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Sicherheit und Wirksamkeit von Bexagliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Zusatztherapie zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

25. Mai 2021 aktualisiert von: Theracos

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkungen von Bexagliflozin im Vergleich zu Glimepirid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch Metformin aufweisen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Bexagliflozin im Vergleich zu Glimepirid als Zusatztherapie zu Metformin bei der Senkung des Hämoglobin-A1c-Spiegels (HbA1c) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Etwa 420 Probanden mit unzureichend kontrolliertem T2DM unter Metformin werden aus Nordamerika und Europa rekrutiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip 96 Wochen lang einmal täglich Bexagliflozin-Tabletten (20 mg) oder Glimepirid-Kapseln (2, 4 oder 6 mg) im Verhältnis 1:1 erhalten. Die Probanden werden für die Dauer der Studie weiterhin Metformin einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
426

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45277
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Deutschland, 88239
        • Research Site
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polen, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 3
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site 2
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Vereinigte Staaten, 77355
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von T2DM
  • Nehmen Sie derzeit Metformin ein oder nehmen Sie Metformin und ein zusätzliches orales Medikament gegen Diabetes ein
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabile Dosis von Blutdruck- oder Cholesterinmedikamenten (falls zutreffend) für mindestens 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation für die sichere Anwendung von Sulfonylharnstoff oder Glimepirid
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1 oder Altersdiabetes/Jugenddiabetes
  • Gegenwärtige Verwendung von injizierten Therapien zur Behandlung von Diabetes (Insulin- oder GLP-1-Rezeptor-Agonisten-Therapie) oder von Arzneimitteln der Thiazolidindion-Klasse
  • Vorgeschichte von Infektionen des Urogenitaltrakts
  • Hinweise auf eine abnormale Leberfunktion
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorherige Nierentransplantation oder Anzeichen von Nierenproblemen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bexagliflozin
Die Probanden erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich eine Bexagliflozin-Tablette, 20 mg. Die Probanden nehmen weiterhin Metformin ein und erhalten für die Dauer der Studie täglich Placebo für Glimepirid.
Arzneimittel: Bexagliflozin
20 mg, Tablette
Andere Namen:
  • EGT0001442
Arzneimittel: Placebo für Glimepirid
inaktive Kapseln passend zum aktiven Vergleichspräparat Glimepirid
Aktiver Komparator: Glimepirid
Die Probanden erhalten für die Dauer der Studie einmal täglich eine Glimepirid-Kapsel, 2, 4 oder 6 mg. Die Probanden werden für die Dauer der Studie weiterhin Metformin einnehmen und Placebo für Bexagliflozin erhalten.
Arzneimittel: Placebo für Bexagliflozin
inaktive Tablette passend zum aktiven Vergleichspräparat Bexagliflozin
Arzneimittel: Glimepirid
2, 4 oder 6 mg, Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60
Zeitfenster: Baseline und Woche 60
Das primäre Ziel ist der Nachweis, dass Bexagliflozin Glimepirid nicht unterlegen ist, indem der Behandlungseffekt auf die HbA1c-Senkung in Woche 60 bei Patienten bewertet wird, deren T2DM durch Metformin unzureichend kontrolliert wird. Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate (LSM) vom Ausgangswert bis Woche 60 wurde mithilfe einer Mixed-Model-Repeat-Measures-(MMRM)-Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) analysiert.
Baseline und Woche 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60 für Studienteilnehmer mit einem Ausgangs-BMI ≥ 25 kg/m2
Zeitfenster: Baseline und 60 Wochen
Der mittlere Behandlungsunterschied der kleinsten Quadrate (LS) zwischen der Bexagliflozin-Gruppe und der Placebo-Gruppe in Bezug auf die Veränderung des Körpergewichts bei Patienten mit einem Ausgangs-BMI ≥ 25 kg/m2 in Woche 60 wird mit ANCOVA analysiert.
Baseline und 60 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 60 für Patienten mit einem SBP-Ausgangswert ≥ 140 mmHg
Zeitfenster: Baseline und 60 Wochen
Der mittlere Behandlungsunterschied der kleinsten Quadrate (LS) zwischen der Bexagliflozin-Gruppe und der Placebo-Gruppe in Bezug auf die Veränderung des SBD bei Patienten mit einem SBD-Ausgangswert von ≥ 140 mmHg in Woche 60 wird mit ANCOVA analysiert.
Baseline und 60 Wochen
Unterschied im Anteil der Studienteilnehmer mit ≥ 1 schweren oder dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie-Ereignissen über 96 Wochen
Zeitfenster: Während des 96-wöchigen Behandlungszeitraums
Der Unterschied im Anteil der Patienten mit ≥ 1 schweren oder dokumentierten symptomatischen Hypoglykämie-Ereignissen in der Bexagliflozin-Gruppe im Vergleich zur Glimepirid-Gruppe über 96 Wochen wird mithilfe eines logistischen Regressionsmodells analysiert. Das vollständige Modell umfasste Region, Ausgangs-HbA1c-Wert, Hintergrundbehandlungsstatus (Metformin oder Metformin + OHA), eGFR bei Ausgangswert ≥ 90 oder < 90 ml min 1 pro 1,73 m2), Behandlung als Kovariate mit festem Effekt.
Während des 96-wöchigen Behandlungszeitraums
Überlegenheit von Bexagliflozin gegenüber Glimepirid bei der HbA1c-Senkung in Woche 60.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
Die Überlegenheit von Bexagliflozin gegenüber Glimepirid bei der HbA1c-Senkung vom Ausgangswert bis Woche 60 wird erklärt, wenn die Obergrenze des 95 %-KI kleiner als 0 ist.
Baseline bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theracos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THR-1442-C-480

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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