Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af komorbide smerter og depression hos HIV+-individer (HIVPass)

8. juni 2021 opdateret af: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Denne undersøgelse er designet til at se på to forskellige programmer, der kan hjælpe mennesker, der er HIV+ og har smerter og depression. Efterforskerne forsøger at forstå, hvordan man kan hjælpe folk med at lære at leve et bedre liv selv med disse kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne RCT er at evaluere HIVPass-interventionen. HIV+-deltagere (n=236) med kroniske smerter og depression vil blive rekrutteret på primære hiv-klinikker gennem opslåede annoncer i venteværelserne på PCP-kontorerne og ved lægehenvisning. Efter en indledende telefonundersøgelsesskærm vil forskningspersonalet mødes med interesserede personer på deres PCP-kontorer for informeret samtykke, baseline-interview og randomisering i en af ​​to undersøgelsesgrupper (sundhedsuddannelse eller HIVPass-rådgivning). Syv interventionssessioner (HE eller HIVPASS) vil finde sted i løbet af de første 3 måneder af studiedeltagelsen. For alle deltagere er den første session en personlig fælles session med deltageren, hans/hendes PCP og undersøgelsens BHS. Session 2 afholdes umiddelbart efter denne samarbejdssession og er også personligt. Session 3-7 afholdes telefonisk. Opfølgende vurderingssamtaler vil være i måned 1, 2, 3 (post-intervention), 4, 6, 9 og 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
187

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smerte (smertevarighed i mindst seks måneder med en gennemsnitlig score på mere end 3,5 på BPI Pain Interference Scale)
  • Smertesværhedsgrad > eller lig med 4 på en numerisk vurderingsskala, der angiver "gennemsnitlig smerte i den sidste uge"
  • Mindst et forsøg med PCP-anbefalet medicin (dvs. acetaminophen, NSAIDS, muskelafslappende midler) bedømt gennem interviews med patienter og PCP'er
  • Hurtig opgørelse over depressionssymptomer (QIDS) score på ≥ 9 (depressions sværhedsgrad)
  • Stabil dosis af et antidepressivum, hvis det bruges, i de foregående 1 måneder
  • Alder > eller lig med 18
  • HIV+
  • Planlægger at bo i området de næste 6 måneder
  • Adgang til en telefon, der typisk fungerer.

Ekskluderingskriterier:

  • I psykoterapi eller et tværfagligt smertebehandlingsprogram
  • Planlagt operation inden for de næste 6 måneder
  • Smerte tænkt på grund af kræft
  • Aktuel mani
  • Sidste år kronisk psykotisk tilstand
  • Overdreven stofbrug (brug af kokain, heroin eller ikke-ordinerede opioider 15 dage om måneden eller mere; overstadig alkoholforbrug 4 dage om måneden eller mere)
  • Suicidalitet kræver øjeblikkelig opmærksomhed
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse
De syv sessioner vil dække: 1) ernæring (2 sessioner), 2) søvnhygiejne, 3) opbygning af immunitet (f.eks. hvordan man undgår forkølelse/influenza), 4) forebyggelse af skader/sygdomme (f.eks. sikkerhedsseler, solcreme, hvornår man skal få regelmæssige kontroller/screeninger etc.), 5) fordele ved træning/hjertesundhed, 6) alternativ medicin (massage, akupunktur). Disse sessioner vil primært være didaktiske og bestå af sundhedsundervisning, efterfulgt af diskussion om, hvordan denne information kan sammenlignes med den, som deltagerne kan have været udsat for tidligere.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
De 7-sessioner med sundhedsuddannelse gives til personer, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen for sundhedsuddannelse.
Eksperimentel: HIVPASS
Over 7 sessioner vil interventionisten og deltageren udforske forholdet mellem smerte, depressive symptomer og HIV. Generel information om smerter, hiv og depression vil blive diskuteret, ligesom undgåelse af fysisk aktivitet. Psykoedukation om disse områder vil være knyttet til deltagerens erklærede livsmål, og eksponeringsøvelser og mållister vil blive udviklet. Senere sessioner vil integrere fortsatte bestræbelser på at nå mål og reducere undgåelse. En frigivelse af information vil blive indhentet fra deltageren for at tillade, at noter til studiesessionsdiagrammer kan placeres i journalen på deltagerens PCP-kontor og for at give PCP og undersøgelsesinterventionisten mulighed for at diskutere behandlingskoordinering.
Adfærdsmæssigt: HIVPASS
7-sessions HIVPASS-interventionen gives til personer, der er randomiseret til HIVPASS-undersøgelsesarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder
Kort smerteopgørelse, interferensskala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
depression
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Hurtig opgørelse af depressionssymptomer
3 måneder; 12 måneder
aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Vurderet med aktigrafi
3 måneder; 12 måneder
angst
Tidsramme: 3 måneder; 12 måneder
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
3 måneder; 12 måneder
viral belastning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
3 måneder, 12 måneder
ART tilslutning
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
AIDS Clinical Trial Group spørgeskema
3 måneder, 12 måneder
opfattelse af global forbedring
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Patient Global Impression of Change Scale
3 måneder, 12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
Kort Form 36 Sundhedsundersøgelse
3 måneder, 12 måneder
smerteinterferens
Tidsramme: 12 måneder
kort smerteopgørelse, interferensskala
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butler Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 840019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger