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Innocuité et efficacité de la bexagliflozine par rapport au glimépiride en tant que thérapie complémentaire à la metformine chez les sujets diabétiques de type 2

25 mai 2021 mis à jour par: Theracos

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif pour évaluer les effets de la bexagliflozine par rapport au glimépiride chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat par la metformine

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la bexagliflozine par rapport au glimépiride en tant que thérapie complémentaire à la metformine pour abaisser les taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 420 sujets atteints de DT2 insuffisamment contrôlé sous metformine seront recrutés en Amérique du Nord et en Europe. Les sujets seront répartis au hasard pour recevoir des comprimés de bexagliflozine, 20 mg, ou des gélules de glimépiride, 2, 4 ou 6 mg, dans un rapport de 1:1 une fois par jour pendant 96 semaines. Les sujets continueront à prendre de la metformine pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
426

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45277
        • Research Site
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Allemagne, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne
        • Research Site 2
      • Madrid, Espagne
        • Research Site
      • Madrid, Espagne
        • Research Site 2
      • Madrid, Espagne
        • Research Site 3
      • Malaga, Espagne
        • Research Site
      • Malaga, Espagne
        • Research Site 2
      • Oviedo, Espagne
        • Research Site 2
      • Valencia, Espagne
        • Research Site
  • Pologne
      • Bochnia, Pologne, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Pologne, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Pologne, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Pologne, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Pologne, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Pologne, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Pologne, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Pologne, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Pologne, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Pologne, 21-040
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, États-Unis, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, États-Unis, 77355
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du DT2
  • Prend actuellement de la metformine ou prend de la metformine et un médicament oral supplémentaire pour le diabète
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2
  • Dose stable de médicaments contre l'hypertension ou le cholestérol (le cas échéant) pendant au moins 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité ou autre contre-indication à l'utilisation sûre de la sulfonylurée ou du glimépiride
  • Diagnostic de diabète de type 1 ou diabète de maturité/diabète du jeune
  • Utilisation actuelle d'un traitement par injection pour le traitement du diabète (traitement par insuline ou agoniste des récepteurs du GLP-1) ou de médicaments de la classe des thiazolidinediones
  • Antécédents d'infections des voies génito-urinaires
  • Preuve d'une fonction hépatique anormale
  • Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Transplantation rénale antérieure ou preuve de problèmes rénaux
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bexagliflozine
Les sujets recevront un comprimé de bexagliflozine, 20 mg, une fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Les sujets continueront à prendre de la metformine et recevront quotidiennement un placebo pour le glimépiride pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Bexagliflozine
20 mg, comprimé
Autres noms:
  • EGT0001442
Médicament: Placebo pour le glimépiride
gélules inactives correspondant au comparateur actif glimépiride
Comparateur actif: Glimépiride
Les sujets recevront une gélule de glimépiride, 2, 4 ou 6 mg, une fois par jour pendant toute la durée de l'étude. Les sujets continueront à prendre de la metformine et recevront un placebo pour la bexagliflozine pendant toute la durée de l'étude.
Médicament: Placebo pour la bexagliflozine
comprimé inactif correspondant au comparateur actif bexagliflozine
Médicament: Glimépiride
2, 4 ou 6 mg, gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 60
Délai: Ligne de base et semaine 60
L'objectif principal est de démontrer que la bexagliflozine est non inférieure au glimépiride en évaluant l'effet du traitement sur la réduction de l'HbA1c à la semaine 60 chez les sujets dont le DT2 est insuffisamment contrôlé par la metformine. La variation de la moyenne des moindres carrés (LSM) entre le départ et la semaine 60 a été analysée à l'aide d'une analyse de modèle mixte à mesures répétées (MMRM) du modèle de covariance (ANCOVA).
Ligne de base et semaine 60

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 60 pour les sujets ayant un IMC au départ ≥ 25 kg/m2
Délai: Base de référence et 60 semaines
La différence de traitement moyenne des moindres carrés (LS) entre le groupe bexagliflozine et le groupe placebo dans le changement de poids corporel chez les sujets ayant un IMC initial ≥ 25 kg/m2 à la semaine 60 est analysée à l'aide de l'ANCOVA.
Base de référence et 60 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) à la semaine 60 pour les sujets dont la PAS initiale est ≥ 140 mmHg
Délai: Base de référence et 60 semaines
La différence de traitement moyenne des moindres carrés (LS) entre le groupe bexagliflozine et le groupe placebo dans le changement de la PAS chez les sujets avec une PAS initiale ≥ 140 mmHg à la semaine 60 est analysée à l'aide de l'ANCOVA.
Base de référence et 60 semaines
Différence dans la proportion de sujets avec ≥ 1 événement d'hypoglycémie symptomatique grave ou documenté sur 96 semaines
Délai: Pendant la période de traitement de 96 semaines
La différence de proportion de sujets avec ≥ 1 épisode d'hypoglycémie symptomatique sévère ou documentée dans le groupe bexagliflozine par rapport au groupe glimépiride sur 96 semaines est analysée à l'aide d'un modèle de régression logistique. Le modèle complet comprenait la région, la valeur initiale d'HbA1c, le statut du traitement de fond (metformine ou metformine + OHA), le DFGe initial ≥ 90 ou < 90 mL min 1 par 1,73 m2), le traitement en tant que covariable à effet fixe.
Pendant la période de traitement de 96 semaines
Supériorité de la bexagliflozine sur le glimépiride dans la réduction de l'HbA1c à la semaine 60.
Délai: De la référence à la semaine 60
La supériorité de la bexagliflozine sur le glimépiride dans la réduction de l'HbA1c de la ligne de base à la semaine 60 sera déclarée si la limite supérieure de l'IC à 95 % est inférieure à 0.
De la référence à la semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Theracos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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