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Tratamento de comorbidade de dor e depressão em indivíduos HIV+ (HIVPass)

8 de junho de 2021 atualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Este estudo foi concebido para examinar dois programas diferentes que podem ajudar pessoas que são HIV+ e têm dor e depressão. Os investigadores estão tentando entender como ajudar as pessoas a aprender a viver melhor, mesmo com essas doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal deste RCT é avaliar a intervenção HIVPass. Participantes HIV+ (n=236) com dor crônica e depressão serão recrutados em clínicas de HIV de cuidados primários por meio de anúncios afixados nas salas de espera dos consultórios do PCP e por encaminhamento médico. Após uma triagem inicial do estudo por telefone, a equipe de pesquisa se reunirá com os indivíduos interessados ​​em seus escritórios do PCP para consentimento informado, entrevista inicial e randomização em um dos dois grupos de estudo (Educação em Saúde ou Aconselhamento HIVPass). Sete sessões de intervenção (HE ou HIVPASS) ocorrerão durante os primeiros 3 meses de participação no estudo. Para todos os participantes, a primeira sessão é uma sessão conjunta presencial colaborativa com o participante, seu PCP e o estudo BHS. A sessão 2 é realizada imediatamente após esta sessão colaborativa e também é presencial. As sessões 3-7 são conduzidas por telefone. As entrevistas de avaliação de acompanhamento serão nos meses 1, 2, 3 (pós-intervenção), 4, 6, 9 e 12.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
187

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor Crônica (duração da dor por pelo menos seis meses com uma pontuação média maior que 3,5 na Escala de Interferência da Dor BPI)
  • Gravidade da dor > ou igual a 4 em uma escala numérica indicando "dor média na última semana"
  • Pelo menos uma tentativa de medicação recomendada pelo PCP (ou seja, acetaminofeno, AINEs, relaxantes musculares) julgados por meio de entrevistas com pacientes e PCPs
  • Pontuação do Inventário Rápido de Sintomas de Depressão (QIDS) de ≥ 9 (gravidade da depressão)
  • Dose estável de um antidepressivo, se estiver usando, nos 1 meses anteriores
  • Idade > ou igual a 18
  • HIV+
  • Planejando morar na área nos próximos 6 meses
  • Acesso a um telefone que normalmente está funcionando.

Critério de exclusão:

  • Em psicoterapia ou em um programa multidisciplinar de controle da dor
  • Cirurgia planejada nos próximos 6 meses
  • Dor pensada devido ao câncer
  • mania atual
  • Condição psicótica crônica do último ano
  • Uso excessivo de substâncias (uso de cocaína, heroína ou opioides não prescritos 15 dias por mês ou mais; uso excessivo de álcool 4 dias por mês ou mais)
  • Suicídio que requer atenção imediata
  • Gravidez ou gravidez planejada nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Educação saudável
As sete sessões abordarão: 1) nutrição (2 sessões), 2) higiene do sono, 3) fortalecimento da imunidade (por exemplo, como evitar resfriados/gripes), 4) prevenção de lesões/doenças (por exemplo, cintos de segurança, protetor solar, quando faça check-ups/triagens regulares, etc.), 5) benefícios do exercício/saúde cardíaca, 6) medicina alternativa (massagem, acupuntura). Essas sessões serão principalmente didáticas e consistirão em educação em saúde, seguida de discussão sobre como essa informação se compara àquela a que os participantes podem ter sido expostos no passado.
Comportamental: Educação saudável
As 7 sessões de Educação em Saúde são fornecidas a indivíduos randomizados para o braço de estudo de Educação em Saúde.
Experimental: HIVPASS
Ao longo de 7 sessões, o intervencionista e o participante explorarão a relação entre dor, sintomas depressivos e HIV. Informações gerais sobre dor, HIV e depressão serão discutidas, assim como evitar atividades físicas. A psicoeducação sobre essas áreas será vinculada aos objetivos de vida declarados do participante, e serão desenvolvidos exercícios de exposição e listas de objetivos. Sessões posteriores integrarão esforços contínuos para atingir metas e reduzir a evitação. Uma liberação de informações será obtida do participante para permitir que as anotações do gráfico da sessão do estudo sejam colocadas no prontuário médico no consultório do PCP do participante e para permitir que o PCP e o intervencionista do estudo discutam a coordenação do tratamento.
Comportamental: HIVPASS
A intervenção HIVPASS de 7 sessões é fornecida a indivíduos randomizados para o braço do estudo HIVPASS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
interferência da dor
Prazo: 3 meses
Inventário breve de dor, escala de interferência
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
depressão
Prazo: 3 meses; 12 meses
Inventário rápido de sintomas de depressão
3 meses; 12 meses
nível de atividade
Prazo: 3 meses; 12 meses
Avaliado com actigrafia
3 meses; 12 meses
ansiedade
Prazo: 3 meses; 12 meses
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
3 meses; 12 meses
carga viral
Prazo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses
Adesão ao TARV
Prazo: 3 meses, 12 meses
Questionário do Grupo de Ensaios Clínicos de AIDS
3 meses, 12 meses
percepção de melhoria global
Prazo: 3 meses, 12 meses
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
3 meses, 12 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 meses, 12 meses
Formulário Resumido 36 Pesquisa de Saúde
3 meses, 12 meses
interferência da dor
Prazo: 12 meses
inventário breve de dor, escala de interferência
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Butler Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 840019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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