Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisen kivun ja masennuksen hoito HIV+-henkilöillä (HIVPass)

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Tämä tutkimus on suunniteltu tarkastelemaan kahta eri ohjelmaa, jotka voivat auttaa ihmisiä, joilla on HIV+ ja joilla on kipua ja masennusta. Tutkijat yrittävät ymmärtää, kuinka auttaa ihmisiä elämään parempaa elämää myös näiden kroonisten sairauksien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän RCT:n ensisijaisena tavoitteena on arvioida HIVPass-interventiota. HIV+-potilaita (n=236), joilla on krooninen kipu ja masennus, rekrytoidaan perusterveydenhuollon HIV-klinikoihin PCP-toimistojen odotustiloissa olevien ilmoitusten ja lääkärin lähetteen kautta. Ensimmäisen puhelintutkimuksen jälkeen tutkimushenkilöstö tapaa kiinnostuneita henkilöitä heidän PCP-toimistoissaan saadakseen tietoisen suostumuksen, lähtötilanteen haastattelun ja satunnaistamisen kahteen tutkimusryhmään (terveyskasvatus tai HIVPass-neuvonta). Seitsemän interventioistuntoa (HE tai HIVPASS) järjestetään tutkimukseen osallistumisen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Kaikille osallistujille ensimmäinen istunto on henkilökohtainen yhteisistunto osallistujan, hänen PCP:n ja tutkimuksen BHS:n kanssa. Istunto 2 pidetään välittömästi tämän yhteistyöistunnon jälkeen, ja se on myös henkilökohtaisesti. Tunnit 3-7 pidetään puhelimitse. Arviointihaastattelut ovat kuukausina 1, 2, 3 (intervention jälkeen), 4, 6, 9 ja 12.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
187

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen kipu (kivun kesto vähintään kuusi kuukautta, keskimääräinen pistemäärä yli 3,5 BPI-kipuhäiriöasteikolla)
  • Kivun vaikeusaste > tai yhtä suuri kuin 4 numeerisella luokitusasteikolla, joka osoittaa "keskimääräistä kipua viime viikolla"
  • Vähintään yksi PCP:n suositteleman lääkkeen kokeilu (esim. asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit) arvioitiin potilaiden ja PCP:n haastattelujen perusteella
  • Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS) -pistemäärä ≥ 9 (masennuksen vakavuus)
  • Vakaa annos masennuslääkettä, jos käytössä, edellisen 1 kuukauden ajan
  • Ikä > tai yhtä suuri kuin 18
  • HIV+
  • Suunnitelmissa asua alueella seuraavat 6 kuukautta
  • Pääsy tavallisesti toimivaan puhelimeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoterapiassa tai monitieteisessä kivunhallintaohjelmassa
  • Suunniteltu leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Syövästä johtuva kipu
  • Nykyinen mania
  • Viime vuoden krooninen psykoottinen tila
  • Liiallinen päihteiden käyttö (kokaiinin, heroiinin tai reseptivapaiden opioidien käyttö vähintään 15 päivää kuukaudessa; alkoholin humalakäyttö vähintään 4 päivää kuukaudessa)
  • Välitöntä huomiota vaativa itsemurha
  • Raskaus tai suunniteltu raskaus seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Terveysopetus
Seitsemän istuntoa käsittelevät: 1) ravitsemus (2 istuntoa), 2) unihygienia, 3) vastustuskyvyn kehittäminen (esim. vilustumisen/flunssan välttäminen), 4) vammojen/sairauksien ehkäisy (esim. turvavyöt, aurinkovoide, milloin käydä säännöllisesti tarkastuksissa/seulonnassa jne.), 5) liikunnan/sydämen terveyden edut, 6) vaihtoehtoinen lääketiede (hieronta, akupunktio). Nämä istunnot ovat ensisijaisesti didaktisia ja sisältävät terveyskasvatusta, jonka jälkeen keskustellaan siitä, kuinka tämä tieto vertautuu siihen, jolle osallistujat ovat saaneet altistua aiemmin.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
Terveyskasvatuksen 7 istuntoa tarjotaan henkilöille, jotka on satunnaistettu terveyskasvatuksen tutkimusryhmään.
Kokeellinen: HIVPASS
Seitsemän istunnon aikana interventioterapeutti ja osallistuja tutkivat kivun, masennusoireiden ja HIV:n välistä suhdetta. Keskustellaan yleistä tietoa kivusta, HIV:stä ja masennuksesta sekä fyysisen toiminnan välttämisestä. Näitä alueita koskeva psykokasvatus sidotaan osallistujan asettamiin elämäntavoitteisiin ja kehitetään altistusharjoituksia ja tavoiteluetteloita. Myöhemmät istunnot yhdistävät jatkuvat ponnistelut tavoitteiden saavuttamiseksi ja välttämisen vähentämiseksi. Osallistujalta hankitaan tiedot, jotta tutkimusistuntokaavion muistiinpanot voidaan tallentaa osallistujan PCP-toimiston sairauskertomukseen ja jotta PCP ja tutkimusinterventioterapeutti voivat keskustella hoidon koordinoinnista.
Käyttäytyminen: HIVPASS
7-istunnon HIVPASS-interventio tarjotaan henkilöille, jotka on satunnaistettu HIVPASS-tutkimusryhmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun häiriötä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus, häiriöasteikko
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Pikakartoitus masennuksen oireista
3 kuukautta; 12 kuukautta
aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Arvioitu aktigrafialla
3 kuukautta; 12 kuukautta
ahdistusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
3 kuukautta; 12 kuukautta
viruskuorma
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
3 kuukautta, 12 kuukautta
ART sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
AIDS Clinical Trial Group -kyselylomake
3 kuukautta, 12 kuukautta
käsitys globaalista parantumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta
3 kuukautta, 12 kuukautta
terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kk
Lyhyt lomake 36 terveyskysely
3 kuukautta, 12 kk
kivun häiriötä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
lyhyt kipukartoitus, häiriöasteikko
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Butler Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 840019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia