Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost bexagliflozinu ve srovnání s glimepiridem jako doplňkovou terapií k metforminu u pacientů s diabetem 2.

25. května 2021 aktualizováno: Theracos

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinků bexagliflozinu versus glimepiridu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie metforminem

Účelem této studie je prozkoumat účinek bexagliflozinu ve srovnání s glimepiridem jako přídavné terapie k metforminu na snížení hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 420 subjektů s nedostatečně kontrolovaným T2DM na metforminu bude přijato ze Severní Ameriky a Evropy. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly tablety bexagliflozinu, 20 mg, nebo tobolky glimepiridu, 2, 4 nebo 6 mg, v poměru 1:1 jednou denně po dobu 96 týdnů. Subjekty budou pokračovat v užívání metforminu po dobu trvání studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
426

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45277
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Německo, 88239
        • Research Site
  • Polsko
      • Bochnia, Polsko, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polsko, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polsko, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polsko, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polsko, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polsko, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polsko, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Spojené státy, 77355
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site 2
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 2
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site 3
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko
        • Research Site 2
      • Oviedo, Španělsko
        • Research Site 2
      • Valencia, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza T2DM
  • V současné době užíváte metformin nebo užíváte metformin a jeden další perorální lék na diabetes
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabilní dávka léků na krevní tlak nebo cholesterol (pokud existují) po dobu nejméně 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita nebo jiná kontraindikace bezpečného užívání sulfonylurey nebo glimepiridu
  • Diagnóza diabetu mellitu 1. typu nebo nástupu zralosti/diabetu u mladých lidí
  • Současné použití injekční terapie k léčbě diabetu (terapie inzulínem nebo agonistou receptoru GLP-1) nebo léků třídy thiazolidindionů
  • Infekce urogenitálního traktu v anamnéze
  • Důkaz abnormální funkce jater
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro srdeční selhání do 3 měsíců od screeningu
  • Předchozí transplantace ledviny nebo známky problémů s ledvinami
  • Těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Bexagliflozin
Subjekty budou dostávat tabletu bexagliflozinu, 20 mg, jednou denně po dobu trvání studie. Subjekty budou pokračovat v užívání metforminu a budou dostávat placebo pro glimepirid denně po dobu trvání studie.
Lék: Bexagliflozin
20 mg, tableta
Ostatní jména:
  • EGT0001442
Lék: Placebo pro glimepirid
neaktivní tobolky odpovídající aktivnímu komparátoru glimepiridu
Aktivní komparátor: Glimepirid
Subjekty budou dostávat kapsli glimepiridu, 2, 4 nebo 6 mg, jednou denně po dobu trvání studie. Subjekty budou pokračovat v užívání metforminu a budou dostávat placebo pro bexagliflozin po dobu trvání studie.
Lék: Placebo pro bexagliflozin
neaktivní tableta odpovídající aktivnímu komparátoru bexagliflozinu
Lék: Glimepirid
2, 4 nebo 6 mg, kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v 60. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 60
Primárním cílem je prokázat, že bexagliflozin není horší než glimepirid, a to vyhodnocením účinku léčby na snížení HbA1c v 60. týdnu u subjektů, jejichž T2DM je nedostatečně kontrolován metforminem. Změna průměru nejmenších čtverců (LSM) od výchozí hodnoty do týdne 60 byla analyzována pomocí analýzy kovariančního modelu s opakovanými měřeními smíšeného modelu (MMRM) (ANCOVA).
Výchozí stav a týden 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v 60. týdnu u subjektů s výchozím BMI ≥ 25 kg/m2
Časové okno: Výchozí stav a 60 týdnů
Pomocí metody ANCOVA se analyzuje průměrný rozdíl léčby metodou nejmenších čtverců (LS) mezi skupinou s bexagliflozinem a skupinou s placebem ve změně tělesné hmotnosti u subjektů s výchozí hodnotou BMI ≥ 25 kg/m2 v 60. týdnu.
Výchozí stav a 60 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty v 60. týdnu u subjektů s výchozí hodnotou STK ≥ 140 mmHg
Časové okno: Výchozí stav a 60 týdnů
Pomocí metody ANCOVA se analyzuje průměrný rozdíl léčby metodou nejmenších čtverců (LS) mezi skupinou s bexagliflozinem a skupinou s placebem ve změně SBP u subjektů s výchozí hodnotou SBP ≥ 140 mmHg v 60. týdnu.
Výchozí stav a 60 týdnů
Rozdíl v podílu subjektů s ≥ 1 těžkou nebo zdokumentovanou symptomatickou hypoglykémií po 96 týdnech
Časové okno: Během 96týdenního léčebného období
Rozdíl v poměru subjektů s ≥ 1 závažnou nebo dokumentovanou symptomatickou hypoglykemickou příhodou ve skupině s bexagliflozinem ve srovnání se skupinou s glimepiridem po dobu 96 týdnů se analyzuje pomocí modelu logistické regrese. Úplný model zahrnoval oblast, výchozí hodnotu HbA1c, základní stav léčby (metformin nebo metformin + OHA), eGFR na začátku ≥ 90 nebo < 90 ml min 1 na 1,73 m2), léčbu jako kovariát s fixním efektem.
Během 96týdenního léčebného období
Převaha bexagliflozinu nad glimepiridem v redukci HbA1c v 60. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60
Převaha bexagliflozinu nad glimepiridem ve snížení HbA1c od výchozí hodnoty do 60. týdne bude deklarována, pokud je horní hranice 95% CI menší než 0.
Výchozí stav do týdne 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theracos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení