Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение развития нервной системы у подростков с врожденными пороками сердца

22 октября 2018 г. обновлено: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Пилотное исследование вмешательства в исполнительную функцию для улучшения исходов развития нервной системы у подростков с ИБС

Исполнительная дисфункция может серьезно повлиять на все аспекты развития ребенка. Нарушения исполнительной функции являются центральным компонентом фенотипа развития нервной системы, связанного с ИБС, и проявляются в виде нарушения регуляции поведения и проблем с вниманием, рабочей памятью и способностями к организации/планированию. Определение эффективных стратегий лечения имеет жизненно важное значение для обеспечения оптимального ухода за такими пациентами. Вмешательство на исполнительную функцию Cogmed, компьютеризированная нейрокогнитивная программа, основанная на фактических данных, улучшает результаты в нескольких педиатрических популяциях. Исследователи предлагают провести пилотное исследование для оценки его эффективности в снижении заболеваемости у пациентов с ИБС. Это одноцентровое, одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для проверки эффективности вмешательства Cogmed сразу после лечения и 3-месячного наблюдения в сравнении со стандартным лечением у подростков с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ИБС, требующий операции на открытом сердце в возрасте до 1 года.
  2. Возраст 13-16 лет.
  3. ≥ 6 месяцев после операции на сердце.
  4. Последующее наблюдение в кардиологической клинике Бостонской детской больницы.
  5. Английский и/или испанский язык.
  6. Домашний доступ в Интернет и компьютер, на котором можно установить программу Cogmed.
  7. Информированное согласие родителя/опекуна, а также согласие ребенка.

Критерий исключения:

  1. Хромосомные аномалии и/или генетические синдромы.
  2. Тяжелые физические и/или сенсорные нарушения (слуховые, зрительные или психомоторные).
  3. Показатели IQ <85 на исходном уровне
  4. Подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра или тяжелого нарушения развития, которое может помешать успешному завершению запланированного исследования.
  5. Запланированы серьезные кардиохирургические вмешательства в течение 6 месяцев после зачисления.
  6. Получали, получают или планируют получить Cogmed или любую другую компьютеризированную программу поведенческого обучения, нацеленную на исполнительные функции или СДВГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство в рабочую память
Группа, рандомизированная для участия в программе «Рабочая память», пройдёт компьютеризированное обучение Cogmed исполнительным функциям и навыкам внимания. Для этой пробной группы будет использоваться стандартный Cogmed RM. Это удобная для детей веб-программа. Исследователи будут использовать версию программы, которая содержит 12 различных нейрокогнитивных задач. Задачи усложняются в зависимости от производительности от сеанса к сеансу. Каждая тренировка длится 35-40 минут, по одной тренировке в день 5 дней в неделю в течение 5 недель, всего 25 сессий. Программа выдает результаты индивидуальной тренировки «сессия за сессией» и «задача за задачей», включая ответы подростков, время, затраченное на каждую задачу, и кривые эволюции.
Поведенческий: Тренировка рабочей памяти Cogmed
Программа рабочей памяти Cogmed будет использоваться в качестве компьютеризированного вмешательства в домашних условиях. Семьи получат ссылку для загрузки веб-программы. Программа будет установлена ​​на компьютер в доме семьи научным сотрудником. Родители и подростки будут активно участвовать, и во время установочного занятия подростки пройдут несколько практических испытаний. 25 сеансов будут выполнены подростком индивидуально под присмотром родителей. Первые 5 занятий участник тренируется на одном наборе игр; на 6-м занятии и после каждого 5-го занятия вводится новое задание, которое заменяет одно из исходных заданий. В конце каждого занятия подросток может в качестве награды сыграть в компьютерную игру, соответствующую его возрасту. После каждого занятия родители загружают результаты на безопасный веб-сайт, чтобы отслеживать прогресс участника. С семьями будут связываться еженедельно, чтобы проверить работу программы и обсудить проблемы.
Без вмешательства: Контрольная группа - Стандарт лечения
Подростки, рандомизированные в контрольную группу, будут получать стандартную помощь, рекомендованную для пациентов с критическим ИБС. Это включает в себя кардиологическое наблюдение и консультации по развитию нервной системы, а также скрининг в нашей программе кардиологического развития нервной системы, если это необходимо. После включения в наше исследование подросток из контрольной группы не будет подвергаться вмешательству Cogmed или любому другому когнитивному вмешательству, направленному на исполнительные функции или симптомы СДВГ, до тех пор, пока не будет проведена последующая оценка неврологического развития через 3 месяца, т. е. через 5-6 месяцев после первоначальная регистрация. Как и подростки, отнесенные к группе вмешательства, контрольная группа может продолжать лечение, которое уже используется для других нарушений развития нервной системы (например, логопедия, профессиональные услуги).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходными показателями компьютеризированного теста рабочей памяти из набора инструментов NIH для оценки неврологической и поведенческой функции при оценке после лечения (до 2 недель после прекращения вмешательства).
Временное ограничение: Оценка после лечения (до 2 недель после прекращения вмешательства)
Эта стандартизированная мера оценивает способность обрабатывать информацию с помощью ряда модальностей (визуально-пространственных и вербальных), удерживать эту информацию в краткосрочном буфере и активно мысленно манипулировать ею. Считается прекрасным составным показателем навыков исполнительной функции подростков, так как требует одновременной реализации возможностей контроля внимания и рабочей памяти на задачах возрастающей сложности. Средние баллы рассчитываются автоматически и сравниваются со стандартизированной выборкой американских подростков того же возраста. Они нормально распределены (среднее значение = 100, SD = 15).
Оценка после лечения (до 2 недель после прекращения вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Children's Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-P00022266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками