Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento del dolor y la depresión comórbidos en personas VIH+ (HIVPass)

8 de junio de 2021 actualizado por: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Este estudio está diseñado para analizar dos programas diferentes que pueden ayudar a las personas VIH+ que tienen dolor y depresión. Los investigadores están tratando de entender cómo ayudar a las personas a aprender a vivir una vida mejor incluso con estas enfermedades crónicas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo principal de este ECA es evaluar la intervención HIVPass. Los participantes VIH+ (n=236) con dolor crónico y depresión serán reclutados en las Clínicas de VIH de atención primaria a través de anuncios publicados en las salas de espera de los consultorios del PCP y por referencia médica. Después de una evaluación telefónica inicial del estudio, el personal de investigación se reunirá con las personas interesadas en los consultorios de su PCP para obtener el consentimiento informado, la entrevista inicial y la aleatorización en uno de los dos grupos de estudio (Educación sobre la salud o Consejería HIVPass). Se realizarán siete sesiones de intervención (HE o HIVPASS) durante los primeros 3 meses de participación en el estudio. Para todos los participantes, la primera sesión es una sesión conjunta colaborativa en persona con el participante, su PCP y el BHS del estudio. La sesión 2 se lleva a cabo inmediatamente después de esta sesión colaborativa y también es presencial. Las sesiones 3-7 se llevan a cabo por teléfono. Las entrevistas de evaluación de seguimiento se realizarán en los meses 1, 2, 3 (después de la intervención), 4, 6, 9 y 12.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
187

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor crónico (duración del dolor durante al menos seis meses con una puntuación media superior a 3,5 en la Escala de interferencia del dolor de BPI)
  • Severidad del dolor > o igual a 4 en una escala de calificación numérica que indica "dolor promedio en la última semana"
  • Al menos un ensayo de medicación recomendada por PCP (es decir, acetaminofén, AINE, relajantes musculares) juzgados a través de entrevistas con pacientes y PCP
  • Puntuación del Inventario rápido de síntomas de depresión (QIDS) de ≥ 9 (gravedad de la depresión)
  • Dosis estable de un antidepresivo, si se usa, durante los 1 meses anteriores
  • Edad > o igual a 18
  • VIH+
  • Planea vivir en el área durante los próximos 6 meses
  • Acceso a un teléfono que normalmente funciona.

Criterio de exclusión:

  • En psicoterapia o en un programa multidisciplinario de manejo del dolor
  • Cirugía prevista en los próximos 6 meses
  • Pensamiento de dolor por cáncer
  • manía actual
  • Condición psicótica crónica del último año
  • Uso excesivo de sustancias (uso de cocaína, heroína u opioides sin receta 15 días al mes o más; consumo excesivo de alcohol 4 días al mes o más)
  • Suicidio que requiere atención inmediata
  • Embarazo o embarazo planificado en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Educación para la salud
Las siete sesiones cubrirán: 1) nutrición (2 sesiones), 2) higiene del sueño, 3) desarrollar inmunidad (p. ej., cómo evitar resfriados/gripe), 4) prevención de lesiones/enfermedades (p. ej., cinturones de seguridad, protector solar, cuándo hacerse chequeos/exámenes regulares, etc.), 5) beneficios del ejercicio/salud cardíaca, 6) medicina alternativa (masajes, acupuntura). Estas sesiones serán principalmente didácticas y consistirán en educación para la salud, seguida de una discusión sobre cómo se compara esta información con la que los participantes pudieron haber estado expuestos en el pasado.
Conductual: Educación para la salud
Las 7 sesiones de Educación para la salud se brindan a personas asignadas al azar al grupo de estudio de Educación para la salud.
Experimental: VIHPASS
Durante 7 sesiones, el intervencionista y el participante explorarán la relación entre el dolor, los síntomas depresivos y el VIH. Se discutirá información general sobre el dolor, el VIH y la depresión, al igual que evitar la actividad física. La psicoeducación sobre estas áreas estará ligada a las metas de vida establecidas por el participante, y se desarrollarán ejercicios de exposición y listas de metas. Las sesiones posteriores integrarán los esfuerzos continuos para alcanzar las metas y reducir la elusión. Se obtendrá una divulgación de información del participante para permitir que las notas de la ficha de la sesión del estudio se coloquen en el registro médico en el consultorio del PCP del participante y para permitir que el PCP y el intervencionista del estudio hablen sobre la coordinación del tratamiento.
Conductual: VIHPASS
La intervención HIVPASS de 7 sesiones se proporciona a las personas asignadas al azar al brazo del estudio HIVPASS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Breve inventario de dolor, escala de interferencia
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
depresión
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
Inventario rápido de síntomas de depresión
3 meses; 12 meses
nivel de actividad
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
Evaluado con actigrafía
3 meses; 12 meses
ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses; 12 meses
Inventario de ansiedad rasgo-estado
3 meses; 12 meses
la carga viral
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
3 meses, 12 meses
Adherencia al TAR
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Cuestionario del Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA
3 meses, 12 meses
percepción de mejora global
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Escala de impresión global del cambio del paciente
3 meses, 12 meses
calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
Encuesta de salud de formato corto 36
3 meses, 12 meses
interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
breve inventario de dolor, escala de interferencia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Butler Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 840019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones