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Traitement de la douleur et de la dépression comorbides chez les personnes séropositives (HIVPass)

8 juin 2021 mis à jour par: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Cette étude est conçue pour examiner deux programmes différents qui peuvent aider les personnes séropositives souffrant de douleur et de dépression. Les enquêteurs tentent de comprendre comment aider les gens à apprendre à vivre mieux même avec ces maladies chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cet ECR est d'évaluer l'intervention HIVPass. Les participants séropositifs (n = 236) souffrant de douleur chronique et de dépression seront recrutés dans les cliniques de soins primaires pour le VIH par le biais d'annonces affichées dans les salles d'attente des bureaux du PCP et sur recommandation d'un médecin. Après un premier examen par téléphone, le personnel de recherche rencontrera les personnes intéressées dans leurs bureaux PCP pour un consentement éclairé, un entretien de référence et une randomisation dans l'un des deux groupes d'étude (éducation sanitaire ou conseil HIVPass). Sept séances d'intervention (HE ou HIVPASS) auront lieu au cours des 3 premiers mois de participation à l'étude. Pour tous les participants, la première session est une session collaborative en personne avec le participant, son PCP et le BHS de l'étude. La session 2 se déroule immédiatement après cette session collaborative et se déroule également en personne. Les sessions 3 à 7 se déroulent par téléphone. Les entretiens d'évaluation de suivi auront lieu aux mois 1, 2, 3 (post-intervention), 4, 6, 9 et 12.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
187

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique (durée de la douleur pendant au moins six mois avec un score moyen supérieur à 3,5 sur l'échelle d'interférence de la douleur BPI)
  • Sévérité de la douleur > ou égale à 4 sur une échelle d'évaluation numérique indiquant " douleur moyenne au cours de la dernière semaine "
  • Au moins un essai de médicaments recommandés par le PCP (c.-à-d. acétaminophène, AINS, myorelaxants) jugés par des entretiens avec des patients et des PCP
  • Score Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) ≥ 9 (sévérité de la dépression)
  • Dose stable d'un antidépresseur, si utilisé, au cours des 1 mois précédents
  • Âge > ou égal à 18 ans
  • VIH +
  • Planification de vivre dans la région pour les 6 prochains mois
  • Accès à un téléphone qui fonctionne normalement.

Critère d'exclusion:

  • En psychothérapie ou dans un programme multidisciplinaire de gestion de la douleur
  • Chirurgie prévue dans les 6 prochains mois
  • Pensée douleur due au cancer
  • Manie actuelle
  • État psychotique chronique de l'année précédente
  • Consommation excessive de substances (consommation de cocaïne, d'héroïne ou d'opioïdes en vente libre 15 jours par mois ou plus ; consommation excessive d'alcool 4 jours par mois ou plus)
  • Suicidalité nécessitant une attention immédiate
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Éducation à la santé
Les sept séances couvriront : 1) la nutrition (2 séances), 2) l'hygiène du sommeil, 3) le renforcement de l'immunité (par exemple, comment éviter le rhume/la grippe), 4) la prévention des blessures/maladies (par exemple, les ceintures de sécurité, la crème solaire, quand faire des bilans de santé/dépistages réguliers, etc.), 5) avantages de l'exercice/santé cardiaque, 6) médecine alternative (massage, acupuncture). Ces séances seront principalement didactiques et consistent en une éducation à la santé, suivie d'une discussion sur la façon dont cette information se compare à celle à laquelle les participants ont pu être exposés dans le passé.
Comportemental: Éducation à la santé
Les 7 séances d'éducation à la santé sont proposées aux personnes randomisées dans le bras de l'étude sur l'éducation à la santé.
Expérimental: HIVPASS
Au cours de 7 séances, l'interventionniste et le participant exploreront la relation entre la douleur, les symptômes dépressifs et le VIH. Des informations générales sur la douleur, le VIH et la dépression seront abordées, ainsi que l'évitement de l'activité physique. La psychoéducation dans ces domaines sera liée aux objectifs de vie déclarés du participant, et des exercices d'exposition et des listes d'objectifs seront développés. Les sessions ultérieures intégreront des efforts continus pour atteindre les objectifs et réduire l'évitement. Une divulgation d'informations sera obtenue du participant pour permettre aux notes du dossier de la session d'étude d'être placées dans le dossier médical au bureau du PCP du participant et pour permettre au PCP et à l'interventionniste de l'étude de discuter de la coordination du traitement.
Comportemental: HIVPASS
L'intervention HIVPASS de 7 séances est proposée aux personnes randomisées dans le bras de l'étude HIVPASS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
interférence de la douleur
Délai: 3 mois
Bref inventaire de la douleur, échelle d'interférence
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépression
Délai: 3 mois; 12 mois
Inventaire rapide des symptômes de la dépression
3 mois; 12 mois
niveau d'activité
Délai: 3 mois; 12 mois
Evalué par actigraphie
3 mois; 12 mois
anxiété
Délai: 3 mois; 12 mois
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
3 mois; 12 mois
charge virale
Délai: 3 mois, 12 mois
3 mois, 12 mois
Adhésion au TAR
Délai: 3 mois, 12 mois
Questionnaire du groupe d'essais cliniques sur le sida
3 mois, 12 mois
perception de l'amélioration globale
Délai: 3 mois, 12 mois
Échelle d'impression globale de changement du patient
3 mois, 12 mois
qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois, 12 mois
Formulaire abrégé 36 Enquête sur la santé
3 mois, 12 mois
interférence de la douleur
Délai: 12 mois
bref inventaire de la douleur, échelle d'interférence
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Butler Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 840019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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