Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien nuorten neurokehityksen parantaminen

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jane W. Newburger, Boston Children's Hospital

Pilottitutkimus toimeenpanotoimintojen interventiosta sepelvaltimotautia sairastavien nuorten neurokehitystulosten parantamiseksi

Johdon toimintahäiriöt voivat vaikuttaa syvästi kaikkiin lapsen kehityksen ulottuvuuksiin. Toimeenpanotoiminnan heikkeneminen on keskeinen komponentti sepelvaltimotautiin liittyvässä hermoston kehityksen fenotyypissä, ja ne ilmenevät käyttäytymishäiriöinä ja huomion, työmuistin ja organisointi-/suunnittelukyvyn ongelmina. Tehokkaiden hoitostrategioiden tunnistaminen on elintärkeää optimaalisen hoidon tarjoamiseksi näille potilaille. Cogmed Executive Function Interventio, näyttöön perustuva tietokoneistettu neurokognitiivinen ohjelma, parantaa tuloksia useissa lapsiväestössä. Tutkijat ehdottavat pilottitutkimuksen suorittamista arvioidakseen sen tehokkuutta sepelvaltimotautipotilaiden sairastuvuuden vähentämisessä. Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu 2-haaratutkimus, jolla testataan Cogmed-intervention välitöntä hoidon jälkeistä ja kolmen kuukauden seurantatehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon sepelvaltimotautia sairastavilla nuorilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avosydänleikkausta vaativa CHD-diagnoosi ennen 1 vuoden ikää.
  2. Ikäraja 13-16 vuotta.
  3. ≥ 6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen.
  4. Seuranta Bostonin lastensairaalan kardiologian klinikalla.
  5. Englantia ja/tai espanjaa puhuva.
  6. Kodin internetyhteys ja tietokone, johon Cogmed-ohjelma voidaan asentaa
  7. Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus sekä lapsen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kromosomihäiriöt ja/tai geneettiset oireyhtymät.
  2. Vaikeat fyysiset ja/tai aistivammat (kuulo-, näkö- tai psykomotoriset)
  3. IQ-pisteet <85 lähtötilanteessa
  4. Vahvistettu diagnoosi autismikirjon häiriöstä tai vakavasta kehityshäiriöstä, joka estäisi suunnitellun tutkimustestauksen onnistumisen.
  5. Suunniteltu käymään läpi suuret sydäntoimenpiteet 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  6. Vastaanotettu, vastaanotettu tai suunniteltu vastaanottamaan Cogmed tai mikä tahansa muu tietokoneistettu käyttäytymiskoulutusohjelma, joka kohdistuu johtaviin toimintoihin tai ADHD:hen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Työmuistin interventio
Working Memory -interventioon satunnaistettu ryhmä saa Cogmedin tietokoneistetun koulutuksen johtamistoiminnasta ja tarkkaavaisuudesta. Tässä koehaarassa käytetään tavallista Cogmed RM:ää. Tämä on lapsiystävällinen verkkopohjainen ohjelmisto. Tutkijat käyttävät ohjelmasta versiota, joka sisältää 12 erilaista neurokognitiivista tehtävää. Tehtävät vaikeutuvat suorituskyvyn funktiona istuntokohtaisesti. Jokainen harjoituskerta kestää 35-40 minuuttia, ja yksi harjoitus suoritetaan päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan, yhteensä 25 harjoitusta. Ohjelma tuottaa yksilöllisiä harjoittelutuloksia istuntokohtaisesti ja tehtäväkohtaisesti, mukaan lukien nuorten vastaukset, kuhunkin tehtävään käytetty aika ja kehityskäyrät.
Käyttäytyminen: Cogmed-työmuistin koulutus
Cogmed Working Memory -ohjelmaa käytetään tietokoneistettuna kotipohjaisena toimenpiteenä. Perheet saavat linkin web-pohjaisen ohjelmiston lataamiseen. Tutkimusavustaja asentaa ohjelman perheen kodin tietokoneelle. Vanhemmat ja nuoret ovat aktiivisesti mukana, ja asennusistunnon aikana nuoret suorittavat useita harjoituskokeita. Nuori suorittaa 25 harjoituskertaa yksilöllisesti vanhempien valvonnassa. Ensimmäiset 5 istuntoa osallistuja harjoittelee samalla pelisarjalla; kuudennessa istunnossa ja joka 5. istunnossa sen jälkeen esitellään uusi tehtävä, joka korvaa yhden alkuperäisistä tehtävistä. Jokaisen harjoituksen lopussa nuori voi pelata palkkiona ikään sopivan tietokonepelin. Jokaisen istunnon jälkeen vanhemmat lataavat tulokset suojatulle verkkosivustolle, jotta he voivat seurata osallistujan edistymistä. Perheisiin ollaan yhteydessä viikoittain ohjelman toimivuuden tarkistamiseksi ja huolenaiheiden käsittelemiseksi.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - Standard of Care
Nuoret, jotka on satunnaisesti jaettu kontrolliryhmään, saavat kriittistä sepelvaltimotautia sairastaville potilaille suositeltua hoitotasoa. Tähän sisältyy sydämen seuranta ja hermoston kehitysneuvonta ja seulonnat sydämen neurokehitysohjelmassamme tarvittaessa. Kun verrokkiryhmän nuori on ilmoittautunut tutkimukseemme, hän ei saa Cogmed-interventiota tai muuta kognitiivista interventiota, joka kohdistuu toimeenpanotoimintoihin tai ADHD-oireisiin ennen kuin on suoritettu 3 kuukauden seurantahermoston kehitysarviointi, eli 5-6 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen ilmoittautuminen. Interventioryhmään kuuluvien nuorten tavoin kontrollit voivat jatkua hoidoilla, jotka ovat jo käytössä muita hermoston kehitysvammoja varten (esim. puheterapia, työpalvelut).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos peruspisteistä tietokoneistetun työmuistitestin NIH Toolbox Assessment of Neurological and Behavioral Function -arvioinnista hoidon jälkeisessä arvioinnissa (enintään 2 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen).
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen arviointi (enintään 2 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)
Tämä standardoitu mittaus arvioi kykyä käsitellä tietoa useiden modaliteettien (visuaalisten ja tilallisten ja verbaalisten) kautta, säilyttää tämä tieto lyhyen aikavälin puskurissa ja manipuloida sitä aktiivisesti henkisesti. Sitä pidetään erinomaisena nuorten toimeenpanotoiminnan taitojen yhdistelmäindikaattorina, koska se vaatii samanaikaisesti huomion ja työmuistin hallinnan toteuttamista monimutkaisemmissa tehtävissä. Keskimääräiset pisteet lasketaan automaattisesti ja niitä verrataan samanikäisten yhdysvaltalaisten nuorten standardointiotokseen. Ne ovat normaalisti jakautuneita (keskiarvo = 100, SD = 15).
Hoidon jälkeinen arviointi (enintään 2 viikkoa toimenpiteen lopettamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Thrasher Research Fund
The Children's Heart Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-P00022266

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia