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Reinfektion nach Eradikation der Helicobacter-pylori-Infektion (RAEHPI)

3. Februar 2016 aktualisiert von: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Reinfektion nach Eradikation der Helicobacter-pylori-Infektion bei Erwachsenen: Eine nationale Multicenter-Studie

Helicobacter pylori ist eng verwandt mit Gastritis, Magengeschwüren, Magenkrebs und Magen-MALT-Lymphom und kann an einer Vielzahl von parenteralen Erkrankungen beteiligt sein. Die Infektionsraten von Helicobacter pylori sind immer noch hoch, sodass eine wirksame Ausrottung erforderlich ist. Derzeit hat die Eradikationstherapie eine sehr gute Heilwirkung erzielt. Ein Rückfall nach der Eradikation ist jedoch nicht optimistisch. Diese Studie hat eine Analyse für eine Reinfektion nach der Eradikation einer Helicobacter-pylori-Infektion durchgeführt, einschließlich retrospektiver und prospektiver Studien, mit dem Ziel, die epidemiologischen Daten und damit verbundenen Risikofaktoren einer Hp-Reinfektion in China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In der retrospektiven Studie wählen wir die Personen aus, die eine regelmäßige Eradikationstherapie erhalten haben, Helicobacter pylori mehr als sechs Monate erfolgreich ausgerottet haben, aber 4 bis 8 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels waren die Nachweisergebnisse von Helicobacter pylori negativ, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studie sind die Reinfektion, kein Rest. Noch bemerkenswerter ist während der Behandlung und erneuten Erkennung, dass die Patienten keine Eradikationstherapie von Hp erhalten müssen. Darüber hinaus haben sie vor dem Nachweis auch 1 Monat lang keine Antibiotika, Wismutmittel und die traditionelle chinesische Medizin mit antibakterieller Wirkung verwendet und 2 Wochen lang kein H2RA und PPI verwendet, um eine Beeinträchtigung der Genauigkeit der Ergebnisse zu verhindern. Gleichzeitig untersuchten wir auch die allgemeine Situation, die wirtschaftlichen Bedingungen, die Lebensbedingungen, die persönliche Gesundheit und den Lebensstil des Patienten, um die damit verbundenen Risikofaktoren einer Hp-Reinfektion in China zu untersuchen. In der prospektiven Studie haben wir Hp durch C-UBT nach einer regelmäßigen Eradikationstherapie von Hp für 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate nachgewiesen, um die Reinfektion von Hp zu prognostizieren. Es kann auch die Mängel der retrospektiven Studie ausgleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nanchang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der retrospektiven Studie wurde Helicobacter pylori von Personen, die Helicobacter pylori infiziert und über mehr als sechs Monate erfolgreich ausgerottet hatten, durch den C-Harnstoff-Atemtest nachgewiesen, um die Reinfektion zu bewerten. In der prospektiven Studie erhielten Personen, die Helicobacter pylori infiziert hatten, eine regelmäßige Eradikationstherapie nach 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monaten nachgewiesener Helicobacter pylori durch den C-Harnstoff-Atemtest, um die Reinfektion zu prospektieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-1、Retrospektive Studie：

  1. Erhielt eine regelmäßige Eradikationstherapie, 4 bis 8 Wochen nach dem Absetzen des Arzneimittels, Nachweis von Helicobacter pylori und die Ergebnisse waren negativ
  2. Das Ausrottungsprogramm und die ursprüngliche Krankheit sind unbegrenzt
  3. Ohne Eradikationstherapie von Hp während der Behandlung und erneutem Nachweis
  4. vor dem Nachweis 1 Monat lang keine Antibiotika, Wismutmittel und die traditionelle chinesische Medizin mit antibakterieller Wirkung verwendet hat oder 2 Wochen lang kein H2RA und PPI verwendet hat.

2、Prospektive Studie

  1. Infiziert mit H. pylori, das von C-UBT erkannt wurde
  2. Ohne Blutungen im Verdauungstrakt, Geschwüre und Komplikationen der Ausrottung
  3. Das Ausrottungsprogramm und die ursprüngliche Krankheit sind unbegrenzt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Mit den wichtigsten Krankheiten, die die Forschung beeinflussen würden, wie Lebererkrankungen, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, bösartige Tumore und Alkoholvergiftungen
  3. Teilnahme an anderen Arzneimittelforschungen in den letzten drei Monaten
  4. Der Patient kann sich nicht richtig ausdrücken, wie z. B. Geisteskrankheit und schwere Neurose, und kann diesen Test nicht mitmachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Retrospektive Studie
Personen, die Helicobacter pylori länger als sechs Monate erfolgreich ausgerottet haben, haben Helicobacter pylori durch den C-Harnstoff-Atemtest nachgewiesen, um die Reinfektion zu bewerten.
Prospektives Studium
Menschen, die sich mit Helicobacter pylori infiziert haben, erhielten nach den 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monaten, in denen Helicobacter pylori durch den C-Harnstoff-Atemtest nachgewiesen wurde, eine regelmäßige Eradikationstherapie, um die Reinfektion zu prognostizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Helicobacter-pylori-Infektion
Zeitfenster: sechs Monate
Retrospektive Studie
sechs Monate
Helicobacter-pylori-Infektion
Zeitfenster: Nach regelmäßiger Eradikationstherapie von Hp für 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate
Prospektives Studium
Nach regelmäßiger Eradikationstherapie von Hp für 4 Wochen, 8 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Affiliated Hospital of NCU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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