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Réinfection après éradication de l'infection à Helicobacter Pylori (RAEHPI)

3 février 2016 mis à jour par: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Réinfection après éradication de l'infection à Helicobacter Pylori chez l'adulte : une étude nationale multicentrique

Helicobacter pylori est étroitement lié à la gastrite, à l'ulcère peptique, au cancer gastrique et au lymphome gastrique du MALT, et il peut participer à une variété de maladies parentérales. Les taux d'infection à Helicobacter pylori sont encore élevés, donc une éradication efficace est nécessaire. À l'heure actuelle, la thérapie d'éradication a obtenu un très bon effet curatif. Cependant, la rechute après l'éradication n'est pas optimiste. Cette étude a fait une analyse de la réinfection après éradication de l'infection à Helicobacter pylori comprenant des études rétrospectives et prospectives, vise à explorer les données épidémiologiques et les facteurs de risque associés de la réinfection à Hp en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Dans l'étude rétrospective, nous avons choisi les personnes ayant reçu un traitement d'éradication régulier, éradiqué avec succès Helicobacter pylori plus de six mois, mais 4 à 8 semaines après le retrait du médicament, le résultat de la détection d'helicobacter pylori était négatif pour garantir que les résultats de l'étude sont les réinfection, non résiduelle. Encore plus remarquable est pendant le traitement et la détection à nouveau, les patients ne doivent recevoir aucune thérapie d'éradication de Hp. De plus, avant la détection, ils n'ont pas non plus utilisé d'antibiotiques, d'agent de bismuth et de médecine traditionnelle chinoise à effet antibactérien en 1 mois ou n'ont pas utilisé H2RA et PPI en 2 semaines pour éviter d'affecter l'exactitude des résultats. Parallèlement, nous avons également étudié la situation générale du patient, ses conditions économiques, ses conditions de vie, sa santé personnelle et son mode de vie afin d'explorer les facteurs de risque associés à la réinfection par Hp en Chine. Dans l'étude prospective, nous avons détecté Hp par C-UBT après un traitement d'éradication régulier de Hp pendant 4 semaines, 8 semaines et 6 mois pour prospecter la réinfection de Hp. Il peut également combler les défauts de l'étude rétrospective.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ying Huang, MD
  • Numéro de téléphone: 15270953973
  • E-mail: 497514037@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nanchang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans l'étude rétrospective, les personnes qui ont infecté Helicobacter pylori et l'ont éradiquée avec succès pendant plus de six mois ont détecté Helicobacter pylori par le test respiratoire à l'urée C afin d'évaluer la réinfection. Dans l'étude prospective, les personnes qui ont infecté Helicobacter pylori ont reçu un traitement d'éradication régulier. après les 4 semaines, 8 semaines et 6 mois détecté Helicobacter pylori par le test respiratoire à l'urée C afin de prospecter la réinfection

La description

Critère d'intégration:

-1、Étude rétrospective：

  1. A reçu un traitement d'éradication régulier, 4 à 8 semaines après l'arrêt du médicament, a détecté Helicobacter pylori et les résultats étaient négatifs
  2. Le programme d'éradication et la maladie d'origine sont illimités
  3. Sans aucune thérapie d'éradication de Hp pendant le traitement et la détection à nouveau
  4. avant la détection n'a pas utilisé d'antibiotiques, d'agent de bismuth et de médecine traditionnelle chinoise à effet antibactérien en 1 mois ou et n'a pas utilisé H2RA et PPI en 2 semaines.

2、Étude prospective

  1. Infecté par H. pylori détecté par C-UBT
  2. Sans hémorragie du tube digestif, ulcération et complications de l'éradication
  3. Le programme d'éradication et la maladie d'origine sont illimités

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Avec la maladie majeure qui influencerait la recherche telle que les maladies du foie, les maladies cardiaques, les maladies rénales, les tumeurs malignes et l'intoxication alcoolique
  3. Participation à d'autres recherches sur les médicaments au cours des trois derniers mois
  4. Le patient ne peut pas s'exprimer correctement, comme une maladie mentale et une névrose grave, et ne peut pas coopérer à ce test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Étude rétrospective
Les personnes qui ont réussi à éradiquer Helicobacter pylori pendant plus de six mois ont détecté Helicobacter pylori par le test respiratoire à l'urée C afin d'évaluer la réinfection.
Étude prospective
Les personnes qui ont infecté Helicobacter pylori ont reçu un traitement d'éradication régulier après les 4 semaines, 8 semaines et 6 mois détecté Helicobacter pylori par le test respiratoire C-urée afin de prospecter la réinfection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection à Helicobacter Pylori
Délai: six mois
Étude rétrospective
six mois
Infection à Helicobacter Pylori
Délai: Après un traitement d'éradication régulier de Hp pendant 4 semaines, 8 semaines et 6 mois
Étude prospective
Après un traitement d'éradication régulier de Hp pendant 4 semaines, 8 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Affiliated Hospital of NCU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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