Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de neurologische ontwikkeling bij adolescenten met een aangeboren hartaandoening

22 oktober 2018 bijgewerkt door: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilotstudie van executieve functie-interventie om neurologische ontwikkelingsresultaten bij adolescenten met CHD te verbeteren

Uitvoerende disfunctie kan een diepgaande invloed hebben op alle dimensies van de ontwikkeling van een kind. Stoornissen in de executieve functie zijn een centraal onderdeel van het neurologische ontwikkelingsfenotype geassocieerd met CHD, en manifesteren zich als gedragsontregeling en problemen met aandacht, werkgeheugen en organisatie-/planningsvaardigheden. Het identificeren van effectieve behandelstrategieën is essentieel voor het bieden van optimale zorg aan deze patiënten. De Cogmed-executieve functie-interventie, een evidence-based gecomputeriseerd neurocognitief programma, verbetert de resultaten bij verschillende pediatrische populaties. De onderzoekers stellen voor een pilootstudie uit te voeren om de werkzaamheid ervan bij het verminderen van morbiditeit bij patiënten met CHD te evalueren. Dit is een single-center, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 armen om de werkzaamheid van Cogmed-interventie direct na de behandeling en 3 maanden follow-up te testen versus de standaardbehandeling bij adolescenten met CHD.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CHD waarvoor een openhartoperatie nodig is vóór de leeftijd van 1 jaar.
  2. Leeftijd 13-16 jaar oud.
  3. ≥ 6 maanden na een hartoperatie.
  4. Opvolging in de cardiologiekliniek van het Boston Children's Hospital.
  5. Engels en/of Spaans sprekend.
  6. Internettoegang thuis en een computer waarop het programma Cogmed geïnstalleerd kan worden
  7. Geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en instemming van kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chromosomale afwijkingen en/of genetische syndromen.
  2. Ernstige lichamelijke en/of zintuiglijke beperkingen (gehoor, zicht of psychomotorisch).
  3. IQ-scores <85 bij baseline
  4. Bevestigde diagnose van een autismespectrumstoornis of een ernstige ontwikkelingsstoornis die een succesvolle afronding van de geplande onderzoekstests zou verhinderen.
  5. Gepland om grote hartinterventies te ondergaan in de 6 maanden na inschrijving.
  6. Cogmed of een ander geautomatiseerd gedragstrainingsprogramma gericht op executieve functies of ADHD ontvangen, ontvangen of gepland krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Werkgeheugeninterventie
De groep die is gerandomiseerd naar de werkgeheugeninterventie krijgt Cogmed computergestuurde training van executieve functies en aandachtsvaardigheden. Voor deze proefarm zal de standaard Cogmed RM worden gebruikt. Dit is een kindvriendelijk webgebaseerd softwareprogramma. De onderzoekers zullen een versie van het programma gebruiken die 12 verschillende neurocognitieve taken bevat. Taken worden per sessie moeilijker als functie van de prestaties. Elke trainingssessie duurt 35-40 minuten, met één sessie per dag, 5 dagen per week gedurende 5 weken, voor een totaal van 25 sessies. Het programma levert individuele sessie-voor-sessie en taak-voor-taak trainingsresultaten op, inclusief de reacties van de adolescenten, de tijd die aan elke taak is besteed en evolutiecurves.
Gedragsmatig: Cogmed werkgeheugentraining
Het Cogmed Working Memory Program zal worden gebruikt als een computergestuurde thuisinterventie. Gezinnen ontvangen een link voor het downloaden van een webgebaseerd softwareprogramma. Het programma wordt door een onderzoeksassistent op een computer bij een gezin thuis geïnstalleerd. Ouders en adolescenten worden actief betrokken en tijdens de installatiesessie zullen adolescenten verschillende oefenproeven doen. De 25 sessies zullen individueel door de adolescent worden voltooid onder ouderlijk toezicht. De deelnemer traint de eerste 5 sessies op dezelfde set games; tijdens de 6e sessie en elke 5e sessie daarna wordt een nieuwe taak geïntroduceerd die een van de eerste taken vervangt. Aan het einde van elke sessie kan de adolescent als beloning een computerspel spelen dat geschikt is voor de leeftijd. Na elke sessie worden de resultaten door de ouders geüpload naar een beveiligde website om de voortgang van de deelnemer bij te houden. Gezinnen zullen wekelijks worden gecontacteerd om de werking van het programma te controleren en zorgen te bespreken.
Geen tussenkomst: Controlegroep - Zorgstandaard
Adolescenten die willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep krijgen de zorgstandaard die wordt aanbevolen voor patiënten met kritieke CHD. Dit omvat cardiale surveillance en neurologische counseling en screening in ons Cardiac Neurodevelopmental Program indien nodig. Eenmaal ingeschreven in onze studie, zal een adolescent in de controlegroep geen Cogmed-interventie of enige andere cognitieve interventie die gericht is op executieve functies of ADHD-symptomen ontvangen tot nadat de 3 maanden durende follow-up neurologische ontwikkelingsevaluatie is uitgevoerd, d.w.z. 5-6 maanden daarna. eerste inschrijving. Net als adolescenten die zijn toegewezen aan de interventiegroep, kunnen controles doorgaan met behandelingen die al bestaan ​​voor andere neurologische ontwikkelingsstoornissen (bijvoorbeeld logopedie, arbeidsdiensten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baselinescores bij de geautomatiseerde werkgeheugentest van de NIH Toolbox Beoordeling van neurologische en gedragsfunctie bij beoordeling na behandeling (tot 2 weken na stopzetting van de interventie).
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling (tot 2 weken na stopzetting van de interventie)
Deze gestandaardiseerde maatstaf beoordeelt het vermogen om informatie te verwerken via een reeks modaliteiten (visueel-ruimtelijk en verbaal), om deze informatie in een kortetermijnbuffer te houden en om deze actief mentaal te manipuleren. Het wordt beschouwd als een uitstekende samengestelde indicator van de vaardigheden van adolescenten op het gebied van executieve functies, aangezien het de gelijktijdige implementatie vereist van aandachtscontrole en werkgeheugen bij taken van toenemende complexiteit. Gemiddelde scores worden automatisch berekend en vergeleken met een gestandaardiseerde steekproef van Amerikaanse adolescenten van dezelfde leeftijd. Ze zijn normaal verdeeld (gemiddelde = 100, SD = 15).
Beoordeling na de behandeling (tot 2 weken na stopzetting van de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Children's Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB-P00022266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen