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Sicurezza ed efficacia di Bexagliflozin rispetto a Glimepiride come terapia aggiuntiva alla metformina nei soggetti con diabete di tipo 2

25 maggio 2021 aggiornato da: Theracos

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare gli effetti di bexagliflozin rispetto a glimepiride in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato da metformina

Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto di bexagliflozin rispetto a glimepiride come terapia aggiuntiva alla metformina nell'abbassamento dei livelli di emoglobina A1c (HbA1c) in soggetti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati circa 420 soggetti con T2DM non adeguatamente controllato con metformina dal Nord America e dall'Europa. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere compresse di bexagliflozin, 20 mg, o capsule di glimepiride, 2, 4 o 6 mg, in un rapporto di 1:1 una volta al giorno per 96 settimane. I soggetti continueranno ad assumere metformina per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
426

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45277
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Germania, 88239
        • Research Site
  • Polonia
      • Bochnia, Polonia, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Polonia, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Polonia, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Polonia, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Polonia, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Polonia, 21-040
        • Research Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site 2
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 2
      • Madrid, Spagna
        • Research Site 3
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site 2
      • Oviedo, Spagna
        • Research Site 2
      • Valencia, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Stati Uniti, 77355
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM
  • Attualmente assume metformina o assume metformina e un altro farmaco orale per il diabete
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • Dose stabile di farmaci per la pressione sanguigna o il colesterolo (se applicabile) per almeno 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o altra controindicazione all'uso sicuro di sulfanilurea o glimepiride
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o ad esordio in età adulta/diabete dei giovani
  • Uso corrente della terapia iniettabile per il trattamento del diabete (insulina o terapia con agonisti del recettore del GLP-1) o farmaci della classe dei tiazolidinedioni
  • Storia di infezioni del tratto genito-urinario
  • Evidenza di funzionalità epatica anomala
  • Infarto del miocardio, ictus o ricovero per insufficienza cardiaca entro 3 mesi dallo screening
  • Precedente trapianto di rene o evidenza di problemi renali
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Bexagliflozin
I soggetti riceveranno una compressa di bexagliflozin, 20 mg, una volta al giorno per la durata dello studio. I soggetti continueranno a prendere metformina e riceveranno placebo per glimepiride ogni giorno per la durata dello studio.
Droga: Bexagliflozin
20 mg, compressa
Altri nomi:
  • EGT0001442
Droga: Placebo per Glimepiride
capsule inattive corrispondenti al comparatore attivo glimepiride
Comparatore attivo: Glimepiride
I soggetti riceveranno una capsula di glimepiride, 2, 4 o 6 mg, una volta al giorno per la durata dello studio. I soggetti continueranno a prendere metformina e riceveranno placebo per bexagliflozin per la durata dello studio.
Droga: Placebo per Bexagliflozin
compressa inattiva per abbinare il comparatore attivo bexagliflozin
Droga: Glimepiride
2, 4 o 6 mg, capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alla settimana 60
Lasso di tempo: Basale e settimana 60
L'obiettivo primario è dimostrare che bexagliflozin non è inferiore a glimepiride valutando l'effetto del trattamento sulla riduzione di HbA1c alla settimana 60 in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato da metformina. La variazione della media dei minimi quadrati (LSM) dal basale alla settimana 60 è stata analizzata utilizzando un'analisi di misure ripetute modello misto (MMRM) del modello di covarianza (ANCOVA).
Basale e settimana 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 60 per i soggetti con BMI al basale ≥ 25 kg/m2
Lasso di tempo: Basale e 60 settimane
La differenza di trattamento media dei minimi quadrati (LS) tra il gruppo bexagliflozin e il gruppo placebo nella variazione del peso corporeo nei soggetti con BMI basale ≥ 25 kg/m2 alla settimana 60 è analizzata utilizzando ANCOVA.
Basale e 60 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) alla settimana 60 per i soggetti con SBP al basale ≥ 140 mmHg
Lasso di tempo: Basale e 60 settimane
La differenza di trattamento media dei minimi quadrati (LS) tra il gruppo bexagliflozin e il gruppo placebo nella variazione della PAS nei soggetti con PAS al basale ≥ 140 mmHg alla settimana 60 viene analizzata utilizzando ANCOVA.
Basale e 60 settimane
Differenza nella percentuale di soggetti con ≥ 1 eventi di ipoglicemia sintomatica grave o documentata nell'arco di 96 settimane
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 96 settimane
La differenza nella percentuale di soggetti con ≥ 1 evento di ipoglicemia sintomatica grave o documentata nel gruppo bexagliflozin rispetto al gruppo glimepiride nell'arco di 96 settimane viene analizzata utilizzando un modello di regressione logistica. Il modello completo includeva regione, valore HbA1c al basale, stato del trattamento di base (metformina o metformina + OHA), eGFR al basale ≥ 90 o < 90 mL min 1 per 1,73 m2), trattamento come covariata dell'effetto fisso.
Durante il periodo di trattamento di 96 settimane
Superiorità di Bexagliflozin rispetto a Glimepiride nella riduzione di HbA1c alla settimana 60.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
La superiorità di bexagliflozin rispetto a glimepiride nella riduzione di HbA1c dal basale alla settimana 60 sarà dichiarata se il limite superiore dell'IC 95% è inferiore a 0.
Dal basale alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theracos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • THR-1442-C-480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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