Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność beksagliflozyny w porównaniu z glimepirydem jako terapii wspomagającej metforminę u pacjentów z cukrzycą typu 2

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Theracos

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające wpływ beksagliflozyny w porównaniu z glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii za pomocą metforminy jest niewystarczająca

Celem tego badania jest zbadanie wpływu beksagliflozyny w porównaniu z glimepirydem jako terapii dodanej do metforminy na obniżenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 420 pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną T2DM na metforminie zostanie zrekrutowanych z Ameryki Północnej i Europy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tabletek beksagliflozyny, 20 mg, lub glimepirydu w kapsułkach, 2, 4 lub 6 mg, w stosunku 1:1 raz dziennie przez 96 tygodni. Pacjenci będą nadal przyjmować metforminę przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
426

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site 2
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site 2
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site 3
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania
        • Research Site 2
      • Oviedo, Hiszpania
        • Research Site 2
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45277
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Research Site
  • Polska
      • Bochnia, Polska, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polska, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polska, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polska, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polska, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polska, 21-040
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Stany Zjednoczone, 77355
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza T2DM
  • Obecnie przyjmuje metforminę lub przyjmuje metforminę i dodatkowo jeden doustny lek przeciwcukrzycowy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Stabilna dawka leków na ciśnienie krwi lub cholesterol (jeśli dotyczy) przez co najmniej 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do bezpiecznego stosowania pochodnej sulfonylomocznika lub glimepirydu
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub dojrzałości/cukrzycy młodych
  • Aktualne zastosowanie terapii iniekcyjnej w leczeniu cukrzycy (insulina lub terapia agonistami receptora GLP-1) lub leków z grupy tiazolidynodionów
  • Historia infekcji dróg moczowo-płciowych
  • Dowody nieprawidłowej czynności wątroby
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wcześniejszy przeszczep nerki lub dowody na problemy z nerkami
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Beksagliflozyna
Pacjenci będą otrzymywać tabletkę beksagliflozyny, 20 mg, raz dziennie przez cały czas trwania badania. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie metforminy i otrzymywali codziennie placebo dla glimepirydu przez cały czas trwania badania.
Lek: Beksagliflozyna
20 mg, tabletka
Inne nazwy:
  • EGT0001442
Lek: Placebo dla glimepirydu
nieaktywne kapsułki pasujące do aktywnego komparatora glimepirydu
Aktywny komparator: Glimepiryd
Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę glimepirydu, 2, 4 lub 6 mg, raz dziennie przez czas trwania badania. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie metforminy i otrzymywać placebo dla beksagliflozyny przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo dla beksagliflozyny
nieaktywna tabletka pasująca do aktywnego leku porównawczego beksagliflozyny
Lek: Glimepiryd
2, 4 lub 6 mg, kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości początkowej w 60. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 60
Głównym celem jest wykazanie, że beksagliflozyna nie jest gorsza od glimepirydu, poprzez ocenę wpływu leczenia na zmniejszenie HbA1c w 60. tygodniu u osób, u których metformina nie zapewnia wystarczającej kontroli cukrzycy typu 2. Średnią najmniejszych kwadratów (LSM) zmianę od wartości początkowej do tygodnia 60 analizowano przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) analizy modelu kowariancji (ANCOVA).
Wartość wyjściowa i tydzień 60

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w 60. tygodniu u pacjentów z wyjściowym BMI ≥ 25 kg/m2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 tygodni
Metodą najmniejszych kwadratów (LS) średnią różnicę w leczeniu między grupą beksagliflozyny a grupą placebo pod względem zmiany masy ciała u pacjentów z początkowym BMI ≥ 25 kg/m2 w 60. tygodniu analizowano za pomocą analizy ANCOVA.
Wartość wyjściowa i 60 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości początkowej w 60. tygodniu u pacjentów z wyjściowym SBP ≥ 140 mmHg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 60 tygodni
Metodą najmniejszych kwadratów (LS) średnią różnicę leczenia między grupą beksagliflozyny a grupą placebo pod względem zmiany SBP u pacjentów z wyjściowym SBP ≥ 140 mmHg w 60. tygodniu analizowano za pomocą analizy ANCOVA.
Wartość wyjściowa i 60 tygodni
Różnica w odsetku pacjentów z ≥ 1 ciężkim lub udokumentowanym epizodem hipoglikemii objawowej w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: Podczas 96-tygodniowego okresu leczenia
Różnicę w odsetku pacjentów z ≥ 1 epizodem ciężkiej lub udokumentowanej objawowej hipoglikemii w grupie beksagliflozyny w porównaniu z grupą glimepirydu w ciągu 96 tygodni analizowano przy użyciu modelu regresji logistycznej. Pełny model obejmował region, wyjściową wartość HbA1c, stan leczenia podstawowego (metformina lub metformina + OHA), eGFR na początku badania ≥ 90 lub < 90 ml min 1 na 1,73 m2), leczenie jako współzmienną z efektem stałym.
Podczas 96-tygodniowego okresu leczenia
Wyższość beksagliflozyny nad glimepirydem w redukcji HbA1c w 60. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Wyższość beksagliflozyny nad glimepirydem w redukcji HbA1c od wartości początkowej do 60. tygodnia zostanie ogłoszona, jeśli górna granica 95% CI jest mniejsza niż 0.
Wartość wyjściowa do tygodnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theracos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-480

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami