Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение коморбидной боли и депрессии у ВИЧ-положительных людей (HIVPass)

8 июня 2021 г. обновлено: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Это исследование предназначено для изучения двух разных программ, которые могут помочь людям с ВИЧ+, страдающим от боли и депрессии. Исследователи пытаются понять, как помочь людям научиться жить лучше даже с этими хроническими заболеваниями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной целью этого РКИ является оценка вмешательства HIVPass. ВИЧ-положительные участники (n=236) с хронической болью и депрессией будут набираться в клиниках первичной медико-санитарной помощи при помощи размещения объявлений в залах ожидания офисов PCP и по направлению врача. После первоначального телефонного опроса исследовательский персонал встретится с заинтересованными лицами в их кабинетах PCP для получения информированного согласия, исходного интервью и рандомизации в одну из двух исследовательских групп (медицинское просвещение или консультирование по HIVPass). В течение первых 3 месяцев участия в исследовании будет проведено семь интервенционных сеансов (HE или HIVPASS). Для всех участников первая сессия представляет собой совместную личную сессию с участником, его/ее основным лечащим врачом и исследуемым BHS. Сессия 2 проводится сразу после этой совместной сессии и также очно. Сессии 3-7 проводятся по телефону. Последующие оценочные интервью будут проводиться в месяцы 1, 2, 3 (после вмешательства), 4, 6, 9 и 12.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
187

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль (продолжительность боли не менее шести месяцев со средним баллом более 3,5 по шкале интерференции боли BPI)
  • Интенсивность боли > или равна 4 по числовой оценочной шкале, что указывает на «среднюю боль за последнюю неделю».
  • По крайней мере, одно испытание рекомендованного PCP лекарства (т. ацетаминофен, НПВП, миорелаксанты) судя по результатам интервью с пациентами и лечащими врачами
  • Быстрая инвентаризация симптомов депрессии (QIDS) ≥ 9 баллов (тяжесть депрессии)
  • Стабильная доза антидепрессанта, если он используется, в течение предшествующего 1 месяца
  • Возраст > или равен 18
  • ВИЧ+
  • Планируем жить в этом районе в течение следующих 6 месяцев
  • Доступ к обычно работающему телефону.

Критерий исключения:

  • В психотерапии или мультидисциплинарной программе лечения боли
  • Планируемая операция в ближайшие 6 месяцев
  • Мысль о боли из-за рака
  • Текущая мания
  • Хроническое психотическое состояние в прошлом году
  • Чрезмерное употребление психоактивных веществ (употребление кокаина, героина или опиоидов, отпускаемых без рецепта, 15 дней в месяц или более; запойное употребление алкоголя 4 дня в месяц или более)
  • Суицид, требующий немедленного внимания
  • Беременность или планируемая беременность в ближайшие 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Санитарное просвещение
Семь сессий будут охватывать: 1) питание (2 сессии), 2) гигиену сна, 3) укрепление иммунитета (например, как избежать простуды/гриппа), 4) профилактику травм/заболеваний (например, ремни безопасности, солнцезащитный крем, когда проходить регулярные осмотры/обследования и т. д.), 5) польза упражнений/сердечного здоровья, 6) альтернативная медицина (массаж, иглоукалывание). Эти занятия будут в основном дидактическими и будут состоять из медико-санитарного просвещения, за которым последует обсуждение того, как эта информация соотносится с той, с которой участники, возможно, сталкивались в прошлом.
Поведенческий: Санитарное просвещение
7 занятий санитарного просвещения предоставляются лицам, рандомизированным в исследовательскую группу санитарного просвещения.
Экспериментальный: ХИППАСС
В течение 7 сеансов интервенционист и участник будут исследовать взаимосвязь между болью, депрессивными симптомами и ВИЧ. Будет обсуждаться общая информация о боли, ВИЧ и депрессии, а также отказ от физической активности. Психообразование в этих областях будет связано с заявленными жизненными целями участника, а также будут разработаны упражнения по экспозиции и списки целей. На последующих занятиях будут объединены непрерывные усилия по достижению целей и уменьшению избегания. От участника будет получено раскрытие информации, позволяющее вносить заметки в карточку исследовательского сеанса в медицинскую карту в кабинете основного лечащего врача участника, а также позволяющее основному лечащему врачу и интервенционисту обсудить координацию лечения.
Поведенческий: ХИППАСС
7-сеансовое вмешательство HIVPASS предоставляется лицам, рандомизированным в группу исследования HIVPASS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интерференция боли
Временное ограничение: 3 месяца
Краткая инвентаризация боли, шкала интерференции
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
депрессия
Временное ограничение: 3 месяца; 12 месяцев
Быстрая инвентаризация симптомов депрессии
3 месяца; 12 месяцев
уровень активности
Временное ограничение: 3 месяца; 12 месяцев
Оценено актиграфией
3 месяца; 12 месяцев
беспокойство
Временное ограничение: 3 месяца; 12 месяцев
Опросник тревожности состояний
3 месяца; 12 месяцев
вирусная нагрузка
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
3 месяца, 12 месяцев
Приверженность АРТ
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Анкета группы клинических испытаний СПИДа
3 месяца, 12 месяцев
восприятие глобального улучшения
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Шкала общего впечатления пациента об изменениях
3 месяца, 12 месяцев
качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
Краткая форма 36 Медицинское обследование
3 месяца, 12 месяцев
интерференция боли
Временное ограничение: 12 месяцев
краткая инвентаризация боли, шкала интерференции
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Butler Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 840019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками