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Améliorer le développement neurologique chez les adolescents atteints de cardiopathie congénitale

22 octobre 2018 mis à jour par: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Étude pilote sur l'intervention de la fonction exécutive pour améliorer les résultats neurodéveloppementaux chez les adolescents atteints de coronaropathie

Le dysfonctionnement exécutif peut avoir un impact profond sur toutes les dimensions du développement d'un enfant. Les troubles de la fonction exécutive sont un élément central du phénotype neurodéveloppemental associé à la maladie coronarienne et se manifestent par une dérégulation du comportement et des problèmes d'attention, de mémoire de travail et de capacités d'organisation/planification. L'identification de stratégies de traitement efficaces est essentielle pour fournir des soins optimaux à ces patients. L'intervention de la fonction exécutive Cogmed, un programme neurocognitif informatisé fondé sur des données probantes, améliore les résultats dans plusieurs populations pédiatriques. Les chercheurs proposent de mener une étude pilote pour évaluer son efficacité dans la réduction des morbidités chez les patients atteints de coronaropathie. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à 2 bras, à un seul centre, en simple aveugle, visant à tester l'efficacité post-traitement immédiate et le suivi de 3 mois de l'intervention Cogmed par rapport à la norme de soins chez les adolescents atteints de coronaropathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de coronaropathie nécessitant une chirurgie à cœur ouvert avant l'âge de 1 an.
  2. 13-16 ans.
  3. ≥ 6 mois post-chirurgie cardiaque.
  4. Suivi à la clinique de cardiologie du Boston Children's Hospital.
  5. Parlant anglais et/ou espagnol.
  6. Accès Internet à domicile et ordinateur sur lequel le programme Cogmed peut être installé
  7. Consentement éclairé du parent/tuteur ainsi que consentement de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies chromosomiques et/ou syndromes génétiques.
  2. Déficiences physiques et/ou sensorielles sévères (auditives, visuelles ou psychomotrices).
  3. Scores de QI <85 au départ
  4. Diagnostic confirmé d'un trouble du spectre autistique ou d'un trouble du développement grave qui empêcherait la réussite des tests d'étude prévus.
  5. Devrait subir des interventions cardiaques majeures dans les 6 mois suivant l'inscription.
  6. Reçu, recevant ou prévu de recevoir Cogmed ou tout autre programme d'entraînement comportemental informatisé ciblant les fonctions exécutives ou le TDAH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention sur la mémoire de travail
Le groupe randomisé pour l'intervention de mémoire de travail recevra une formation informatisée Cogmed sur les fonctions exécutives et les capacités d'attention. Le Cogmed RM standard sera utilisé pour ce bras d'essai. Il s'agit d'un logiciel Web adapté aux enfants. Les chercheurs utiliseront une version du programme qui contient 12 tâches neurocognitives différentes. Les tâches deviennent plus difficiles en fonction de la performance session par session. Chaque session de formation dure 35 à 40 minutes, avec une session à compléter par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines, pour un total de 25 sessions. Le programme donne des résultats de formation individuels session par session et tâche par tâche, y compris les réponses des adolescents, le temps passé sur chaque tâche et les courbes d'évolution.
Comportemental: Entraînement à la mémoire de travail Cogmed
Le programme de mémoire de travail Cogmed sera utilisé comme une intervention informatisée à domicile. Les familles recevront un lien pour télécharger un logiciel en ligne. Le programme sera installé sur un ordinateur au domicile d'une famille par un assistant de recherche. Les parents et les adolescents seront activement impliqués, et pendant la session d'installation, les adolescents effectueront plusieurs essais pratiques. Les 25 séances seront complétées individuellement par l'adolescent sous la supervision parentale. Pour les 5 premières séances, le participant s'entraîne sur le même jeu de jeux ; à la 6ème session et toutes les 5èmes sessions par la suite, une nouvelle tâche est introduite et remplace l'une des tâches initiales. À la fin de chaque séance, l'adolescent peut jouer à un jeu informatisé adapté à son âge en guise de récompense. Après chaque session, les résultats sont téléchargés par les parents sur un site Web sécurisé, pour suivre les progrès du participant. Les familles seront contactées chaque semaine pour vérifier le fonctionnement du programme et discuter des préoccupations.
Aucune intervention: Groupe témoin - Norme de soins
Les adolescents assignés au hasard au groupe témoin recevront la norme de soins recommandée pour les patients atteints de coronaropathie critique. Cela comprend la surveillance cardiaque et le conseil et le dépistage neurodéveloppementaux dans notre programme de neurodéveloppement cardiaque si nécessaire. Une fois inscrit dans notre étude, un adolescent du groupe témoin ne recevra pas d'intervention Cogmed ou toute autre intervention cognitive ciblant les fonctions exécutives ou les symptômes du TDAH avant la réalisation de l'évaluation neurodéveloppementale de suivi de 3 mois, c'est-à-dire 5 à 6 mois après inscription initiale. Comme les adolescents affectés au groupe d'intervention, les contrôles peuvent continuer sur les traitements qui sont déjà en place pour d'autres troubles neurodéveloppementaux (par exemple, l'orthophonie, les services professionnels).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux scores de base au test de mémoire de travail informatisé de la boîte à outils NIH Évaluation de la fonction neurologique et comportementale lors de l'évaluation post-traitement (jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de l'intervention).
Délai: Évaluation post-traitement (jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention)
Cette mesure standardisée évalue la capacité à traiter l'information à travers une série de modalités (visuelles-spatiales et verbales), à conserver cette information dans un tampon à court terme et à la manipuler mentalement activement. Il est considéré comme un excellent indicateur composite des compétences des fonctions exécutives des adolescents, car il nécessite la mise en œuvre simultanée d'un contrôle des capacités d'attention et de mémoire de travail sur des tâches de complexité croissante. Les scores moyens sont calculés automatiquement et sont comparés à un échantillon standard d'adolescents américains du même âge. Ils sont normalement distribués (moyenne = 100, SD = 15).
Évaluation post-traitement (jusqu'à 2 semaines après la fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-P00022266

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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