Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность бексаглифлозина по сравнению с глимепиридом в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с диабетом 2 типа

25 мая 2021 г. обновлено: Theracos

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем для оценки эффектов бексаглифлозина по сравнению с глимепиридом у субъектов с сахарным диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль с помощью метформина

Целью данного исследования является изучение влияния бексаглифлозина по сравнению с глимепиридом в качестве дополнительной терапии к метформину на снижение уровня гемоглобина A1c (HbA1c) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Приблизительно 420 пациентов с неадекватно контролируемым СД2 на фоне приема метформина будут набраны из Северной Америки и Европы. Субъекты будут случайным образом распределены для приема таблеток бексаглифлозина по 20 мг или капсул глимепирида по 2, 4 или 6 мг в соотношении 1:1 один раз в день в течение 96 недель. Субъекты будут продолжать принимать метформин на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
426

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45277
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45355
        • Research Site 2
      • Hamburg, Германия, 22607
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 21073
        • Research Site 2
      • Heidelberg, Германия, 69115
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Research Site
      • Wangen, Германия, 88239
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Barcelona, Испания
        • Research Site 2
      • Madrid, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site 2
      • Madrid, Испания
        • Research Site 3
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site 2
      • Oviedo, Испания
        • Research Site 2
      • Valencia, Испания
        • Research Site
  • Польша
      • Bochnia, Польша, 32-700
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-312
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 30-015
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 31-011
        • Research Site 2
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-064
        • Research Site 2
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Research Site
      • Poznań, Польша, 61-655
        • Research Site
      • Puławy, Польша, 24-100
        • Research Site
      • Staszów, Польша, 28-200
        • Research Site
      • Swarzędz, Польша, 62-020
        • Research Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 00-660
        • Research Site
      • Zamość, Польша, 22-400
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-242
        • Research Site
      • Świdnik, Польша, 21-040
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site
    • California
      • Huntington Park, California, Соединенные Штаты, 90255
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Research Site
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты, 28467
        • Research Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Research Site
    • Texas
      • Magnolia, Texas, Соединенные Штаты, 77355
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика СД2
  • В настоящее время принимает метформин или принимает метформин и одно дополнительное пероральное лекарство от диабета
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м2
  • Стабильная доза лекарств от артериального давления или холестерина (если применимо) в течение не менее 30 дней.

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или другие противопоказания к безопасному применению сульфонилмочевины или глимепирида.
  • Диагноз сахарного диабета 1 типа или диабета зрелого возраста/диабета молодых
  • Текущее использование инъекционной терапии для лечения диабета (терапия инсулином или агонистами рецепторов GLP-1) или препаратов класса тиазолидиндионов
  • Инфекции мочеполовой системы в анамнезе
  • Признаки нарушения функции печени
  • Инфаркт миокарда, инсульт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение 3 месяцев после скрининга
  • Предыдущая трансплантация почки или признаки проблем с почками
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Бексаглифлозин
Субъекты будут получать таблетку бексаглифлозина по 20 мг один раз в день на протяжении всего исследования. Субъекты будут продолжать принимать метформин и ежедневно получать плацебо вместо глимепирида в течение всего периода исследования.
Лекарство: Бексаглифлозин
20 мг, таблетка
Другие имена:
  • EGT0001442
Лекарство: Плацебо для глимепирида
неактивные капсулы, соответствующие активному препарату сравнения глимепириду
Активный компаратор: Глимепирид
Субъекты будут получать капсулу глимепирида по 2, 4 или 6 мг один раз в день на протяжении всего исследования. Субъекты будут продолжать принимать метформин и получать плацебо для бексаглифлозина на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо для бексаглифлозина
неактивная таблетка, соответствующая активному компаратору бексаглифлозину
Лекарство: Глимепирид
2, 4 или 6 мг, капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 60-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 60-я неделя
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что бексаглифлозин не уступает глимепириду, путем оценки влияния лечения на снижение HbA1c на 60-й неделе у пациентов, у которых метформин неадекватно контролирует СД2. Изменение среднего наименьшего квадрата (LSM) от исходного уровня до 60-й недели анализировали с использованием смешанной модели повторных измерений (MMRM) анализа ковариационной модели (ANCOVA).
Исходный уровень и 60-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 60-й неделе для субъектов с исходным ИМТ ≥ 25 кг/м2
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 недель
Метод наименьших квадратов (LS) означает разницу между лечением группой бексаглифлозина и группой плацебо в изменении массы тела у субъектов с исходным ИМТ ≥ 25 кг/м2 на 60-й неделе с помощью ANCOVA.
Исходный уровень и 60 недель
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем на 60-й неделе для субъектов с исходным САД ≥ 140 мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходный уровень и 60 недель
Метод наименьших квадратов (LS) означает разницу в лечении между группой бексаглифлозина и группой плацебо в изменении САД у субъектов с исходным уровнем САД ≥ 140 мм рт. ст. на 60-й неделе с помощью ANCOVA.
Исходный уровень и 60 недель
Разница в доле субъектов с ≥ 1 тяжелым или документально подтвержденным эпизодом симптоматической гипогликемии в течение 96 недель
Временное ограничение: В течение 96-недельного периода лечения
Разница в доле субъектов с ≥ 1 тяжелой или документально подтвержденной симптоматической гипогликемией в группе бексаглифлозина по сравнению с группой глимепирида в течение 96 недель анализируется с использованием модели логистической регрессии. Полная модель включала регион, исходное значение HbA1c, статус фонового лечения (метформин или метформин + ОГК), рСКФ на исходном уровне ≥ 90 или < 90 мл мин 1 на 1,73 м2), лечение как ковариант с фиксированным эффектом.
В течение 96-недельного периода лечения
Превосходство бексаглифлозина над глимепиридом в снижении уровня HbA1c на 60-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
Преимущество бексаглифлозина над глимепиридом в снижении уровня HbA1c от исходного уровня до 60-й недели будет заявлено, если верхняя граница 95% ДИ меньше 0.
Исходный уровень до 60-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Theracos

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • THR-1442-C-480

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками