Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Bexagliflozin sammenlignet med Glimepirid som tilleggsbehandling til metformin hos pasienter med type 2-diabetes

25. mai 2021 oppdatert av: Theracos

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert studie for å evaluere effekten av bexagliflozin versus glimepirid hos personer med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll av metformin

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av bexagliflozin sammenlignet med glimepirid som en tilleggsbehandling til metformin for å senke hemoglobin A1c (HbA1c) nivåer hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 420 personer med utilstrekkelig kontrollert T2DM på metformin vil bli rekruttert fra Nord-Amerika og Europa. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt bexagliflozin-tabletter, 20 mg, eller glimepiridkapsler, 2, 4 eller 6 mg, i forholdet 1:1 én gang daglig i 96 uker. Forsøkspersonene vil fortsette å ta metformin i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
426

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Forente stater, 77355
        • Research Site
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polen, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site 2
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site 2
      • Madrid, Spania
        • Research Site 3
      • Malaga, Spania
        • Research Site
      • Malaga, Spania
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spania
        • Research Site 2
      • Valencia, Spania
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av T2DM
  • Tar for tiden metformin eller tar metformin og en ekstra oral medisin for diabetes
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabil dose av blodtrykks- eller kolesterolmedisiner (hvis aktuelt) i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet eller annen kontraindikasjon for sikker bruk av sulfonylurea eller glimepirid
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus eller modenhet/diabetes hos unge
  • Nåværende bruk av injisert terapi for behandling av diabetes (insulin eller GLP-1 reseptor agonist terapi) eller tiazolidindion klasse legemidler
  • Historie om kjønnsorganinfeksjoner
  • Bevis på unormal leverfunksjon
  • Hjerteinfarkt, hjerneslag eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 3 måneder etter screening
  • Tidligere nyretransplantasjon eller tegn på nyreproblemer
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Bexagliflozin
Forsøkspersonene vil motta en bexagliflozin-tablett, 20 mg, én gang daglig under hele studien. Forsøkspersonene vil fortsette å ta metformin og motta placebo for glimepirid daglig i løpet av studien.
Legemiddel: Bexagliflozin
20 mg, tablett
Andre navn:
  • EGT0001442
Legemiddel: Placebo for Glimepirid
inaktive kapsler for å matche aktivt komparator glimepirid
Aktiv komparator: Glimepirid
Forsøkspersonene vil motta en glimepiridkapsel, 2, 4 eller 6 mg, én gang daglig under hele studien. Forsøkspersoner vil fortsette å ta metformin og motta placebo for bexagliflozin så lenge studien varer.
Legemiddel: Placebo for Bexagliflozin
inaktiv tablett for å matche aktiv komparator bexagliflozin
Legemiddel: Glimepirid
2, 4 eller 6 mg, kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 60
Tidsramme: Grunnlinje og uke 60
Hovedmålet er å demonstrere at bexagliflozin ikke er dårligere enn glimepirid ved å evaluere behandlingseffekten på HbA1c-reduksjon ved uke 60 hos personer hvis T2DM er utilstrekkelig kontrollert av metformin. Minste kvadratmiddelendring (LSM) fra baseline til uke 60 ble analysert ved bruk av en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse av kovariansmodell (ANCOVA).
Grunnlinje og uke 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 60 for forsøkspersoner med baseline BMI ≥ 25 kg/m2
Tidsramme: Baseline og 60 uker
Minste kvadrater (LS) betyr behandlingsforskjell mellom bexagliflozin-gruppen og placebogruppen i endring i kroppsvekt hos personer med baseline BMI ≥ 25 kg/m2 ved uke 60, analyseres ved bruk av ANCOVA.
Baseline og 60 uker
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) ved uke 60 for forsøkspersoner med baseline SBP ≥ 140 mmHg
Tidsramme: Baseline og 60 uker
Minste kvadrater (LS) betyr behandlingsforskjell mellom bexagliflozin-gruppen og placebogruppen i endring av SBP hos personer med baseline SBP ≥ 140 mmHg ved uke 60, analyseres ved bruk av ANCOVA.
Baseline og 60 uker
Forskjell i andel av personer med ≥ 1 alvorlige eller dokumenterte symptomatiske hypoglykemihendelser over 96 uker
Tidsramme: I løpet av 96 ukers behandlingsperiode
Forskjellen i andel av personer med ≥ 1 alvorlige eller dokumenterte symptomatiske hypoglykemihendelser i bexagliflozingruppen sammenlignet med glimepiridgruppen over 96 uker er analysert ved hjelp av en logistisk regresjonsmodell. Den fullstendige modellen inkluderte region, baseline HbA1c-verdi, bakgrunnsbehandlingsstatus (metformin eller metformin + OHA), eGFR ved baseline ≥ 90 eller < 90 mL min 1 per 1,73 m2), behandling som en kovariat med fast effekt.
I løpet av 96 ukers behandlingsperiode
Bexagliflozins overlegenhet over Glimepirid i HbA1c-reduksjon ved uke 60.
Tidsramme: Baseline til uke 60
Bexagliflozins overlegenhet over glimepirid i HbA1c-reduksjon fra baseline til uke 60 vil bli erklært hvis den øvre grensen på 95 % KI er mindre enn 0.
Baseline til uke 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Theracos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • THR-1442-C-480

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger