Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento del dolore e della depressione in comorbilità negli individui HIV+ (HIVPass)

8 giugno 2021 aggiornato da: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Questo studio è progettato per esaminare due diversi programmi che possono aiutare le persone sieropositive e che soffrono di dolore e depressione. Gli investigatori stanno cercando di capire come aiutare le persone a imparare a vivere una vita migliore anche con queste malattie croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo RCT è valutare l'intervento HIVPass. I partecipanti HIV+ (n=236) con dolore cronico e depressione saranno reclutati presso le cliniche per l'HIV di cure primarie attraverso annunci affissi nelle sale d'attesa degli uffici PCP e su segnalazione del medico. Dopo una schermata iniziale di studio telefonico, il personale di ricerca incontrerà le persone interessate nei loro uffici PCP per consenso informato, colloquio di base e randomizzazione in uno dei due gruppi di studio (Educazione sanitaria o consulenza HIVPass). Sette sessioni di intervento (HE o HIVPASS) si svolgeranno durante i primi 3 mesi di partecipazione allo studio. Per tutti i partecipanti, la prima sessione è una sessione congiunta collaborativa di persona con il partecipante, il suo medico di base e il BHS dello studio. La sessione 2 si svolge immediatamente dopo questa sessione collaborativa ed è anch'essa di persona. Le sessioni 3-7 si svolgono per telefono. I colloqui di valutazione di follow-up si svolgeranno ai mesi 1, 2, 3 (post-intervento), 4, 6, 9 e 12.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University/Boston Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Butler Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico (durata del dolore per almeno sei mesi con un punteggio medio superiore a 3,5 sulla BPI Pain Interference Scale)
  • Gravità del dolore > o uguale a 4 su una scala di valutazione numerica che indica "dolore medio nell'ultima settimana"
  • Almeno una prova di farmaci raccomandati dal PCP (ad es. paracetamolo, FANS, rilassanti muscolari) giudicati attraverso interviste con pazienti e PCP
  • Inventario rapido dei sintomi della depressione (QIDS) punteggio ≥ 9 (gravità della depressione)
  • Dose stabile di un antidepressivo, se utilizzato, per i 1 mesi precedenti
  • Età > o uguale a 18 anni
  • HIV+
  • Pianificazione di vivere nella zona per i prossimi 6 mesi
  • Accesso a un telefono normalmente funzionante.

Criteri di esclusione:

  • In psicoterapia o in un programma multidisciplinare di gestione del dolore
  • Intervento programmato nei prossimi 6 mesi
  • Dolore pensato a causa del cancro
  • Mania attuale
  • Condizione psicotica cronica dell'anno passato
  • Uso eccessivo di sostanze (uso di cocaina, eroina o oppioidi non soggetti a prescrizione per 15 giorni al mese o più; consumo eccessivo di alcol per 4 giorni al mese o più)
  • Suicidio che richiede attenzione immediata
  • Gravidanza o gravidanza pianificata nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Educazione alla salute
Le sette sessioni riguarderanno: 1) alimentazione (2 sessioni), 2) igiene del sonno, 3) rafforzamento dell'immunità (ad es. come evitare raffreddori/influenza), 4) prevenzione di infortuni/malattie (ad es. sottoporsi a regolari controlli/screening ecc.), 5) benefici dell'esercizio fisico/salute cardiaca, 6) medicina alternativa (massaggi, agopuntura). Queste sessioni saranno principalmente didattiche e consisteranno in educazione sanitaria, seguita da una discussione su come queste informazioni si confrontino con quelle a cui i partecipanti potrebbero essere stati esposti in passato.
Comportamentale: Educazione alla salute
Le 7 sessioni di Educazione sanitaria vengono fornite a individui randomizzati nel braccio di studio Educazione sanitaria.
Sperimentale: HIVPASSO
In 7 sessioni, l'interventista e il partecipante esploreranno la relazione tra dolore, sintomi depressivi e HIV. Verranno discusse informazioni generali sul dolore, l'HIV e la depressione, così come l'evitamento dell'attività fisica. La psicoeducazione su queste aree sarà legata agli obiettivi di vita dichiarati del partecipante e verranno sviluppati esercizi di esposizione e elenchi di obiettivi. Le sessioni successive integreranno gli sforzi continui verso il raggiungimento degli obiettivi e la riduzione dell'evitamento. Verrà ottenuto un rilascio di informazioni dal partecipante per consentire l'inserimento delle note del grafico della sessione di studio nella cartella clinica presso l'ufficio del PCP del partecipante e per consentire al PCP e all'interventista dello studio di discutere il coordinamento del trattamento.
Comportamentale: HIVPASSO
L'intervento HIVPASS a 7 sessioni viene fornito a individui randomizzati nel braccio dello studio HIVPASS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve inventario del dolore, scala di interferenza
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
depressione
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Inventario rapido dei sintomi della depressione
3 mesi; 12 mesi
livello di attività
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Valutato con l'attigrafia
3 mesi; 12 mesi
ansia
Lasso di tempo: 3 mesi; 12 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
3 mesi; 12 mesi
carica virale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
3 mesi, 12 mesi
Adesione ART
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Questionario del gruppo di sperimentazione clinica sull'AIDS
3 mesi, 12 mesi
percezione del miglioramento globale
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
3 mesi, 12 mesi
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
Indagine sulla salute del modulo breve 36
3 mesi, 12 mesi
interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
breve inventario del dolore, scala di interferenza
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Butler Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 840019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione alla salute

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni