Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reinfekcja po eradykacji zakażenia Helicobacter pylori (RAEHPI)

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Lingyu Luo, The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Ponowna infekcja po eradykacji zakażenia Helicobacter pylori u dorosłych: wieloośrodkowe badanie krajowe

Helicobacter pylori jest blisko spokrewniony z zapaleniem błony śluzowej żołądka, chorobą wrzodową, rakiem żołądka i chłoniakiem MALT żołądka i może uczestniczyć w różnych chorobach pozajelitowych. Wskaźniki infekcji Helicobacter pylori są nadal wysokie, dlatego konieczna jest skuteczna eradykacja. Obecnie terapia eradykacyjna przyniosła bardzo dobre efekty lecznicze. Jednak nawrót po wyeliminowaniu nie jest optymistyczny. W tym badaniu dokonano analizy ponownego zakażenia po eradykacji zakażenia Helicobacter pylori. Zakażenie obejmuje badania retrospektywne i prospektywne, mające na celu zbadanie danych epidemiologicznych i powiązanych czynników ryzyka ponownego zakażenia Hp w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W badaniu retrospektywnym wybraliśmy osoby, które otrzymały regularną terapię eradykacyjną, skutecznie wyeliminowały Helicobacter pylori przez ponad sześć miesięcy, ale 4 do 8 tygodni po odstawieniu leku, wynik wykrycia Helicobacter pylori był negatywny, aby zapewnić, że wyniki badania są ponowna infekcja, a nie pozostałość. Jeszcze bardziej godne uwagi jest to, że podczas leczenia i ponownego wykrywania pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej terapii eradykacyjnej Hp. Co więcej, przed wykryciem nie stosowali również antybiotyków, środka bizmutowego i tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu antybakteryjnym przez 1 miesiąc lub nie stosowali H2RA i PPI przez 2 tygodnie, aby zapobiec wpływowi na dokładność wyników. W tym samym czasie zbadaliśmy również ogólną sytuację pacjenta, warunki ekonomiczne, warunki życia, stan zdrowia i styl życia, aby zbadać powiązane czynniki ryzyka reinfekcji Hp w Chinach. W badaniu prospektywnym wykryliśmy Hp za pomocą C-UBT po regularnej terapii eradykacyjnej Hp przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy w celu poszukiwania ponownej infekcji Hp. Może to również uzupełnić wady badania retrospektywnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu retrospektywnym osoby, które zainfekowały Helicobacter pylori i skutecznie ją wyeliminowały przez ponad sześć miesięcy, wykryły helicobacter pylori za pomocą testu oddechowego z mocznikiem C w celu oceny reinfekcji. po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 6 miesiącach wykryto helicobacter pylori w teście oddechowym z mocznikiem C w celu rozpoznania reinfekcji

Opis

Kryteria przyjęcia:

-1, badanie retrospektywne:

  1. Otrzymał regularną terapię eradykacyjną, 4 do 8 tygodni po odstawieniu leku, wykryto Helicobacter pylori, a wyniki były negatywne
  2. Program eradykacji i pierwotnej choroby jest nieograniczony
  3. Bez jakiejkolwiek terapii eradykacyjnej Hp podczas leczenia i ponownego wykrywania
  4. przed wykryciem nie stosował antybiotyków, środka bizmutowego i tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwbakteryjnym przez 1 miesiąc lub nie stosował H2RA i PPI przez 2 tygodnie.

2, badanie prospektywne

  1. Zakażone H. pylori wykryte przez C-UBT
  2. Bez krwotoków z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i powikłań eradykacji
  3. Program eradykacji i pierwotnej choroby jest nieograniczony

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Z główną chorobą, która miałaby wpływ na badania, taką jak choroba wątroby, choroba serca, choroba nerek, nowotwór złośliwy i zatrucie alkoholem
  3. Uczestniczył w innych badaniach nad lekami w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  4. Pacjent nie może się poprawnie wyrazić, jak choroba psychiczna i ciężka nerwica i nie może współpracować w tym teście

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Badanie retrospektywne
Osoby, które z powodzeniem wyeliminowały Helicobacter pylori przez ponad sześć miesięcy, wykryły Helicobacter pylori za pomocą testu oddechowego z mocznikiem C w celu oceny reinfekcji.
Badanie prospektywne
Osoby zakażone Helicobacter pylori otrzymywały regularną terapię eradykacyjną po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 6 miesiącach wykrycia helicobacter pylori w teście oddechowym z mocznikiem C w celu poszukiwania reinfekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja Helicobacter Pylori
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Badanie retrospektywne
sześć miesięcy
Infekcja Helicobacter Pylori
Ramy czasowe: Po regularnej terapii eradykacyjnej Hp przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy
Badanie prospektywne
Po regularnej terapii eradykacyjnej Hp przez 4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Affiliated Hospital of NCU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami