Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av nevroutvikling hos ungdom med medfødt hjertesykdom

22. oktober 2018 oppdatert av: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilotstudie av eksekutiv funksjonsintervensjon for å forbedre nevroutviklingsresultater hos ungdom med CHD

Eksekutiv dysfunksjon kan ha stor innvirkning på alle dimensjoner av et barns utvikling. Svekkelser i eksekutiv funksjon er en sentral komponent i den nevroutviklingsfenotypen assosiert med CHD, og ​​manifesterer seg som atferdsmessig dysregulering og problemer med oppmerksomhet, arbeidsminne og organiserings-/planleggingsevner. Identifisering av effektive behandlingsstrategier er avgjørende for å gi optimal omsorg for disse pasientene. Cogmed executive function intervensjon, et evidensbasert datastyrt nevrokognitivt program, forbedrer resultatene i flere pediatriske populasjoner. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en pilotstudie for å evaluere dens effektivitet for å redusere sykelighet hos pasienter med CHD. Dette er et enkeltsenter, enkeltblindet 2-arms randomisert kontrollert studie for å teste den umiddelbare etterbehandlingen og 3-måneders oppfølgingseffekten av Cogmed intervensjon versus standardbehandling hos ungdom med CHD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av CHD som krever åpen hjertekirurgi før 1 år.
  2. Alder 13-16 år.
  3. ≥ 6 måneder etter hjertekirurgi.
  4. Oppfølgt ved kardiologisk klinikk ved Boston Children's Hospital.
  5. Engelsk og/eller spansktalende.
  6. Internett-tilgang til hjemmet og en datamaskin som Cogmed-programmet kan installeres på
  7. Informert samtykke fra foreldre/foresatte samt samtykke fra barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kromosomale anomalier og/eller genetiske syndromer.
  2. Alvorlige fysiske og/eller sensoriske svekkelser (hørsel, syn eller psykomotorisk).
  3. IQ-score <85 ved baseline
  4. Bekreftet diagnose av en autismespekterforstyrrelse eller en alvorlig utviklingsforstyrrelse som ville forhindre vellykket gjennomføring av den planlagte studietestingen.
  5. Planlagt å gjennomgå store hjerteintervensjoner i løpet av 6 måneder etter innmelding.
  6. Mottatt, mottatt eller planlagt å motta Cogmed eller et annet datastyrt atferdstreningsprogram rettet mot utøvende funksjoner eller ADHD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arbeidsminneintervensjon
Gruppen som er randomisert til Working Memory-intervensjonen vil motta Cogmed datastyrt opplæring i eksekutiv funksjon og oppmerksomhetsferdigheter. Standard Cogmed RM vil bli brukt for denne prøvearmen. Dette er et barnevennlig nettbasert program. Etterforskerne skal bruke en versjon av programmet som inneholder 12 ulike nevrokognitive oppgaver. Oppgaver blir vanskeligere som en funksjon av ytelse på økt-for-økt basis. Hver treningsøkt varer i 35-40 minutter, med én økt per dag 5 dager hver uke i 5 uker, totalt 25 økter. Programmet gir individuelle økt-for-økt og oppgave-for-oppgave treningsresultater, inkludert ungdommens svar, tid brukt på hver oppgave og evolusjonskurver.
Atferdsmessig: Cogmed Arbeidsminnetrening
Cogmed Working Memory Program vil bli brukt som en datastyrt hjemmebasert intervensjon. Familier vil motta en lenke for nedlasting av et nettbasert program. Programmet vil bli installert på en datamaskin hjemme hos en familie av en forskningsassistent. Foreldre og ungdom vil være aktivt involvert, og under installasjonsøkten vil ungdom gjennomføre flere øvingsprøver. De 25 øktene gjennomføres individuelt av ungdommen med foreldretilsyn. For de første 5 øktene trener deltakeren på samme sett med spill; på 6. økt og hver 5. økt deretter, introduseres en ny oppgave og erstatter en av de første oppgavene. På slutten av hver økt kan ungdommen spille et alderstilpasset datastyrt spill som belønning. Etter hver økt lastes resultatene opp av foreldrene til en sikker nettside, for å holde oversikt over deltakerens fremgang. Familier vil bli kontaktet ukentlig for å sjekke programmets funksjon og diskutere bekymringer.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - Standard of Care
Ungdom som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil motta standarden for behandling som anbefales for pasienter med kritisk CHD. Dette inkluderer hjerteovervåking og nevroutviklingsrådgivning og screening ved vårt hjertenevroutviklingsprogram om nødvendig. Når en ungdom i kontrollgruppen har blitt registrert i vår studie, vil ikke motta Cogmed-intervensjon eller noen annen kognitiv intervensjon som retter seg mot eksekutive funksjoner eller ADHD-symptomer før etter at den 3-måneders oppfølgingsnevroutviklingsvurderingen er utført, dvs. 5-6 måneder etter første påmelding. I likhet med ungdommer som er tildelt intervensjonsgruppen, kan kontrollene fortsette på behandlinger som allerede er på plass for andre nevroutviklingshemninger (f.eks. logopedi, yrkestjenester).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-score ved den datastyrte arbeidsminnetesten fra NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioural Function ved vurdering etter behandling (opptil 2 uker etter seponering av intervensjonen).
Tidsramme: Etterbehandlingsvurdering (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)
Dette standardiserte tiltaket vurderer evnen til å behandle informasjon på tvers av en rekke modaliteter (visuelt-romlig og verbal), til å holde denne informasjonen i en kortsiktig buffer og aktivt manipulere den mentalt. Det regnes som en utmerket sammensatt indikator på ungdommens eksekutive funksjonsevner, da det krever samtidig implementering av kontroll over oppmerksomhet og arbeidsminneevner på oppgaver med økende kompleksitet. Gjennomsnittlig poengsum beregnes automatisk og sammenlignes med et standardiseringsutvalg av amerikanske ungdommer på samme alder. De er normalfordelte (gjennomsnitt=100, SD=15).
Etterbehandlingsvurdering (inntil 2 uker etter avsluttet intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-P00022266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger