Migliorare il neurosviluppo negli adolescenti con cardiopatia congenita
Studio pilota sull'intervento della funzione esecutiva per migliorare i risultati dello sviluppo neurologico negli adolescenti con CHD
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia coronarica che richiede un intervento chirurgico a cuore aperto prima dell'età di 1 anno.
- Età 13-16 anni.
- ≥ 6 mesi post-chirurgia cardiaca.
- Follow-up presso la clinica di cardiologia del Boston Children's Hospital.
- Parla inglese e/o spagnolo.
- Accesso a Internet da casa e un computer su cui è possibile installare il programma Cogmed
- Consenso informato del genitore/tutore e assenso del bambino.
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche e/o sindromi genetiche.
- Gravi menomazioni fisiche e/o sensoriali (uditive, visive o psicomotorie).
- Punteggi QI <85 al basale
- Diagnosi confermata di un disturbo dello spettro autistico o di un grave disturbo dello sviluppo che impedirebbe il completamento con successo del test di studio pianificato.
- Programmato per sottoporsi a interventi cardiaci importanti nei 6 mesi successivi all'arruolamento.
- Ricevuto, ricevuto o programmato per ricevere Cogmed o qualsiasi altro programma di formazione comportamentale computerizzato mirato alle funzioni esecutive o all'ADHD.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sulla memoria di lavoro
Il gruppo randomizzato all'intervento sulla memoria di lavoro riceverà la formazione computerizzata Cogmed della funzione esecutiva e delle capacità di attenzione.
Per questo braccio di prova verrà utilizzato il Cogmed RM standard.
Questo è un programma software basato sul web adatto ai bambini.
Gli investigatori utilizzeranno una versione del programma che contiene 12 diversi compiti neurocognitivi.
Le attività diventano più difficili in funzione delle prestazioni sessione per sessione.
Ogni sessione di allenamento dura 35-40 minuti, con una sessione da completare al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane, per un totale di 25 sessioni.
Il programma fornisce i risultati dell'addestramento sessione per sessione e compito per compito, incluse le risposte degli adolescenti, il tempo speso per ogni compito e le curve di evoluzione.
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Il programma Cogmed Working Memory verrà utilizzato come intervento domiciliare computerizzato.
Le famiglie riceveranno un link per scaricare un programma software basato sul web.
Il programma verrà installato su un computer a casa di una famiglia da un assistente di ricerca.
Genitori e adolescenti saranno attivamente coinvolti e durante la sessione di installazione, gli adolescenti completeranno diverse prove pratiche.
Le 25 sessioni saranno completate individualmente dall'adolescente con la supervisione dei genitori.
Per le prime 5 sessioni, il partecipante si allena sullo stesso set di giochi; nella 6a sessione e successivamente ogni 5a sessione, viene introdotto un nuovo compito che sostituisce uno dei compiti iniziali.
Alla fine di ogni sessione, l'adolescente può giocare a un gioco computerizzato adatto all'età come ricompensa.
Dopo ogni sessione, i risultati vengono caricati dai genitori su un sito Web protetto, per tenere traccia dei progressi del partecipante.
Le famiglie verranno contattate settimanalmente per verificare il funzionamento del programma e discutere le preoccupazioni.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo - Standard di cura
Gli adolescenti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno lo standard di cura raccomandato per i pazienti con malattia coronarica critica.
Ciò include la sorveglianza cardiaca e la consulenza sullo sviluppo neurologico e lo screening presso il nostro Programma di sviluppo neurologico cardiaco, se necessario.
Una volta arruolato nel nostro studio, un adolescente nel gruppo di controllo non riceverà l'intervento Cogmed o qualsiasi altro intervento cognitivo mirato alle funzioni esecutive o ai sintomi dell'ADHD fino a quando non verrà eseguita la valutazione dello sviluppo neurologico di follow-up di 3 mesi, ovvero 5-6 mesi dopo iscrizione iniziale.
Come gli adolescenti assegnati al gruppo di intervento, i controlli possono continuare sui trattamenti che sono già in atto per altre disabilità dello sviluppo neurologico (ad esempio, logopedia, servizi occupazionali).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dai punteggi di base al test di memoria di lavoro computerizzato dalla valutazione della cassetta degli attrezzi NIH della funzione neurologica e comportamentale alla valutazione post-trattamento (fino a 2 settimane dopo la cessazione dell'intervento).
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (fino a 2 settimane dopo la cessazione dell'intervento)
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Questa misura standardizzata valuta la capacità di elaborare le informazioni attraverso una serie di modalità (visivo-spaziale e verbale), di conservare queste informazioni in un buffer a breve termine e di manipolarle attivamente mentalmente.
È considerato un eccellente indicatore composito delle capacità delle funzioni esecutive degli adolescenti, in quanto richiede l'implementazione simultanea del controllo dell'attenzione e delle capacità di memoria di lavoro su compiti di crescente complessità.
I punteggi medi vengono calcolati automaticamente e confrontati con un campione di standardizzazione di adolescenti statunitensi della stessa età.
Sono distribuiti normalmente (media=100, DS=15).
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Valutazione post-trattamento (fino a 2 settimane dopo la cessazione dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane W Newburger, MD, Boston Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00022266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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