Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beksagliflotsiinin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna glimepiridiin metformiinin lisähoitona tyypin 2 diabetespotilailla

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Theracos

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus beksagliflotsiinin ja glimepiridin vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoosihallinta metformiinilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia beksagliflotsiinin vaikutusta glimepiridiin verrattuna metformiinin lisähoitona hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasojen alentamiseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjois-Amerikasta ja Euroopasta rekrytoidaan noin 420 tutkittavaa, joilla on riittämättömästi hallittu T2DM metformiinilla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan 20 mg:n beksagliflotsiinitabletteja tai 2, 4 tai 6 mg:n glimepiridikapseleita suhteessa 1:1 kerran päivässä 96 viikon ajan. Koehenkilöt jatkavat metformiinin käyttöä tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
426

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site 2
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site 2
      • Madrid, Espanja
        • Research Site 3
      • Malaga, Espanja
        • Research Site
      • Malaga, Espanja
        • Research Site 2
      • Oviedo, Espanja
        • Research Site 2
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
  • Puola
      • Bochnia, Puola, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Puola, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Puola, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Puola, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Puola, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Puola, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Puola, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Puola, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Puola, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Puola, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Puola, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Puola, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Puola, 21-040
        • Research Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45277
        • Research Site
      • Essen, Saksa, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Saksa, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Saksa, 88239
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Yhdysvallat, 77355
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • T2DM:n diagnoosi
  • Tällä hetkellä käytät metformiinia tai käytät metformiinia ja yhtä ylimääräistä suun kautta otettavaa diabeteslääkettä
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Vakaa annos verenpaine- tai kolesterolilääkkeitä (tarvittaessa) vähintään 30 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys tai muu vasta-aihe sulfonyyliurean tai glimepiridin turvalliselle käytölle
  • Tyypin 1 diabetes mellituksen tai nuorten aikuisiän/diabeteksen diagnoosi
  • Injektiohoidon nykyinen käyttö diabeteksen hoidossa (insuliini- tai GLP-1-reseptoriagonistihoito) tai tiatsolidiinidioniluokan lääkkeitä
  • Aiemmat sukuelinten infektiot
  • Todisteita maksan epänormaalista toiminnasta
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Aikaisempi munuaisensiirto tai näyttöä munuaisongelmista
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Beksagliflotsiini
Koehenkilöt saavat beksagliflotsiinitabletin, 20 mg, kerran päivässä tutkimuksen ajan. Koehenkilöt jatkavat metformiinin käyttöä ja saavat glimepiridin plaseboa päivittäin tutkimuksen ajan.
Lääke: Beksagliflotsiini
20 mg, tabletti
Muut nimet:
  • EGT0001442
Lääke: Placebo glimepiridille
inaktiivisia kapseleita vastaamaan aktiivista vertailuvalmistetta glimepiridiä
Active Comparator: Glimepiridi
Koehenkilöt saavat glimepiridikapselin, 2, 4 tai 6 mg, kerran päivässä tutkimuksen ajan. Koehenkilöt jatkavat metformiinin käyttöä ja saavat lumelääkettä beksagliflotsiinille tutkimuksen ajan.
Lääke: Placebo beksagliflotsiinille
inaktiivinen tabletti vastaamaan aktiivista vertailuainetta beksagliflotsiinia
Lääke: Glimepiridi
2, 4 tai 6 mg, kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 60
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että beksagliflotsiini ei ole huonompi kuin glimepiridi, arvioimalla hoidon vaikutusta HbA1c:n laskuun viikolla 60 potilailla, joiden T2DM-tauti ei ole riittävästi hallinnassa metformiinilla. Pienimmän neliösumman (LSM) muutos lähtötilanteesta viikkoon 60 analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin (ANCOVA) sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) analyysiä.
Perustaso ja viikko 60

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikolla 60 koehenkilöillä, joiden BMI on lähtötilanteessa ≥ 25 kg/m2
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 viikkoa
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen hoitoero beksagliflotsiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä ruumiinpainon muutoksissa potilailla, joiden lähtötilanteen BMI oli ≥ 25 kg/m2 viikolla 60, analysoidaan käyttämällä ANCOVAa.
Perustaso ja 60 viikkoa
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 60 koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen verenpaine on ≥ 140 mmHg
Aikaikkuna: Perustaso ja 60 viikkoa
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen hoitoero beksagliflotsiiniryhmän ja lumelääkeryhmän välillä verenpaineen muutoksessa koehenkilöillä, joiden lähtötilanteen SBP oli ≥ 140 mmHg viikolla 60, analysoidaan ANCOVAlla.
Perustaso ja 60 viikkoa
Erot sellaisten koehenkilöiden osuudessa, joilla on ≥ 1 vakava tai dokumentoitu oireinen hypoglykemiatapahtuma yli 96 viikon ajan
Aikaikkuna: 96 viikon hoitojakson aikana
Ero sellaisten koehenkilöiden osuudessa, joilla oli ≥ 1 vakava tai dokumentoitu oireellinen hypoglykemiatapahtuma beksagliflotsiiniryhmässä verrattuna glimepiridiryhmään 96 viikon aikana, analysoidaan logistisen regressiomallin avulla. Täysi malli sisälsi alueen, lähtötilanteen HbA1c-arvon, taustahoidon tilan (metformiini tai metformiini + OHA), eGFR lähtötilanteessa ≥ 90 tai < 90 ml min 1 / 1,73 m2), käsittelyn kiinteän vaikutuksen kovariaattina.
96 viikon hoitojakson aikana
Beksagliflotsiinin paremmuus glimepiridiin verrattuna HbA1c:n vähentämisessä viikolla 60.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 60
Beksagliflotsiinin paremmuus glimepiridiin verrattuna HbA1c:n laskussa lähtötasosta viikkoon 60 ilmoitetaan, jos 95 %:n luottamusvälin yläraja on alle 0.
Lähtötilanne viikkoon 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Theracos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • THR-1442-C-480

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia