Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bexagliflozins sikkerhed og effekt sammenlignet med Glimepirid som tillægsbehandling til metformin hos type 2-diabetespatienter

25. maj 2021 opdateret af: Theracos

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af bexagliflozin versus glimepirid hos personer med type 2-diabetes mellitus, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​bexagliflozin sammenlignet med glimepirid som en supplerende behandling til metformin til at sænke hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 420 forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret T2DM på metformin vil blive rekrutteret fra Nordamerika og Europa. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage bexagliflozin-tabletter, 20 mg, eller glimepiridkapsler, 2, 4 eller 6 mg, i et forhold på 1:1 én gang dagligt i 96 uger. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage metformin i hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
426

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Forenede Stater, 77355
        • Research Site
  • Polen
      • Bochnia, Polen, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polen, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polen, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polen, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polen, 21-040
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 2
      • Madrid, Spanien
        • Research Site 3
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spanien
        • Research Site 2
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45277
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Tyskland, 88239
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af T2DM
  • Tager i øjeblikket metformin eller tager metformin og en ekstra oral medicin mod diabetes
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabil dosis af blodtryks- eller kolesterolmedicin (hvis relevant) i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed eller anden kontraindikation for sikker brug af sulfonylurinstof eller glimepirid
  • Diagnosticering af type 1 diabetes mellitus eller modenhed/diabetes hos unge
  • Nuværende brug af injiceret terapi til behandling af diabetes (insulin- eller GLP-1-receptoragonistterapi) eller lægemidler i thiazolidinedion-klassen
  • Historie om genitourinary tract infektioner
  • Bevis på unormal leverfunktion
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 3 måneder efter screening
  • Tidligere nyretransplantation eller tegn på nyreproblemer
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bexagliflozin
Forsøgspersonerne vil modtage en bexagliflozin-tablet, 20 mg, én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage metformin og modtage placebo for glimepirid dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Bexagliflozin
20 mg, tablet
Andre navne:
  • EGT0001442
Medicin: Placebo for Glimepirid
inaktive kapsler, der matcher aktivt komparator glimepirid
Aktiv komparator: Glimepirid
Forsøgspersonerne vil modtage en glimepiridkapsel, 2, 4 eller 6 mg, én gang dagligt i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at tage metformin og modtage placebo for bexagliflozin i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Placebo for Bexagliflozin
inaktiv tablet, der matcher den aktive komparator bexagliflozin
Medicin: Glimepirid
2, 4 eller 6 mg, kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 60
Tidsramme: Baseline og uge 60
Det primære formål er at påvise, at bexagliflozin er non-inferior i forhold til glimepirid ved at evaluere behandlingens effekt på HbA1c-reduktion i uge 60 hos forsøgspersoner, hvis T2DM er utilstrækkeligt kontrolleret af metformin. Den mindste kvadratiske middelværdi (LSM) ændring fra baseline til uge 60 blev analyseret ved hjælp af en mixed model repeated measurements (MMRM) analyse af kovariansmodel (ANCOVA).
Baseline og uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 60 for forsøgspersoner med baseline BMI ≥ 25 kg/m2
Tidsramme: Baseline og 60 uger
Mindste kvadrater (LS) gennemsnitlig behandlingsforskel mellem bexagliflozingruppen og placebogruppen i ændringen i kropsvægt hos forsøgspersoner med baseline BMI ≥ 25 kg/m2 i uge 60 analyseres ved hjælp af ANCOVA.
Baseline og 60 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) ved uge 60 for forsøgspersoner med baseline SBP ≥ 140 mmHg
Tidsramme: Baseline og 60 uger
Mindste kvadrater (LS) betyder behandlingsforskel mellem bexagliflozingruppen og placebogruppen i ændringen af ​​SBP hos forsøgspersoner med baseline SBP ≥ 140 mmHg i uge 60, analyseres ved hjælp af ANCOVA.
Baseline og 60 uger
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 1 alvorlige eller dokumenterede symptomatiske hypoglykæmihændelser over 96 uger
Tidsramme: I løbet af 96 ugers behandlingsperiode
Forskellen i andelen af ​​forsøgspersoner med ≥ 1 alvorlige eller dokumenterede symptomatiske hypoglykæmihændelser i bexagliflozingruppen sammenlignet med glimepiridgruppen over 96 uger er analyseret ved hjælp af en logistisk regressionsmodel. Den fulde model inkluderede region, baseline HbA1c-værdi, baggrundsbehandlingsstatus (metformin eller metformin + OHA), eGFR ved baseline ≥ 90 eller < 90 ml min 1 pr. 1,73 m2), behandling som en kovariat med fast effekt.
I løbet af 96 ugers behandlingsperiode
Bexagliflozins overlegenhed i forhold til Glimepirid i HbA1c-reduktion i uge 60.
Tidsramme: Baseline til uge 60
Bexagliflozins overlegenhed i forhold til glimepirid i HbA1c-reduktion fra baseline til uge 60 vil blive erklæret, hvis den øvre grænse på 95 % CI er mindre end 0.
Baseline til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theracos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THR-1442-C-480

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger