Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neurovývoje u dospívajících s vrozenou srdeční chorobou

22. října 2018 aktualizováno: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilotní studie intervence výkonných funkcí ke zlepšení výsledků neurovývoje u dospívajících s ICHS

Výkonná dysfunkce může hluboce ovlivnit všechny dimenze vývoje dítěte. Poruchy exekutivní funkce jsou ústřední složkou neurovývojového fenotypu spojeného s ICHS a projevují se jako behaviorální dysregulace a problémy s pozorností, pracovní pamětí a organizačními/plánovacími schopnostmi. Identifikace účinných léčebných strategií je zásadní pro poskytování optimální péče o tyto pacienty. Intervence výkonných funkcí Cogmed, počítačový neurokognitivní program založený na důkazech, zlepšuje výsledky u několika dětských populací. Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní studii, která by vyhodnotila jeho účinnost při snižování morbidity u pacientů s ICHS. Jedná se o jednocentrovou, jednoduchou zaslepenou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii k testování účinnosti intervence Cogmed po ukončení léčby a 3měsíčního sledování oproti standardní péči u adolescentů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza ICHS vyžadující operaci na otevřeném srdci do 1 roku věku.
  2. Věk 13-16 let.
  3. ≥ 6 měsíců po operaci srdce.
  4. Sledováno na kardiologické klinice Bostonské dětské nemocnice.
  5. Anglicky a/nebo španělsky mluvící.
  6. Domácí přístup k internetu a počítač, na který lze nainstalovat program Cogmed
  7. Informovaný souhlas rodiče/opatrovníka i souhlas dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Chromozomální anomálie a/nebo genetické syndromy.
  2. Těžké fyzické a/nebo smyslové postižení (sluchu, zraku nebo psychomotoriky).
  3. IQ skóre <85 na začátku
  4. Potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra nebo těžké vývojové poruchy, která by bránila úspěšnému dokončení plánovaného testování studie.
  5. Plánováno podstoupit velké srdeční intervence během 6 měsíců po zařazení.
  6. Přijaté, přijímající nebo plánované k přijetí Cogmed nebo jakýkoli jiný počítačový behaviorální tréninkový program zaměřený na výkonné funkce nebo ADHD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah do pracovní paměti
Skupina randomizovaná do intervence pracovní paměti absolvuje počítačový výcvik Cogmed v oblasti výkonných funkcí a dovedností pozornosti. Pro toto zkušební rameno bude použit standardní Cogmed RM. Jedná se o webový softwarový program vhodný pro děti. Vyšetřovatelé použijí verzi programu, která obsahuje 12 různých neurokognitivních úloh. Úkoly se stávají obtížnějšími jako funkce výkonu na základě relace po relaci. Každý trénink trvá 35-40 minut, přičemž jeden trénink je třeba absolvovat denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů, celkem tedy 25 sezení. Program přináší individuální výsledky tréninku po jednotlivých sezeních a úkolech, včetně reakcí adolescentů, času stráveného na každém úkolu a evolučních křivek.
Behaviorální: Trénink pracovní paměti s ozubeným kolem
Cogmed Working Memory Program bude použit jako počítačová domácí intervence. Rodiny obdrží odkaz na stažení webového softwarového programu. Program nainstaluje do počítače v rodinném domě výzkumný asistent. Rodiče a dospívající budou aktivně zapojeni a během instalace absolvují adolescenti několik cvičných zkoušek. 25 sezení absolvuje dospívající individuálně pod dohledem rodičů. Prvních 5 lekcí účastník trénuje na stejné sadě her; na 6. relaci a následně každé 5. relaci je zaveden nový úkol, který nahrazuje jeden z původních úkolů. Na konci každého sezení si může dospívající za odměnu zahrát počítačovou hru odpovídající věku. Po každém sezení rodiče nahrají výsledky na zabezpečenou webovou stránku, aby mohli sledovat pokroky účastníků. Rodiny budou každý týden kontaktovány, aby zkontrolovaly fungování programu a prodiskutovaly problémy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina - Standard of Care
Dospívajícím náhodně zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta standardní péče doporučená pro pacienty s kritickým ICHS. To zahrnuje srdeční dohled a neurovývojové poradenství a v případě potřeby screening v našem Cardiac Neurodevelopmental Programu. Jakmile je adolescent v kontrolní skupině zařazen do naší studie, neobdrží Cogmedovu intervenci nebo jinou kognitivní intervenci, která se zaměřuje na exekutivní funkce nebo symptomy ADHD, dokud nebude provedeno 3měsíční následné neurovývojové hodnocení, tj. 5-6 měsíců po prvotní zápis. Stejně jako u adolescentů zařazených do intervenční skupiny mohou kontroly pokračovat v léčbě, která je již zavedena pro jiná neurovývojová postižení (např. logopedie, pracovní služby).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre v počítačovém testu pracovní paměti z NIH Toolbox Hodnocení neurologické a behaviorální funkce při hodnocení po léčbě (až 2 týdny po ukončení intervence).
Časové okno: Hodnocení po léčbě (až 2 týdny po ukončení intervence)
Toto standardizované měřítko hodnotí schopnost zpracovávat informace prostřednictvím řady modalit (vizuálně-prostorových a verbálních), uchovávat tyto informace v krátkodobém bufferu a aktivně s nimi mentálně manipulovat. Je považován za vynikající kompozitní ukazatel dovedností exekutivních funkcí adolescentů, protože vyžaduje současnou implementaci kontroly pozornosti a schopností pracovní paměti na úkoly se zvyšující se složitostí. Průměrné skóre se vypočítá automaticky a porovná se se standardizačním vzorkem amerických adolescentů stejného věku. Jsou normálně rozloženy (průměr=100, SD=15).
Hodnocení po léčbě (až 2 týdny po ukončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00022266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výkonná funkce

Klinické studie na Trénink pracovní paměti s ozubeným kolem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení