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Seguridad y eficacia de la bexagliflozina en comparación con la glimepirida como terapia adicional a la metformina en sujetos con diabetes tipo 2

25 de mayo de 2021 actualizado por: Theracos

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar los efectos de la bexagliflozina frente a la glimepirida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la bexagliflozina en comparación con la glimepirida como terapia adicional a la metformina para reducir los niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aproximadamente 420 sujetos con DMT2 controlada de forma inadecuada con metformina serán reclutados de América del Norte y Europa. Los sujetos serán asignados al azar para recibir tabletas de bexagliflozina, 20 mg, o cápsulas de glimepirida, 2, 4 o 6 mg, en una proporción de 1:1 una vez al día durante 96 semanas. Los sujetos continuarán tomando metformina durante la duración del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
426

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45277
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Research Site
  • España
      • Alicante, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Barcelona, España
        • Research Site 2
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site 2
      • Madrid, España
        • Research Site 3
      • Malaga, España
        • Research Site
      • Malaga, España
        • Research Site 2
      • Oviedo, España
        • Research Site 2
      • Valencia, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • Research Site
  • Polonia
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polonia, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polonia, 21-040
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de DM2
  • Actualmente tomando metformina o tomando metformina y un medicamento oral adicional para la diabetes
  • Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
  • Dosis estable de medicamentos para la presión arterial o el colesterol (si corresponde) durante al menos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad u otra contraindicación para el uso seguro de sulfonilurea o glimepirida
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o de inicio en la madurez/diabetes de los jóvenes
  • Uso actual de terapia inyectada para el tratamiento de la diabetes (terapia con agonistas del receptor de insulina o GLP-1) o fármacos de la clase de las tiazolidinedionas
  • Antecedentes de infecciones del tracto genitourinario
  • Evidencia de función hepática anormal
  • Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Trasplante renal previo o evidencia de problemas renales
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bexagliflozina
Los sujetos recibirán una tableta de bexagliflozina, 20 mg, una vez al día durante la duración del estudio. Los sujetos continuarán tomando metformina y recibirán placebo de glimepirida diariamente durante la duración del estudio.
Droga: Bexagliflozina
20 mg, tableta
Otros nombres:
  • EGT0001442
Droga: Placebo para glimepirida
cápsulas inactivas para coincidir con el comparador activo glimepirida
Comparador activo: Glimepirida
Los sujetos recibirán una cápsula de glimepirida, 2, 4 o 6 mg, una vez al día durante la duración del estudio. Los sujetos continuarán tomando metformina y recibirán un placebo de bexagliflozina durante la duración del estudio.
Droga: Placebo para bexagliflozina
comprimido inactivo para que coincida con el comparador activo bexagliflozina
Droga: Glimepirida
2, 4 o 6 mg, cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c en la semana 60
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 60
El objetivo principal es demostrar que la bexagliflozina no es inferior a la glimepirida mediante la evaluación del efecto del tratamiento sobre la reducción de la HbA1c en la semana 60 en sujetos cuya DM2 no se controla adecuadamente con metformina. El cambio de la media de mínimos cuadrados (LSM) desde el inicio hasta la semana 60 se analizó utilizando un modelo mixto de análisis de medidas repetidas (MMRM) del modelo de covarianza (ANCOVA).
Línea de base y semana 60

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 60 para sujetos con un IMC inicial ≥ 25 kg/m2
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 semanas
La diferencia media del tratamiento por mínimos cuadrados (LS) entre el grupo de bexagliflozina y el grupo de placebo en el cambio de peso corporal en sujetos con un IMC inicial ≥ 25 kg/m2 en la semana 60 se analiza mediante ANCOVA.
Línea de base y 60 semanas
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica (PAS) en la semana 60 para sujetos con PAS inicial ≥ 140 mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base y 60 semanas
La diferencia media del tratamiento por mínimos cuadrados (LS) entre el grupo de bexagliflozina y el grupo de placebo en el cambio de la PAS en sujetos con una PAS inicial ≥ 140 mmHg en la semana 60 se analiza mediante ANCOVA.
Línea de base y 60 semanas
Diferencia en la proporción de sujetos con ≥ 1 evento de hipoglucemia sintomática grave o documentada durante 96 semanas
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 96 semanas
La diferencia en la proporción de sujetos con ≥ 1 evento de hipoglucemia sintomática grave o documentada en el grupo de bexagliflozina en comparación con el grupo de glimepirida durante 96 semanas se analiza mediante un modelo de regresión logística. El modelo completo incluía región, valor inicial de HbA1c, estado de tratamiento de fondo (metformina o metformina + OHA), eGFR al inicio ≥ 90 o < 90 ml min 1 por 1,73 m2), tratamiento como covariable de efectos fijos.
Durante el período de tratamiento de 96 semanas
Superioridad de bexagliflozina sobre glimepirida en la reducción de HbA1c en la semana 60.
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
Se declarará la superioridad de bexagliflozina sobre glimepirida en la reducción de HbA1c desde el inicio hasta la semana 60 si el límite superior del IC del 95 % es inferior a 0.
Línea de base a la semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Theracos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • THR-1442-C-480

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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