Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af neuroudvikling hos unge med medfødt hjertesygdom

22. oktober 2018 opdateret af: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilotundersøgelse af eksekutiv funktionsintervention for at forbedre neuroudviklingsresultater hos unge med CHD

Eksekutiv dysfunktion kan i høj grad påvirke alle dimensioner af et barns udvikling. Svækkelse af eksekutiv funktion er en central komponent i den neuro-udviklingsmæssige fænotype forbundet med CHD, og ​​manifesterer sig som adfærdsmæssig dysregulering og problemer med opmærksomhed, arbejdshukommelse og organisations-/planlægningsevner. Identifikation af effektive behandlingsstrategier er afgørende for at yde optimal pleje til disse patienter. Cogmed executive function intervention, et evidensbaseret computeriseret neurokognitivt program, forbedrer resultaterne i flere pædiatriske populationer. Efterforskerne foreslår at udføre et pilotstudie for at evaluere dets effektivitet til at reducere morbiditet hos patienter med CHD. Dette er et enkelt-center, enkelt blindet 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg til at teste den umiddelbare efterbehandling og 3-måneders opfølgningseffektivitet af Cogmed intervention versus standardbehandling hos unge med CHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CHD, der kræver åben hjertekirurgi før 1 års alderen.
  2. Alder 13-16 år.
  3. ≥ 6 måneder efter hjerteoperation.
  4. Opfølgt på kardiologisk klinik på Boston Children's Hospital.
  5. Engelsk og/eller spansktalende.
  6. Internetadgang til hjemmet og en computer, hvorpå Cogmed-programmet kan installeres
  7. Informeret samtykke fra forældre/værge samt samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosomale anomalier og/eller genetiske syndromer.
  2. Alvorlige fysiske og/eller sensoriske svækkelser (høre, syn eller psykomotorisk).
  3. IQ-score <85 ved baseline
  4. Bekræftet diagnose af en autismespektrumforstyrrelse eller en alvorlig udviklingsforstyrrelse, der ville forhindre en vellykket gennemførelse af den planlagte undersøgelsestest.
  5. Planlagt til at gennemgå større hjerteindgreb i de 6 måneder efter indskrivning.
  6. Modtaget, modtaget eller planlagt til at modtage Cogmed eller ethvert andet computerstyret adfærdstræningsprogram rettet mod eksekutive funktioner eller ADHD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arbejdshukommelsesintervention
Gruppen, der er randomiseret til Working Memory-interventionen, vil modtage Cogmed computeriseret træning i eksekutiv funktion og opmærksomhedsfærdigheder. Standard Cogmed RM vil blive brugt til denne prøvearm. Dette er et børnevenligt webbaseret softwareprogram. Efterforskerne vil bruge en version af programmet, der indeholder 12 forskellige neurokognitive opgaver. Opgaver bliver sværere som en funktion af præstation på en session-for-session basis. Hver træningssession varer 35-40 minutter, med en session, der skal gennemføres om dagen 5 dage hver uge i 5 uger, i alt 25 sessioner. Programmet giver individuelle session-for-session og opgave-for-opgave træningsresultater, inklusive de unges svar, tid brugt på hver opgave og udviklingskurver.
Adfærdsmæssigt: Cogmed Working Memory Training
Cogmed Working Memory Program vil blive brugt som en computerstyret hjemmebaseret intervention. Familier vil modtage et link til download af et webbaseret softwareprogram. Programmet vil blive installeret på en computer i en families hjem af en forskningsassistent. Forældre og unge vil være aktivt involveret, og under installationssessionen vil de unge gennemføre adskillige praksisforsøg. De 25 sessioner vil blive gennemført individuelt af den unge med forældreopsyn. I de første 5 sessioner træner deltageren på det samme sæt spil; på 6. session og hver 5. session derefter introduceres en ny opgave, som erstatter en af ​​de indledende opgaver. I slutningen af ​​hver session kan den unge spille et alderssvarende computerspil som belønning. Efter hver session uploades resultater af forældre til en sikker hjemmeside, for at holde styr på deltagerens fremskridt. Familier vil blive kontaktet ugentligt for at kontrollere programmets funktion og diskutere bekymringer.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - Standard of Care
Unge, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, vil modtage den standardbehandling, der anbefales til patienter med kritisk CHD. Dette inkluderer hjerteovervågning og neuroudviklingsrådgivning og screening på vores hjerteneuroudviklingsprogram, hvis det er nødvendigt. Når en teenager i kontrolgruppen først er tilmeldt vores undersøgelse, vil en teenager i kontrolgruppen ikke modtage Cogmed-intervention eller nogen anden kognitiv intervention, der retter sig mod eksekutive funktioner eller ADHD-symptomer, før efter den 3-måneders opfølgende neuroudviklingsevaluering er udført, dvs. 5-6 måneder efter. første tilmelding. Ligesom unge, der er tildelt interventionsgruppen, kan kontroller fortsætte med behandlinger, der allerede er på plads for andre neuro-udviklingsmæssige handicap (f.eks. taleterapi, erhvervstjenester).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score ved den computeriserede arbejdshukommelsestest fra NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioural Function ved post-behandlingsvurdering (op til 2 uger efter ophør af interventionen).
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (op til 2 uger efter ophør af interventionen)
Dette standardiserede mål vurderer evnen til at behandle information på tværs af en række modaliteter (visuelt-rumligt og verbalt), til at holde denne information i en kortsigtet buffer og aktivt manipulere den mentalt. Det betragtes som en fremragende sammensat indikator for unges eksekutive funktionsevner, da det kræver samtidig implementering af kontrol af opmærksomhed og arbejdshukommelsesevner på opgaver med stigende kompleksitet. Gennemsnitsscore beregnes automatisk og sammenlignes med en standardiseringsprøve af amerikanske unge på samme alder. De er normalfordelte (middel=100, SD=15).
Efterbehandlingsvurdering (op til 2 uger efter ophør af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00022266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Executive funktion

Kliniske forsøg med Cogmed Working Memory Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger