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Reinfecção após a erradicação da infecção por Helicobacter Pylori (RAEHPI)

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Reinfecção após a erradicação da infecção por Helicobacter Pylori em adultos: um estudo multicêntrico nacional

Helicobacter pylori está intimamente relacionado com gastrite, úlcera péptica, câncer gástrico e linfoma MALT gástrico, e pode participar de uma variedade de doenças parenterais. As taxas de infecção de Helicobacter pylori ainda são altas, portanto, a erradicação eficaz é necessária. Atualmente, a terapia de erradicação alcançou um efeito curativo muito bom. No entanto, a recaída após a erradicação não é otimista. Este estudo fez uma análise para reinfecção após a erradicação da infecção por Helicobacter pylori, incluindo estudos retrospectivos e prospectivos, com o objetivo de explorar os dados epidemiológicos e os fatores de risco relacionados à reinfecção por Hp na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

No estudo retrospectivo, escolhemos as pessoas que receberam terapia de erradicação regular, erradicaram com sucesso o helicobacter pylori por mais de seis meses, mas 4 a 8 semanas após a retirada do medicamento, o resultado da detecção de helicobacter pylori foi negativo para garantir que os resultados do estudo sejam os reinfecção, não residual. Ainda mais digno de nota é durante o tratamento e detecção novamente, os pacientes não devem receber nenhuma terapia de erradicação do Hp. Além do mais, antes da detecção, eles também não usaram antibióticos, agente de bismuto e a medicina tradicional chinesa com efeito antibacteriano em 1 mês ou e não usaram H2RA e PPI em 2 semanas para evitar afetar a precisão dos resultados. Ao mesmo tempo, também investigamos a situação geral do paciente, condições econômicas, condições de vida, saúde pessoal e estilo de vida para explorar os fatores de risco relacionados à reinfecção por Hp na China. No estudo prospectivo, detectamos Hp por C-UBT após terapia de erradicação regular de Hp por 4 semanas, 8 semanas e 6 meses para prospectar a reinfecção de Hp. Também pode compensar os defeitos do estudo retrospectivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ying Huang, MD
  • Número de telefone: 15270953973
  • E-mail: 497514037@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nanchang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

No estudo retrospectivo, as pessoas que infectaram o helicobacter pylori e o erradicaram com sucesso por mais de seis meses detectaram o helicobacter pylori pelo teste respiratório da C-ureia para avaliar a reinfecção No estudo prospectivo, as pessoas que infectaram o helicobacter pylori receberam terapia regular de erradicação após 4 semanas, 8 semanas e 6 meses detectou-se helicobacter pylori pelo teste respiratório C-uréia a fim de prospectar a reinfecção

Descrição

Critério de inclusão:

-1、Estudo retrospectivo：

  1. Recebeu terapia de erradicação regular, 4 a 8 semanas após a retirada da droga, detectou Helicobacter pylori e os resultados foram negativos
  2. O programa de erradicação e a doença original são ilimitados
  3. Sem qualquer terapia de erradicação do Hp durante o tratamento e detecção novamente
  4. antes da detecção não usou antibióticos, agente de bismuto e a medicina tradicional chinesa com efeito antibacteriano em 1 mês ou e não usou H2RA e PPI em 2 semanas.

2, Estudo prospectivo

  1. Infectado com H. pylori detectado por C-UBT
  2. Sem hemorragia do trato alimentar, ulceração e complicações de erradicação
  3. O programa de erradicação e a doença original são ilimitados

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou amamentando
  2. Com a doença principal que influenciaria a pesquisa, como doença hepática, doença cardíaca, doença renal, tumor maligno e envenenamento por álcool
  3. Participou de outras pesquisas sobre drogas nos últimos três meses
  4. O paciente não consegue se expressar corretamente, como doença mental e neurose grave, e não pode cooperar neste teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Estudo retrospectivo
As pessoas que erradicaram com sucesso o helicobacter pylori por mais de seis meses detectaram o helicobacter pylori pelo teste respiratório da C-ureia para avaliar a reinfecção.
Estudo prospectivo
As pessoas que infectaram o helicobacter pylori receberam terapia de erradicação regular após 4 semanas, 8 semanas e 6 meses detectados pelo teste respiratório da C-ureia para prospectar a reinfecção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por Helicobacter Pylori
Prazo: seis meses
Estudo retrospectivo
seis meses
Infecção por Helicobacter Pylori
Prazo: Após terapia regular de erradicação do Hp por 4 semanas, 8 semanas e 6 meses
Estudo prospectivo
Após terapia regular de erradicação do Hp por 4 semanas, 8 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Affiliated Hospital of NCU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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