Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba komorbidní bolesti a deprese u HIV+ jedinců (HIVPass)

8. června 2021 aktualizováno: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Tato studie je navržena tak, aby se zabývala dvěma různými programy, které mohou pomoci lidem, kteří jsou HIV+ a trpí bolestí a depresí. Vyšetřovatelé se snaží pochopit, jak pomoci lidem naučit se žít lepší život i s těmito chronickými nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této RCT je vyhodnotit intervenci HIVPass. HIV+ účastníci (n=236) s chronickou bolestí a depresí budou náborováni na HIV klinikách primární péče prostřednictvím vyvěšených inzerátů v čekárnách kanceláří PCP a na doporučení lékaře. Po úvodní telefonické studijní obrazovce se výzkumní pracovníci setkají se zainteresovanými jednotlivci ve svých kancelářích PCP za účelem informovaného souhlasu, základního rozhovoru a randomizace do jedné ze dvou studijních skupin (zdravotní výchova nebo poradenství HIVPass). Během prvních 3 měsíců účasti ve studii proběhne sedm intervenčních sezení (HE nebo HIVPASS). Pro všechny účastníky je první sezení společným osobním setkáním s účastníkem, jeho PCP a studijním BHS. Sezení 2 se provádí bezprostředně po tomto společném sezení a je také osobně. Sezení 3-7 probíhají telefonicky. Následné hodnotící rozhovory budou v 1., 2., 3. měsíci (po intervenci), 4., 6., 9. a 12. měsíci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest (trvání bolesti po dobu nejméně šesti měsíců s průměrným skóre vyšším než 3,5 na stupnici BPI Pain Interference Scale)
  • Závažnost bolesti > nebo rovna 4 na číselné hodnotící stupnici označující „průměrnou bolest za poslední týden“
  • Alespoň jedna studie medikace doporučené PCP (tj. acetaminofen, NSAID, myorelaxancia) posuzované prostřednictvím rozhovorů s pacienty a PCP
  • Rychlá inventarizace příznaků deprese (QIDS) skóre ≥ 9 (závažnost deprese)
  • Stabilní dávka antidepresiva, pokud se užívá, po dobu předchozího 1 měsíce
  • Věk > nebo rovný 18
  • HIV+
  • Plánování bydlení v této oblasti na příštích 6 měsíců
  • Přístup k telefonu, který obvykle funguje.

Kritéria vyloučení:

  • V psychoterapii nebo v multidisciplinárním programu zvládání bolesti
  • Plánovaná operace v příštích 6 měsících
  • Myšlenka na bolest kvůli rakovině
  • Současná mánie
  • Chronický psychotický stav v minulém roce
  • Nadměrné užívání návykových látek (Užívání kokainu, heroinu nebo nepředepsaných opioidů 15 dní v měsíci nebo více; nadměrné užívání alkoholu 4 dny v měsíci nebo více)
  • Sebevražda vyžadující okamžitou pozornost
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Zdravotnické vzdělání
Těchto sedm lekcí se bude týkat: 1) výživy (2 sezení), 2) hygieny spánku, 3) budování imunity (např. jak se vyhnout nachlazení/chřipce), 4) prevence zranění/nemocí (např. bezpečnostní pásy, opalovací krém, kdy absolvovat pravidelné kontroly/screeningy atd.), 5) výhody cvičení/zdraví srdce, 6) alternativní medicína (masáže, akupunktura). Tato sezení budou primárně didaktická a budou sestávat z výchovy ke zdraví, po níž bude následovat diskuse o tom, jak jsou tyto informace v porovnání s těmi, se kterými se mohli účastníci setkat v minulosti.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
7 lekcí Výchova ke zdraví je poskytováno jednotlivcům randomizovaným do studijní větve Výchova ke zdraví.
Experimentální: HIVPASS
Během 7 sezení intervenční lékař a účastník prozkoumají vztah mezi bolestí, depresivními symptomy a HIV. Budou probrány obecné informace o bolesti, HIV a depresi, stejně jako vyhýbání se fyzické aktivitě. Psychoedukace o těchto oblastech bude vázána na stanovené životní cíle účastníka a budou vyvinuta expoziční cvičení a seznamy cílů. Pozdější sezení budou integrovat pokračující úsilí o dosažení cílů a snížení vyhýbání se. Od účastníka bude získáno uvolnění informací, které umožní umístit poznámky k grafu studijního relace do lékařského záznamu v kanceláři PCP účastníka a umožní PCP a intervenčnímu lékaři projednat koordinaci léčby.
Behaviorální: HIVPASS
Intervence HIVPASS se 7 sezeními je poskytována jedincům randomizovaným do ramene studie HIVPASS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Stručná inventarizace bolesti, stupnice interference
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
Rychlý přehled příznaků deprese
3 měsíce; 12 měsíců
úroveň aktivity
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
Hodnoceno pomocí aktigrafie
3 měsíce; 12 měsíců
úzkost
Časové okno: 3 měsíce; 12 měsíců
Inventář stavové úzkosti
3 měsíce; 12 měsíců
virová nálož
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
3 měsíce, 12 měsíců
Přilnavost ART
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Dotazník skupiny klinického hodnocení AIDS
3 měsíce, 12 měsíců
vnímání globálního zlepšení
Časové okno: 3 měsíce, 12 měsíců
Míra globálního dojmu změny pacienta
3 měsíce, 12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce, 12 měs
Krátký formulář 36 zdravotního průzkumu
3 měsíce, 12 měs
rušení bolesti
Časové okno: 12 měsíců
krátká inventura bolesti, stupnice interference
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butler Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 840019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení