Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bexagliflozine in vergelijking met glimepiride als aanvullende therapie bij metformine bij patiënten met diabetes type 2

25 mei 2021 bijgewerkt door: Theracos

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de effecten van bexagliflozine versus glimepiride te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben door metformine

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van bexagliflozine in vergelijking met glimepiride als aanvullende therapie bij metformine bij het verlagen van hemoglobine A1c (HbA1c)-spiegels bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 420 proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde T2DM op metformine zullen worden gerekruteerd uit Noord-Amerika en Europa. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan bexagliflozine-tabletten, 20 mg, of glimepiride-capsules, 2, 4 of 6 mg, in een verhouding van 1:1 eenmaal daags gedurende 96 weken. Proefpersonen zullen metformine blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
426

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45277
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Duitsland, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Duitsland, 88239
        • Research Site
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polen, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanje
        • Research Site
      • Madrid, Spanje
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanje
        • Research Site 3
      • Malaga, Spanje
        • Research Site
      • Malaga, Spanje
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spanje
        • Research Site 2
      • Valencia, Spanje
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Verenigde Staten, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Verenigde Staten, 77355
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van T2DM
  • Gebruikt momenteel metformine of gebruikt metformine en één extra oraal medicijn voor diabetes
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabiele dosis bloeddruk- of cholesterolmedicatie (indien van toepassing) gedurende ten minste 30 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor veilig gebruik van sulfonylureum of glimepiride
  • Diagnose van type 1 diabetes mellitus of volwassenheid/diabetes bij jongeren
  • Huidig ​​​​gebruik van geïnjecteerde therapie voor de behandeling van diabetes (therapie met insuline of GLP-1-receptoragonist) of geneesmiddelen uit de thiazolidinedionklasse
  • Geschiedenis van urogenitale luchtweginfecties
  • Bewijs van abnormale leverfunctie
  • Myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor hartfalen binnen 3 maanden na screening
  • Eerdere niertransplantatie of bewijs van nierproblemen
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bexagliflozine
Proefpersonen krijgen gedurende het onderzoek eenmaal daags een tablet bexagliflozine van 20 mg. Proefpersonen zullen doorgaan met het innemen van metformine en dagelijks een placebo krijgen voor glimepiride gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Bexagliflozine
20 mg tablet
Andere namen:
  • EGT0001442
Geneesmiddel: Placebo voor Glimepiride
inactieve capsules die overeenkomen met de actieve comparator glimepiride
Actieve vergelijker: Glimepiride
Proefpersonen zullen een glimepiride-capsule, 2, 4 of 6 mg, eenmaal daags krijgen voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen zullen metformine blijven gebruiken en placebo krijgen voor bexagliflozine gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo voor Bexagliflozine
inactieve tablet die overeenkomt met actieve comparator bexagliflozine
Geneesmiddel: Glimepiride
2, 4 of 6 mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 60
Tijdsspanne: Basislijn en week 60
Het primaire doel is om aan te tonen dat bexagliflozine niet-inferieur is aan glimepiride door het effect van de behandeling op de HbA1c-verlaging in week 60 te evalueren bij proefpersonen van wie de T2DM onvoldoende onder controle wordt gehouden door metformine. De verandering van het kleinste-kwadratengemiddelde (LSM) vanaf de uitgangswaarde tot week 60 werd geanalyseerd met behulp van een MMRM-analyse (Mixed Model Repeated Measures) van het covariantiemodel (ANCOVA).
Basislijn en week 60

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 60 voor proefpersonen met baseline BMI ≥ 25 kg/m2
Tijdsspanne: Basislijn en 60 weken
Least squares (LS) gemiddelde behandelingsverschil tussen de bexagliflozinegroep en de placebogroep in de verandering van het lichaamsgewicht bij proefpersonen met een baseline BMI ≥ 25 kg/m2 in week 60 wordt geanalyseerd met behulp van ANCOVA.
Basislijn en 60 weken
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) in week 60 voor proefpersonen met baseline SBP ≥ 140 mmHg
Tijdsspanne: Basislijn en 60 weken
Least squares (LS) gemiddelde behandelingsverschil tussen de bexagliflozinegroep en de placebogroep in de verandering van SBP bij proefpersonen met baseline SBP ≥ 140 mmHg in week 60 wordt geanalyseerd met behulp van ANCOVA.
Basislijn en 60 weken
Verschil in percentage proefpersonen met ≥ 1 ernstige of gedocumenteerde symptomen van hypoglykemie gedurende 96 weken
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode van 96 weken
Het verschil in proportie proefpersonen met ≥ 1 ernstige of gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie-voorvallen in de bexagliflozine-groep vergeleken met de glimepiride-groep gedurende 96 weken wordt geanalyseerd met behulp van een logistisch regressiemodel. Het volledige model omvatte regio, baseline HbA1c-waarde, achtergrondbehandelingsstatus (metformine of metformine + OHA), eGFR bij baseline ≥ 90 of < 90 ml min 1 per 1,73 m2), behandeling als covariaat met vast effect.
Tijdens de behandelingsperiode van 96 weken
Superioriteit van Bexagliflozine ten opzichte van Glimepiride in HbA1c-reductie in week 60.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 60
Superioriteit van bexagliflozine ten opzichte van glimepiride in HbA1c-verlaging vanaf baseline tot week 60 wordt verklaard als de bovengrens van 95% BI lager is dan 0.
Basislijn tot week 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Theracos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • THR-1442-C-480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen