Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van comorbide pijn en depressie bij hiv+-individuen (HIVPass)

8 juni 2021 bijgewerkt door: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Deze studie is ontworpen om te kijken naar twee verschillende programma's die mensen kunnen helpen die hiv+ zijn en pijn en depressie hebben. De onderzoekers proberen te begrijpen hoe ze mensen kunnen helpen een beter leven te leren leiden, zelfs met deze chronische ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze RCT is het evalueren van de HIVPass-interventie. Hiv+-deelnemers (n=236) met chronische pijn en depressie worden geworven bij hiv-klinieken in de eerste lijn door middel van advertenties in de wachtkamers van de PCP-kantoren en door verwijzing van een arts. Na een eerste telefonische studiescreening zullen onderzoeksmedewerkers geïnteresseerde personen ontmoeten in hun PCP-kantoren voor geïnformeerde toestemming, basisinterview en randomisatie in een van de twee studiegroepen (Gezondheidsvoorlichting of HIVPass-counseling). Er zullen zeven interventiesessies (HE of HIVPASS) plaatsvinden tijdens de eerste 3 maanden van studiedeelname. Voor alle deelnemers is de eerste sessie een persoonlijke gezamenlijke sessie met de deelnemer, zijn/haar huisarts en de BHS van het onderzoek. Sessie 2 wordt onmiddellijk na deze samenwerkingssessie gehouden en is ook persoonlijk. Sessies 3-7 vinden telefonisch plaats. Vervolgevaluatiegesprekken vinden plaats op maand 1, 2, 3 (na de interventie), 4, 6, 9 en 12.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
187

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische pijn (pijnduur gedurende ten minste zes maanden met een gemiddelde score van meer dan 3,5 op de BPI Pain Interference Scale)
  • Ernst van de pijn > of gelijk aan 4 op een numerieke beoordelingsschaal die "gemiddelde pijn in de afgelopen week" aangeeft
  • Ten minste één proef met door PCP aanbevolen medicatie (d.w.z. paracetamol, NSAID's, spierverslappers) beoordeeld aan de hand van interviews met patiënten en huisartsen
  • Snelle inventarisatie van depressiesymptomen (QIDS) score van ≥ 9 (ernst van depressie)
  • Stabiele dosis van een antidepressivum, indien gebruikt, gedurende de afgelopen 1 maand
  • Leeftijd > of gelijk aan 18
  • Hiv+
  • Ik ben van plan om de komende 6 maanden in het gebied te wonen
  • Toegang tot een telefoon die normaal werkt.

Uitsluitingscriteria:

  • In psychotherapie of een multidisciplinair pijnbeheersingsprogramma
  • Geplande operatie in de komende 6 maanden
  • Pijngedachte door kanker
  • Huidige manie
  • Chronische psychotische aandoening van het afgelopen jaar
  • Overmatig gebruik van middelen (gebruik van cocaïne, heroïne of niet-voorgeschreven opioïden 15 dagen per maand of meer; binge alcoholgebruik 4 dagen per maand of meer)
  • Suïcidaliteit vereist onmiddellijke aandacht
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Gezondheidsopleiding
De zeven sessies behandelen: 1) voeding (2 sessies), 2) slaaphygiëne, 3) immuniteit opbouwen (bijv. hoe verkoudheid/griep te voorkomen), 4) letsel/ziektepreventie (bijv. veiligheidsgordels, zonnebrandcrème, wanneer regelmatige controles/screenings enz. ondergaan), 5) voordelen van lichaamsbeweging/gezondheid van het hart, 6) alternatieve geneeswijzen (massage, acupunctuur). Deze sessies zullen voornamelijk didactisch zijn en bestaan ​​uit gezondheidsvoorlichting, gevolgd door een discussie over hoe deze informatie zich verhoudt tot de informatie waaraan de deelnemers in het verleden zijn blootgesteld.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
De 7-sessies van gezondheidsvoorlichting worden gegeven aan personen die gerandomiseerd zijn naar de onderzoeksgroep Gezondheidsvoorlichting.
Experimenteel: HIVPASS
Gedurende 7 sessies verkennen de interventionist en de deelnemer de relatie tussen pijn, depressieve symptomen en HIV. Algemene informatie over pijn, hiv en depressie wordt besproken, evenals het vermijden van lichamelijke activiteit. Psycho-educatie over deze gebieden zal worden gekoppeld aan de gestelde levensdoelen van de deelnemer en er zullen exposure-oefeningen en doelenlijsten worden ontwikkeld. Latere sessies zullen voortdurende inspanningen integreren om doelen te bereiken en vermijding te verminderen. Er zal een vrijgave van informatie van de deelnemer worden verkregen om aantekeningen van de studiesessiegrafiek in het medisch dossier op het PCP-kantoor van de deelnemer te kunnen plaatsen en om de PCP en de studie-interventie in staat te stellen de behandelingscoördinatie te bespreken.
Gedragsmatig: HIVPASS
De HIVPASS-interventie van 7 sessies wordt gegeven aan personen die gerandomiseerd zijn in de HIVPASS-studiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn interferentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Korte pijninventarisatie, interferentieschaal
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
depressie
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Snelle inventarisatie van depressiesymptomen
3 maanden; 12 maanden
activiteiten niveau
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Beoordeeld met actigrafie
3 maanden; 12 maanden
spanning
Tijdsspanne: 3 maanden; 12 maanden
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
3 maanden; 12 maanden
virale belasting
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
3 maanden, 12 maanden
ART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Vragenlijst AIDS Clinical Trial Group
3 maanden, 12 maanden
perceptie van wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Patiënt Global Impression of Change Scale
3 maanden, 12 maanden
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden, 12 maanden
Verkort formulier 36 Gezondheidsenquête
3 maanden, 12 maanden
pijn interferentie
Tijdsspanne: 12 maanden
korte pijninventarisatie, interferentieschaal
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Butler Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 840019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen