Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av komorbid smerte og depresjon hos HIV+-individer (HIVPass)

8. juni 2021 oppdatert av: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Denne studien er designet for å se på to forskjellige programmer som kan hjelpe mennesker som er HIV+ og har smerter og depresjon. Etterforskerne prøver å forstå hvordan de kan hjelpe folk til å lære å leve bedre liv selv med disse kroniske sykdommene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne RCT er å evaluere HIVPass-intervensjonen. HIV+-deltakere (n=236) med kroniske smerter og depresjoner vil bli rekruttert ved primærhivklinikkene gjennom oppslåtte annonser i venterommene til PCP-kontorene og ved henvisning fra lege. Etter en innledende telefonstudieskjerm vil forskningspersonalet møte interesserte individer på deres PCP-kontorer for informert samtykke, baseline-intervju og randomisering i en av to studiegrupper (helseutdanning eller HIVPass-rådgivning). Syv intervensjonsøkter (HE eller HIVPASS) vil finne sted i løpet av de første 3 månedene av studiedeltakelsen. For alle deltakere er den første økten en personlig fellessesjon med deltakeren, hans/hennes PCP og studien BHS. Økt 2 gjennomføres umiddelbart etter denne samarbeidsøkten, og er også personlig. Økt 3-7 gjennomføres på telefon. Oppfølgende vurderingssamtaler vil være i månedene 1, 2, 3 (post-intervensjon), 4, 6, 9 og 12.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
187

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk smerte (smertevarighet i minst seks måneder med en gjennomsnittlig poengsum på over 3,5 på BPI Pain Interference Scale)
  • Smertealvorlighet > eller lik 4 på en numerisk vurderingsskala som indikerer "gjennomsnittlig smerte i den siste uken"
  • Minst én utprøving av PCP-anbefalt medisin (dvs. acetaminophen, NSAIDs, muskelavslappende midler) bedømt gjennom intervjuer med pasienter og PCP
  • Rask oversikt over depresjonssymptomer (QIDS) score på ≥ 9 (depresjonsgrad)
  • Stabil dose av et antidepressivum, hvis det brukes, de siste 1 månedene
  • Alder > eller lik 18
  • HIV+
  • Planlegger å bo i området de neste 6 månedene
  • Tilgang til en telefon som vanligvis fungerer.

Ekskluderingskriterier:

  • I psykoterapi eller et tverrfaglig smertebehandlingsprogram
  • Planlagt operasjon i løpet av de neste 6 månedene
  • Smerte tenkt på grunn av kreft
  • Nåværende mani
  • Siste år kronisk psykotisk tilstand
  • Overdreven bruk av rusmidler (bruk av kokain, heroin eller ikke-foreskrevet opioider 15 dager per måned eller mer; overstadig alkoholbruk 4 dager per måned eller mer)
  • Suicidalitet som krever umiddelbar oppmerksomhet
  • Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Helse utdanning
De syv øktene vil dekke: 1) ernæring (2 økter), 2) søvnhygiene, 3) bygge immunitet (f.eks. hvordan unngå forkjølelse/influensa), 4) skade/sykdomsforebygging (f.eks. sikkerhetsbelter, solkrem, når du skal få regelmessige kontroller/screeninger etc.), 5) fordeler med trening/hjertehelse, 6) alternativ medisin (massasje, akupunktur). Disse øktene vil primært være didaktiske og bestå av helseundervisning, etterfulgt av diskusjon om hvordan denne informasjonen er i forhold til det deltakerne kan ha vært utsatt for tidligere.
Atferdsmessig: Helse utdanning
De 7 øktene med helseopplæring gis til personer som er randomisert til studiegruppen for helseutdanning.
Eksperimentell: HIVPASS
Over 7 økter vil intervensjonisten og deltakeren utforske forholdet mellom smerte, depressive symptomer og HIV. Generell informasjon om smerte, HIV og depresjon vil bli diskutert, samt unngåelse av fysisk aktivitet. Psykoedukasjon om disse områdene vil være knyttet til deltakerens uttalte livsmål, og eksponeringsøvelser og mållister vil bli utviklet. Senere økter vil integrere fortsatt innsats for å nå mål og redusere unngåelse. En utgivelse av informasjon vil bli innhentet fra deltakeren for å tillate at notater fra studieøkten kan plasseres i journalen på deltakerens PCP-kontor og for å la PCP og studieintervensjonisten diskutere behandlingskoordinering.
Atferdsmessig: HIVPASS
7-sesjoner HIVPASS-intervensjonen gis til individer som er randomisert til HIVPASS-studiegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerte interferens
Tidsramme: 3 måneder
Kort smerteoversikt, interferensskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
depresjon
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Rask oversikt over depresjonssymptomer
3 måneder; 12 måneder
aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Vurdert med aktigrafi
3 måneder; 12 måneder
angst
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Inventar over tilstandstrekk angst
3 måneder; 12 måneder
viral belastning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
AIDS Clinical Trial Group spørreskjema
3 måneder, 12 måneder
oppfatning av global forbedring
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
3 måneder, 12 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Kort skjema 36 helseundersøkelse
3 måneder, 12 måneder
smerte interferens
Tidsramme: 12 måneder
kort smerteopptelling, interferensskala
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Butler Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 840019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger