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Trattamento "Ricorda di muoversi" rispetto alla terapia del movimento indotta da vincoli per i bambini con paralisi cerebrale emiplegica

31 dicembre 2015 aggiornato da: Kenneth N. K. Fong, The Hong Kong Polytechnic University

Trattamento "Ricorda di muoversi" rispetto alla terapia del movimento indotta da vincoli per i bambini con paralisi cerebrale emiplegica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio era di determinare gli effetti di un innovativo trattamento di richiamo al movimento (RTM) a misura di bambino confrontandolo con la terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) sugli esiti degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. In uno studio controllato randomizzato in cieco con valutatore, 73 bambini, tra i quali 20 in Manual Ability Classification System livello I, 38 livello II e 15 livello III, sono stati reclutati da 3 scuole speciali e randomizzati per ricevere RTM di 75 ore (n= 25) e CIMT (n=24) su 15 giorni feriali e trattamento convenzionale (n=24). Gli esiti primari erano il Jebsen-Taylor Hand Function Test (JTHFT) e il Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOTMP-II) Subtest 3 per la valutazione dell'efficienza motoria al basale, dopo il test e al follow-up a 1 e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale emiplegica
  • Dai 5 ai 16 anni
  • Capacità di seguire le istruzioni
  • Capacità di afferrare e rilasciare oggetti leggeri e almeno 20° del polso e 10° delle dita nell'estensione delle articolazioni metacarpo-falangee dalla flessione completa per la mano interessata
  • Sistema di classificazione manuale delle attività (MACS) 19 gradi I, II o III della mano interessata

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo cognitivo, visivo o uditivo
  • Convulsioni e problemi di salute non associati a paralisi cerebrale
  • Gradi di spasticità o contrattura predominanti superiori a 3 della scala di Ashworth modificata 20 su flessori del polso e delle dita, pronatori dell'avambraccio e ⁄ o adduttori del pollice
  • Ricezione di nuovi prodotti farmaceutici (ad es. iniezioni di tossina botulinica) e/o interventi chirurgici entro 6 mesi prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Ricordati di muoverti
RTM prevedeva un dispositivo orologio da polso indossato sul braccio più colpito che emetteva segnali sensoriali continui per ricordare ai bambini di usare la mano più colpita per impegnarsi nelle attività quotidiane o completare attività bimanuali in modo intensivo, 5 ore al giorno, 5 giorni alla settimana, per 3 settimane consecutive.
Comportamentale: Ricordati di muoverti
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia del movimento indotto da vincoli modificati (mCIMT)
i bambini sono stati incoraggiati a indossare una stecca di riposo volare realizzata dal cliente che si estendeva da sotto il gomito alla punta delle dita sulle mani non coinvolte per 5 ore al giorno ad eccezione di andare in bagno, scrivere e sport fisici specifici, per 3 settimane. Ogni bambino è stato supervisionato da un terapista per completare la pratica unimanuale strutturata con la mano interessata durante la sessione supervisionata, 5 giorni a settimana, per 3 settimane consecutive.
Comportamentale: Terapia del movimento indotta da vincoli modificati
PLACEBO_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Tecniche convenzionali di splintaggio, rafforzamento muscolare, stretching e facilitazione dello sviluppo neurologico per 1 ora al giorno, 2 giorni a settimana per 3 settimane.
Comportamentale: Riabilitazione convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di funzionalità della mano di Jebsen-Taylor (JTHFT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (2a ed.) (BOTMP-II)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagine sull'uso funzionale del caregiver (CFUS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Rapporto della durata del movimento sulla mano interessata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Gamma attiva di movimento (AROM) misurata dal goniometro digitale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Forza della presa di potenza misurata dal dinamometro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)
Variazione rispetto al basale a 3 settimane (più follow-up a 1 mese e 3 mesi dopo l'allenamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSEARS20130214003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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