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Segurança e Eficácia da Bexagliflozina Comparada à Glimepirida como Terapia Adicional à Metformina em Indivíduos com Diabetes Tipo 2

25 de maio de 2021 atualizado por: Theracos

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar os efeitos da bexagliflozina versus glimepirida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado por metformina

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da bexagliflozina em comparação com a glimepirida como terapia adjuvante da metformina na redução dos níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente 420 indivíduos com DM2 inadequadamente controlado com metformina serão recrutados na América do Norte e na Europa. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber comprimidos de bexagliflozina, 20 mg, ou cápsulas de glimepirida, 2, 4 ou 6 mg, em uma proporção de 1:1 uma vez ao dia por 96 semanas. Os indivíduos continuarão a tomar metformina durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
426

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45277
        • Research Site
      • Essen, Alemanha, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Alemanha, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Alemanha, 88239
        • Research Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha
        • Research Site 2
      • Madrid, Espanha
        • Research Site
      • Madrid, Espanha
        • Research Site 2
      • Madrid, Espanha
        • Research Site 3
      • Malaga, Espanha
        • Research Site
      • Malaga, Espanha
        • Research Site 2
      • Oviedo, Espanha
        • Research Site 2
      • Valencia, Espanha
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Estados Unidos, 77355
        • Research Site
  • Polônia
      • Bochnia, Polônia, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polônia, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polônia, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polônia, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polônia, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polônia, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polônia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polônia, 21-040
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DM2
  • Atualmente tomando metformina ou tomando metformina e um medicamento oral adicional para diabetes
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
  • Dose estável de medicamentos para pressão arterial ou colesterol (se aplicável) por pelo menos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ou outra contraindicação ao uso seguro de sulfoniluréia ou glimepirida
  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou de início na maturidade/diabetes dos jovens
  • Uso atual de terapia injetável para tratamento de diabetes (terapia agonista do receptor de GLP-1 ou insulina) ou drogas da classe tiazolidinediona
  • Histórico de infecções do trato geniturinário
  • Evidência de função hepática anormal
  • Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou hospitalização por insuficiência cardíaca dentro de 3 meses após a triagem
  • Transplante renal anterior ou evidência de problemas renais
  • grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bexagliflozina
Os indivíduos receberão um comprimido de bexagliflozina, 20 mg, uma vez ao dia durante o estudo. Os indivíduos continuarão tomando metformina e receberão placebo para glimepirida diariamente durante o estudo.
Medicamento: Bexagliflozina
20 mg, comprimido
Outros nomes:
  • EGT0001442
Medicamento: Placebo para Glimepirida
cápsulas inativas para corresponder ao comparador ativo glimepirida
Comparador Ativo: Glimepirida
Os indivíduos receberão uma cápsula de glimepirida, 2, 4 ou 6 mg, uma vez ao dia durante o estudo. Os indivíduos continuarão tomando metformina e receberão placebo para bexagliflozina durante o estudo.
Medicamento: Placebo para Bexagliflozina
comprimido inativo para corresponder ao comparador ativo bexagliflozina
Medicamento: Glimepirida
2, 4 ou 6 mg, cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em HbA1c na semana 60
Prazo: Linha de base e Semana 60
O objetivo principal é demonstrar que a bexagliflozina é não inferior à glimepirida, avaliando o efeito do tratamento na redução da HbA1c na semana 60 em indivíduos cujo DM2 é inadequadamente controlado pela metformina. A mudança da média dos mínimos quadrados (LSM) da linha de base até a Semana 60 foi analisada usando um modelo misto de análise de medidas repetidas (MMRM) do modelo de covariância (ANCOVA).
Linha de base e Semana 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal na semana 60 para indivíduos com IMC de linha de base ≥ 25 kg/m2
Prazo: Linha de base e 60 semanas
A diferença média de tratamento de mínimos quadrados (LS) entre o grupo bexagliflozina e o grupo placebo na alteração do peso corporal em indivíduos com IMC basal ≥ 25 kg/m2 na semana 60 é analisada usando ANCOVA.
Linha de base e 60 semanas
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) na semana 60 para indivíduos com PAS de linha de base ≥ 140 mmHg
Prazo: Linha de base e 60 semanas
A diferença média de tratamento de mínimos quadrados (LS) entre o grupo bexagliflozina e o grupo placebo na alteração da PAS em indivíduos com PAS basal ≥ 140 mmHg na semana 60 é analisada usando ANCOVA.
Linha de base e 60 semanas
Diferença na proporção de indivíduos com ≥ 1 eventos de hipoglicemia sintomática grave ou documentada ao longo de 96 semanas
Prazo: Durante o período de tratamento de 96 semanas
A diferença na proporção de indivíduos com ≥ 1 evento de hipoglicemia sintomática grave ou documentada no grupo da bexagliflozina em comparação com o grupo da glimepirida ao longo de 96 semanas é analisada usando um modelo de regressão logística. O modelo completo incluiu região, valor basal de HbA1c, status de tratamento de base (metformina ou metformina + OHA), eGFR basal ≥ 90 ou < 90 mL min 1 por 1,73 m2), tratamento como uma covariável de efeito fixo.
Durante o período de tratamento de 96 semanas
Superioridade da bexagliflozina sobre a glimepirida na redução da HbA1c na semana 60.
Prazo: Linha de base até a semana 60
A superioridade da bexagliflozina sobre a glimepirida na redução da HbA1c da linha de base até a semana 60 será declarada se o limite superior do IC de 95% for menor que 0.
Linha de base até a semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Theracos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-480

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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