Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa rozwoju neurologicznego młodzieży z wrodzonymi wadami serca

22 października 2018 zaktualizowane przez: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Badanie pilotażowe dotyczące interwencji funkcji wykonawczych w celu poprawy wyników neurorozwojowych u młodzieży z CHD

Dysfunkcje wykonawcze mogą mieć głęboki wpływ na wszystkie wymiary rozwoju dziecka. Upośledzenia funkcji wykonawczych są centralnym składnikiem fenotypu neurorozwojowego związanego z CHD i objawiają się dysregulacją behawioralną oraz problemami z uwagą, pamięcią roboczą i zdolnościami organizacji/planowania. Określenie skutecznych strategii leczenia ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnej opieki nad tymi pacjentami. Interwencja funkcji wykonawczych Cogmed, oparty na dowodach komputerowy program neurokognitywny, poprawia wyniki w kilku populacjach pediatrycznych. Badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny jego skuteczności w zmniejszaniu chorobowości u pacjentów z CHD. Jest to jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu sprawdzenie skuteczności interwencji Cogmed bezpośrednio po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej w porównaniu ze standardową opieką u młodzieży z CHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie CHD wymagające operacji na otwartym sercu przed ukończeniem 1 roku życia.
  2. Wiek 13-16 lat.
  3. ≥ 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej.
  4. Kontynuacja w Klinice Kardiologii Szpitala Dziecięcego w Bostonie.
  5. mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku.
  6. Domowy dostęp do Internetu oraz komputer, na którym można zainstalować program Cogmed
  7. Świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Anomalie chromosomalne i/lub zespoły genetyczne.
  2. Poważne upośledzenie fizyczne i/lub sensoryczne (słuch, wzrok lub psychomotoryka).
  3. Wyniki IQ <85 na początku badania
  4. Potwierdzona diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu lub ciężkiego zaburzenia rozwojowego, które uniemożliwiłoby pomyślne ukończenie zaplanowanych badań.
  5. Zaplanowane poddanie się poważnym interwencjom kardiologicznym w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  6. Otrzymany, otrzymany lub zaplanowany do otrzymania Cogmed lub inny skomputeryzowany program szkolenia behawioralnego ukierunkowany na funkcje wykonawcze lub ADHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja pamięci roboczej
Grupa wybrana losowo do interwencji z pamięcią roboczą otrzyma skomputeryzowane szkolenie Cogmed w zakresie funkcji wykonawczych i umiejętności uwagi. W tym ramieniu próbnym zostanie użyty standardowy Cogmed RM. Jest to przyjazny dla dzieci program internetowy. Badacze wykorzystają wersję programu zawierającą 12 różnych zadań neurokognitywnych. Zadania stają się coraz trudniejsze w zależności od wydajności sesji po sesji. Każda sesja treningowa trwa 35-40 minut, przy czym należy wykonać jedną sesję dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni, co daje w sumie 25 sesji. Program daje indywidualne wyniki treningu z sesji na sesję i zadanie po zadaniu, w tym odpowiedzi nastolatków, czas spędzony na każdym zadaniu i krzywe ewolucji.
Behawioralne: Trening pamięci roboczej Cogmed
Cogmed Working Memory Program będzie używany jako komputerowa interwencja domowa. Rodziny otrzymają łącze umożliwiające pobranie oprogramowania internetowego. Program zostanie zainstalowany na komputerze w domu rodziny przez asystenta badawczego. Rodzice i młodzież będą aktywnie zaangażowani, a podczas sesji instalacyjnej młodzież przejdzie kilka prób praktycznych. 25 sesji zostanie ukończonych indywidualnie przez nastolatka pod nadzorem rodziców. Przez pierwsze 5 sesji uczestnik trenuje na tym samym zestawie gier; na 6. sesji i co 5. sesji wprowadzane jest nowe zadanie, które zastępuje jedno z zadań początkowych. Pod koniec każdej sesji nastolatek może w nagrodę zagrać w odpowiednią do wieku grę komputerową. Po każdej sesji wyniki są przesyłane przez rodziców na bezpieczną stronę internetową, aby śledzić postępy uczestnika. Rodziny będą kontaktować się co tydzień w celu sprawdzenia funkcjonowania programu i omówienia wątpliwości.
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Standard Opieki
Młodzież losowo przydzielona do grupy kontrolnej otrzyma standard opieki zalecany dla pacjentów z krytyczną CHD. Obejmuje to nadzór kardiologiczny i poradnictwo neurorozwojowe oraz badania przesiewowe w ramach naszego Programu rozwoju układu sercowo-naczyniowego w razie potrzeby. Po włączeniu do naszego badania nastolatek z grupy kontrolnej nie otrzyma interwencji Cogmed ani żadnej innej interwencji poznawczej ukierunkowanej na funkcje wykonawcze lub objawy ADHD do czasu przeprowadzenia 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej oceny neurorozwojowej, tj. 5-6 miesięcy po wstępna rejestracja. Podobnie jak w przypadku nastolatków przypisanych do grupy interwencyjnej, kontrole mogą być kontynuowane w przypadku leczenia innych zaburzeń neurorozwojowych (np. terapii logopedycznej, usług zawodowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w skomputeryzowanym teście pamięci roboczej z zestawu narzędzi NIH Ocena funkcji neurologicznych i behawioralnych w ocenie po leczeniu (do 2 tygodni po zaprzestaniu interwencji).
Ramy czasowe: Ocena pozabiegowa (do 2 tygodni po zaprzestaniu interwencji)
Ta wystandaryzowana miara ocenia zdolność do przetwarzania informacji w szeregu modalności (wzrokowo-przestrzennych i werbalnych), utrzymywania tych informacji w buforze krótkoterminowym i aktywnego manipulowania nimi w umyśle. Jest uważany za doskonały złożony wskaźnik umiejętności funkcji wykonawczych młodzieży, ponieważ wymaga jednoczesnego wdrożenia kontroli uwagi i zdolności pamięci roboczej w zadaniach o rosnącej złożoności. Średnie wyniki są obliczane automatycznie i porównywane z próbą standaryzowaną nastolatków z USA w tym samym wieku. Mają rozkład normalny (średnia=100, SD=15).
Ocena pozabiegowa (do 2 tygodni po zaprzestaniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-P00022266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami