Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der neurologischen Entwicklung bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern

22. Oktober 2018 aktualisiert von: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilotstudie zur Intervention in exekutiven Funktionen zur Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Jugendlichen mit KHK

Eine Funktionsstörung der Exekutive kann tiefgreifende Auswirkungen auf alle Dimensionen der kindlichen Entwicklung haben. Beeinträchtigungen der exekutiven Funktion sind ein zentraler Bestandteil des mit KHK verbundenen neurologischen Entwicklungsphänotyps und äußern sich in Verhaltensstörungen und Problemen mit der Aufmerksamkeit, dem Arbeitsgedächtnis und den Organisations-/Planungsfähigkeiten. Die Identifizierung wirksamer Behandlungsstrategien ist für die optimale Versorgung dieser Patienten von entscheidender Bedeutung. Die Cogmed-Exekutivfunktionsintervention, ein evidenzbasiertes computergestütztes neurokognitives Programm, verbessert die Ergebnisse in mehreren pädiatrischen Populationen. Die Forscher schlagen vor, eine Pilotstudie durchzuführen, um ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von Morbiditäten bei Patienten mit KHK zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum, um die Wirksamkeit der Cogmed-Intervention unmittelbar nach der Behandlung und der 3-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zur Standardversorgung bei Jugendlichen mit koronarer Herzkrankheit zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer KHK, die eine Operation am offenen Herzen erfordert, vor dem 1. Lebensjahr.
  2. Alter: 13–16 Jahre.
  3. ≥ 6 Monate nach der Herzoperation.
  4. Nachuntersuchung in der Kardiologieklinik des Boston Children's Hospital.
  5. Englisch und/oder Spanisch sprechend.
  6. Heiminternetzugang und ein Computer, auf dem das Cogmed-Programm installiert werden kann
  7. Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten sowie Zustimmung des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Chromosomenanomalien und/oder genetische Syndrome.
  2. Schwere körperliche und/oder sensorische Beeinträchtigungen (Hören, Sehen oder Psychomotorik).
  3. IQ-Werte <85 zu Studienbeginn
  4. Bestätigte Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren Entwicklungsstörung, die den erfolgreichen Abschluss der geplanten Studientests verhindern würde.
  5. Es ist geplant, sich in den 6 Monaten nach der Einschreibung größeren Herzinterventionen zu unterziehen.
  6. Cogmed oder ein anderes computergestütztes Verhaltenstrainingsprogramm, das auf exekutive Funktionen oder ADHS abzielt, erhalten, empfangen oder geplant haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arbeitsgedächtnisintervention
Die für die Arbeitsgedächtnisintervention randomisierte Gruppe erhält ein computergestütztes Cogmed-Training zu exekutiven Funktionen und Aufmerksamkeitsfähigkeiten. Für diesen Testarm wird der Standard-Cogmed RM verwendet. Dies ist ein kinderfreundliches webbasiertes Softwareprogramm. Die Forscher werden eine Version des Programms verwenden, die 12 verschiedene neurokognitive Aufgaben enthält. Je nach Leistung werden Aufgaben von Sitzung zu Sitzung schwieriger. Jede Trainingseinheit dauert 35–40 Minuten, wobei eine Sitzung pro Tag an 5 Tagen in der Woche über 5 Wochen absolviert werden muss, also insgesamt 25 Sitzungen. Das Programm liefert individuelle Trainingsergebnisse für jede Sitzung und für jede Aufgabe, einschließlich der Antworten der Jugendlichen, der für jede Aufgabe aufgewendeten Zeit und der Entwicklungskurven.
Verhalten: Cogmed Arbeitsgedächtnistraining
Das Cogmed-Arbeitsgedächtnisprogramm wird als computergestützte Intervention zu Hause eingesetzt. Familien erhalten einen Link zum Herunterladen eines webbasierten Softwareprogramms. Das Programm wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter auf einem Computer bei einer Familie zu Hause installiert. Eltern und Jugendliche werden aktiv einbezogen und während der Installationssitzung absolvieren die Jugendlichen mehrere Übungsversuche. Die 25 Sitzungen werden vom Jugendlichen individuell unter Aufsicht der Eltern absolviert. In den ersten 5 Sitzungen trainiert der Teilnehmer mit denselben Spielen; In der 6. Sitzung und jeder 5. Sitzung danach wird eine neue Aufgabe eingeführt und ersetzt eine der ursprünglichen Aufgaben. Am Ende jeder Sitzung kann der Jugendliche als Belohnung ein altersgerechtes Computerspiel spielen. Nach jeder Sitzung werden die Ergebnisse von den Eltern auf eine sichere Website hochgeladen, um den Fortschritt des Teilnehmers zu verfolgen. Die Familien werden wöchentlich kontaktiert, um die Programmfunktion zu überprüfen und Bedenken zu besprechen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standard der Pflege
Nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnete Jugendliche erhalten die für Patienten mit kritischer KHK empfohlene Standardversorgung. Dazu gehören bei Bedarf die Überwachung des Herzens sowie die Beratung und Untersuchung der neurologischen Entwicklung im Rahmen unseres Programms zur kardialen neurologischen Entwicklung. Sobald ein Jugendlicher in der Kontrollgruppe in unsere Studie aufgenommen wurde, erhält er keine Cogmed-Intervention oder eine andere kognitive Intervention, die auf exekutive Funktionen oder ADHS-Symptome abzielt, bis die 3-monatige Nachuntersuchung der neurologischen Entwicklung durchgeführt wurde, d. h. 5–6 Monate danach Erstanmeldung. Ebenso wie Jugendliche, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, können die Kontrollen Behandlungen fortsetzen, die bereits für andere neurologische Entwicklungsstörungen durchgeführt wurden (z. B. Sprachtherapie, berufliche Dienstleistungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ausgangswerte beim computergestützten Arbeitsgedächtnistest gegenüber der NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function bei der Nachbehandlungsbeurteilung (bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Intervention).
Zeitfenster: Beurteilung nach der Behandlung (bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Intervention)
Dieses standardisierte Maß bewertet die Fähigkeit, Informationen über eine Reihe von Modalitäten (visuell-räumlich und verbal) zu verarbeiten, diese Informationen in einem kurzfristigen Puffer zu halten und sie aktiv mental zu manipulieren. Es gilt als hervorragender zusammengesetzter Indikator für die exekutiven Funktionskompetenzen von Jugendlichen, da es die gleichzeitige Umsetzung von Aufmerksamkeitskontrolle und Arbeitsgedächtnisfähigkeiten bei Aufgaben mit zunehmender Komplexität erfordert. Die Durchschnittswerte werden automatisch berechnet und mit einer Standardstichprobe gleichaltriger US-Jugendlicher verglichen. Sie sind normalverteilt (Mittelwert=100, SD=15).
Beurteilung nach der Behandlung (bis zu 2 Wochen nach Beendigung der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00022266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten