Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie współistniejącego bólu i depresji u osób z HIV+ (HIVPass)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Niniejsze badanie ma na celu przyjrzenie się dwóm różnym programom, które mogą pomóc osobom zakażonym wirusem HIV, cierpiącym na ból i depresję. Badacze próbują zrozumieć, jak pomóc ludziom nauczyć się żyć lepiej, nawet z tymi przewlekłymi chorobami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego RCT jest ocena interwencji HIVPass. Osoby zakażone wirusem HIV (n=236) z przewlekłym bólem i depresją będą rekrutowane w poradniach podstawowej opieki zdrowotnej nad HIV poprzez ogłoszenia wywieszone w poczekalniach biur PCP oraz na podstawie skierowania od lekarza. Po wstępnym ekranie badania telefonicznego personel badawczy spotka się z zainteresowanymi osobami w swoich biurach PCP w celu uzyskania świadomej zgody, wywiadu wyjściowego i randomizacji do jednej z dwóch grup badawczych (edukacja zdrowotna lub poradnictwo HIVPass). W ciągu pierwszych 3 miesięcy udziału w badaniu odbędzie się siedem sesji interwencyjnych (HE lub HIVPASS). W przypadku wszystkich uczestników pierwsza sesja jest osobistą wspólną sesją z uczestnikiem, jego/jej PCP i badanym BHS. Sesja 2 jest przeprowadzana bezpośrednio po tej sesji współpracy i jest również osobista. Sesje 3-7 prowadzone są telefonicznie. Dalsze rozmowy oceniające odbędą się w miesiącach 1, 2, 3 (po interwencji), 4, 6, 9 i 12.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból przewlekły (czas trwania bólu przez co najmniej sześć miesięcy ze średnim wynikiem powyżej 3,5 w skali interferencji bólu BPI)
  • Nasilenie bólu > lub równe 4 w Numerycznej Skali Oceny wskazującej „średni ból w ostatnim tygodniu”
  • Co najmniej jedna próba leków zalecanych przez PCP (tj. acetaminofen, NLPZ, środki zwiotczające mięśnie) oceniane na podstawie wywiadów z pacjentami i PCP
  • Wynik w kwestionariuszu Quick Inventory of Depression Objawy (QIDS) ≥ 9 (nasilenie depresji)
  • Stabilna dawka leku przeciwdepresyjnego, jeśli jest stosowana, przez poprzedni 1 miesiąc
  • Wiek > lub równy 18 lat
  • HIV+
  • Planuje mieszkac w okolicy przez najblizsze 6 miesiecy
  • Dostęp do zwykle działającego telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  • W psychoterapii lub multidyscyplinarnym programie leczenia bólu
  • Planowana operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Myśl o bólu z powodu raka
  • Obecna mania
  • Przewlekły stan psychotyczny z ostatniego roku
  • Nadmierne używanie substancji (używanie kokainy, heroiny lub opioidów dostępnych bez recepty przez co najmniej 15 dni w miesiącu; upijanie się przez co najmniej 4 dni w miesiącu)
  • Samobójstwo wymagające natychmiastowej uwagi
  • Ciąża lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna
Siedem sesji obejmie: 1) odżywianie (2 sesje), 2) higienę snu, 3) budowanie odporności (np. regularnie chodzić na badania kontrolne/przesiewowe itp.), 5) korzyści płynące z ćwiczeń/zdrowia serca, 6) medycyna alternatywna (masaż, akupunktura). Sesje te będą miały przede wszystkim charakter dydaktyczny i będą obejmować edukację zdrowotną, po której nastąpi dyskusja na temat tego, jak te informacje mają się do tego, z czym uczestnicy mogli być narażeni w przeszłości.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
7 sesji Edukacji Zdrowotnej jest zapewnionych osobom przydzielonym losowo do ramienia badania Edukacji Zdrowotnej.
Eksperymentalny: HIVPASS
W ciągu 7 sesji interwencjonista i uczestnik będą badać związek między bólem, objawami depresyjnymi i HIV. Omówione zostaną ogólne informacje na temat bólu, HIV i depresji oraz unikania aktywności fizycznej. Psychoedukacja w tych obszarach będzie powiązana z deklarowanymi przez uczestnika celami życiowymi, zostaną opracowane ćwiczenia ekspozycji i listy celów. Późniejsze sesje będą łączyć ciągłe wysiłki zmierzające do osiągnięcia celów i ograniczenia unikania. Od uczestnika zostanie uzyskana informacja, aby umożliwić umieszczenie notatek z wykresu sesji badania w dokumentacji medycznej w biurze PCP uczestnika oraz aby umożliwić PCP i interwenientowi badania omówienie koordynacji leczenia.
Behawioralne: HIVPASS
7-sesyjna interwencja HIVPASS jest przeprowadzana u osób losowo przydzielonych do ramienia badania HIVPASS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interferencja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skrócona inwentaryzacja bólu, skala interferencji
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Szybka inwentaryzacja objawów depresji
3 miesiące; 12 miesięcy
poziom aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Oceniane za pomocą aktygrafii
3 miesiące; 12 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 3 miesiące; 12 miesięcy
Inwentarz stanu i cechy lęku
3 miesiące; 12 miesięcy
miano wirusa
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
3 miesiące, 12 miesięcy
Przestrzeganie ART
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Kwestionariusz Grupy Badań Klinicznych AIDS
3 miesiące, 12 miesięcy
postrzeganie globalnej poprawy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 miesięcy
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta
3 miesiące, 12 miesięcy
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 12 tyg
Krótka ankieta zdrowotna 36
3 miesiące, 12 tyg
interferencja bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
krótka inwentaryzacja bólu, skala interferencji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Butler Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 840019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami