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Behandlung komorbider Schmerzen und Depressionen bei HIV-positiven Personen (HIVPass)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Programme zu untersuchen, die HIV-infizierten Menschen mit Schmerzen und Depressionen helfen können. Die Forscher versuchen zu verstehen, wie man Menschen helfen kann, auch mit diesen chronischen Krankheiten ein besseres Leben zu führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses RCT ist die Bewertung der HIVPass-Intervention. HIV+-Teilnehmer (n = 236) mit chronischen Schmerzen und Depressionen werden in HIV-Kliniken der Grundversorgung über ausgehängte Anzeigen in den Wartezimmern der PCP-Büros und durch ärztliche Überweisung rekrutiert. Nach einem ersten telefonischen Studienscreening treffen sich die Forschungsmitarbeiter mit interessierten Personen in ihren PCP-Büros zur Einverständniserklärung, zum Basisinterview und zur Randomisierung in eine von zwei Studiengruppen (Gesundheitserziehung oder HIVPass-Beratung). In den ersten drei Monaten der Studienteilnahme finden sieben Interventionssitzungen (HE oder HIVPASS) statt. Für alle Teilnehmer ist die erste Sitzung eine gemeinsame persönliche Sitzung mit dem Teilnehmer, seinem PCP und dem Studien-BHS. Sitzung 2 findet unmittelbar im Anschluss an diese gemeinsame Sitzung statt und findet ebenfalls persönlich statt. Die Sitzungen 3-7 werden telefonisch durchgeführt. Folgebewertungsgespräche finden in den Monaten 1, 2, 3 (nach der Intervention), 4, 6, 9 und 12 statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
187

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz (Schmerzdauer für mindestens sechs Monate mit einem durchschnittlichen Wert von mehr als 3,5 auf der BPI-Schmerzinterferenzskala)
  • Schmerzstärke > oder gleich 4 auf einer numerischen Bewertungsskala, was „durchschnittliche Schmerzen in der letzten Woche“ angibt.
  • Mindestens ein Versuch mit PCP-empfohlenen Medikamenten (d. h. Paracetamol, NSAR, Muskelrelaxantien), beurteilt durch Interviews mit Patienten und Hausärzten
  • Quick Inventory of Depression Symptoms (QIDS)-Score von ≥ 9 (Schweregrad der Depression)
  • Stabile Dosis eines Antidepressivums, falls verwendet, für die letzten 1 Monate
  • Alter > oder gleich 18
  • HIV+
  • Ich plane, die nächsten 6 Monate in der Gegend zu leben
  • Zugang zu einem Telefon, das normalerweise funktioniert.

Ausschlusskriterien:

  • In einer Psychotherapie oder einem multidisziplinären Schmerzbehandlungsprogramm
  • Geplante Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Schmerzgedanke aufgrund von Krebs
  • Aktuelle Manie
  • Chronischer psychotischer Zustand im vergangenen Jahr
  • Übermäßiger Substanzkonsum (Konsum von Kokain, Heroin oder nicht verschreibungspflichtigen Opioiden an 15 Tagen pro Monat oder mehr; Alkoholexzesse an 4 Tagen pro Monat oder mehr)
  • Suizidalität, die sofortige Aufmerksamkeit erfordert
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung
Die sieben Sitzungen umfassen Folgendes: 1) Ernährung (2 Sitzungen), 2) Schlafhygiene, 3) Aufbau von Immunität (z. B. wie man Erkältungen/Grippe vermeidet), 4) Verletzungs-/Krankheitsprävention (z. B. Sicherheitsgurte, Sonnenschutzmittel, wann). regelmäßige Kontrolluntersuchungen/Screenings etc.), 5) Vorteile von Bewegung/Herzgesundheit, 6) alternative Medizin (Massage, Akupunktur). Diese Sitzungen sind in erster Linie didaktisch und bestehen aus Gesundheitserziehung, gefolgt von einer Diskussion darüber, wie sich diese Informationen mit denen vergleichen lassen, denen die Teilnehmer möglicherweise in der Vergangenheit ausgesetzt waren.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die sieben Sitzungen zur Gesundheitserziehung werden Personen angeboten, die nach dem Zufallsprinzip dem Studienzweig Gesundheitserziehung zugeteilt werden.
Experimental: HIVPASS
In sieben Sitzungen werden der Interventionist und der Teilnehmer den Zusammenhang zwischen Schmerzen, depressiven Symptomen und HIV untersuchen. Allgemeine Informationen zu Schmerzen, HIV und Depression werden ebenso besprochen wie die Vermeidung körperlicher Aktivität. Die Psychoedukation in diesen Bereichen wird an die erklärten Lebensziele des Teilnehmers geknüpft und es werden Expositionsübungen und Ziellisten entwickelt. In späteren Sitzungen werden kontinuierliche Bemühungen zum Erreichen von Zielen und zur Reduzierung von Vermeidungen integriert. Vom Teilnehmer wird eine Informationsfreigabe eingeholt, damit Notizen zu Studiensitzungsplänen in die Krankenakte des PCP-Büros des Teilnehmers aufgenommen werden können und damit der PCP und der Studieninterventionist die Behandlungskoordination besprechen können.
Verhalten: HIVPASS
Die sieben Sitzungen umfassende HIVPASS-Intervention wird Personen angeboten, die nach dem Zufallsprinzip dem HIVPASS-Studienarm zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 3 Monate
Kurze Schmerzinventur, Interferenzskala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme der Depressionssymptome
3 Monate; 12 Monate
Aktivitätslevel
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Bewertet mit Aktigraphie
3 Monate; 12 Monate
Angst
Zeitfenster: 3 Monate; 12 Monate
Zustandsmerkmal-Angstinventar
3 Monate; 12 Monate
Viruslast
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
3 Monate, 12 Monate
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Fragebogen der AIDS Clinical Trial Group
3 Monate, 12 Monate
Wahrnehmung einer globalen Verbesserung
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Globaler Patienteneindruck von der Veränderungsskala
3 Monate, 12 Monate
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
Kurzform 36 Gesundheitsumfrage
3 Monate, 12 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 12 Monate
kurze Schmerzinventur, Interferenzskala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butler Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 840019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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