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WayToServe Español : formation en ligne sur le service responsable des boissons pour les serveurs hispanophones (WTS-E)

24 février 2022 mis à jour par: Klein Buendel, Inc.

WayToServe Español : une formation en ligne sur les services de boissons responsables adaptée à la culture pour les serveurs hispanophones

La formation responsable en matière de service de boissons (RBS) s'est avérée efficace et des recherches récentes de cette équipe de recherche ont montré que la formation RBS en ligne (WayToServe®) était plus efficace, en particulier dans le temps, que la formation RBS habituelle et habituelle (UC) par des formateurs en direct. . Cependant, un segment croissant de serveurs et de vendeurs d'alcool a été négligé dans les efforts de formation de RBS : les serveurs hispanophones principalement hispanophones dans des locaux à prédominance hispanophone. Ce projet développera et testera la première formation RBS en ligne pour les serveurs à prédominance hispanophone, WayToServe Español, qui est culturellement et linguistiquement appropriée et comblera une lacune dans les interventions de prévention de l'alcool fondées sur des preuves pour cette population mal desservie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Parmi les mesures contre l'alcool au volant à la disposition des décideurs politiques et des praticiens de la prévention, la formation sur le service responsable des boissons (RBS) s'est révélée prometteuse. Dans ces programmes, les serveurs d'alcool sont formés à un certain nombre de techniques, notamment la vérification correcte de l'identité, la reconnaissance des signes d'intoxication chez les clients et la gestion des clients via des techniques de comptage des boissons pour les maintenir en toute sécurité sous les limites d'alcoolémie au volant en état d'ébriété. Des examens récents des programmes RBS ont trouvé des preuves de leur efficacité. Cependant, la diffusion de la formation et des pratiques RBS a été limitée : 18 États américains exigent une certaine forme de formation RBS, 18 autres encouragent la formation d'une manière ou d'une autre, et les 14 autres États n'ont aucune réglementation RBS. Par conséquent, bien que la formation RBS soit largement disponible, elle n'est pas largement adoptée. Une limitation négligée de toutes les formations RBS aux États-Unis, et une limite à sa diffusion, est qu'elle n'est proposée qu'en anglais et du point de vue de la culture américaine dominante. Il est proposé ici de développer et de tester une version en espagnol d'un programme de formation RBS en ligne basé sur des preuves (WayToServe®) qui sera culturellement adapté aux valeurs, expériences et circonstances culturelles hispaniques : WayToServe Español. Le développement systématique de WayToServe Español répondra aux besoins de formation d'un segment de population mal desservi et croissant de serveurs et de vendeurs d'alcool - les Hispaniques qui parlent majoritairement l'espagnol et qui travaillent souvent dans des locaux avec de nombreux clients majoritairement hispanophones. La recherche directe proposée pour la phase II sera réalisée en deux phases. La première phase impliquera le développement itératif et systématique de WayToServe Español via des groupes de discussion en espagnol et des tests d'utilisabilité. La deuxième phase impliquera l'évaluation de WayToServe Español dans des locaux à prédominance espagnole au Nouveau-Mexique et dans l'ouest du Texas via un essai d'efficacité randomisé qui attribue au hasard des locaux pour recevoir soit une formation WayToServe Español, soit une formation RBS habituelle et coutumière (UC). Une variété de taux de refus de service d'alcool sera la principale variable de résultat, mesurée à l'aide d'un protocole d'évaluation des acheteurs de pseudo-clients (PP) en état d'ébriété. Les locaux seront évalués au départ, après la formation et à des intervalles de suivi de 9 mois. Si WayToServe Español s'avère efficace, les plans de commercialisation incluent des efforts similaires à ceux de WayToServe® (anglais), désormais disponible dans quatre États (Nouveau-Mexique, Texas, Californie, Washington et en cours d'examen pour approbation dans l'Oregon) et ayant formé près de 29 000 serveurs d'alcool et vendeurs. Dans l'ensemble, le projet renforcera les efforts visant à diffuser une formation RBS efficace aux serveurs et vendeurs d'alcool hispanophones mal desservis, au profit à la fois de ceux-ci directement et des communautés dans lesquelles ils vivent. WayToServe Español sera la première formation RBS basée sur des preuves culturellement et linguistiquement appropriée disponible en ligne aux États-Unis pour cette population mal desservie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
79

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Klein Buendel, Inc.
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79968-0587
        • University of Texas, El Paso

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parle espagnol principalement ou bilingue espagnol et anglais
  • Servir de l'alcool dans un établissement à dominante espagnole au Nouveau-Mexique ou dans l'ouest du Texas
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Avoir un membre de la famille qui participe au projet
  • Parlez anglais principalement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Implémentation de WayToServe Español
La conception expérimentale à utiliser dans l'évaluation de l'essai de WayToServe Español (WTS-E) dans ce projet direct à la phase II est une conception d'essai sur le terrain randomisée à deux bras (WTS-E vs formation habituelle et coutumière [UC]) avec trois points d'évaluation (prétest - post-test immédiat - suivi de 9 mois). Cela constitue un plan factoriel mixte 2 (niveau d'intervention de formation RBS) x 3 (niveau d'évaluation du temps). Les débits d'alcool dominants espagnols sur place et hors site seront l'unité d'analyse, stratifiée par type de local (ventes sur place ou hors site) et par état (Nouveau-Mexique contre Texas).
Comportemental: Implémentation de WayToServe Español
Après l'évaluation de base et la randomisation en condition expérimentale, les locaux affectés à la condition d'intervention seront contactés et recrutés pour l'essai. Les gestionnaires fourniront une liste de tous les serveurs. Tous les serveurs seront enregistrés par le personnel du projet sur le site Web du WTS-E et recevront un code d'identification unique, qui suivra leur utilisation de la formation et l'associera à la prémisse. Les serveurs rempliront un profil sur le programme lors de leur première connexion. Les serveurs seront invités à terminer la formation dans les quatre semaines suivant l'inscription initiale ; des rappels par e-mail et SMS seront envoyés à ceux qui ne se connectent pas dans la semaine suivant l'inscription initiale.
Comparateur actif: Formation RBS habituelle et coutumière
Les enquêteurs ont soigneusement pris en compte le facteur d'évaluation au fil du temps dans cette conception et ont choisi deux évaluations de suivi sur une période de 9 mois parce que a) nos précédents essais WayToServe® ont montré qu'une évaluation immédiate après la formation documentera les effets de l'intervention lorsque les effets de l'entraînement sont à des niveaux optimaux immédiatement après l'entraînement ; b) l'effet durable du WTS-E doit être démontré pour montrer l'impact à long terme et pas seulement à court terme (9 mois étant compris entre nos précédents suivis de 6 mois et 1 an). Enfin, c) tous les suivis peuvent être effectués au cours de la période d'environ 2 ans d'un projet de phase II. L'évaluation immédiate après la formation aura lieu pour les deux bras de la conception, un mois après que les locaux du bras d'intervention auront accès au WTS-E.
Comportemental: Formation RBS habituelle et coutumière
Les locaux randomisés à la condition de formation UC seront, en effet, aveugles à l'enquête. La formation des serveurs est obligatoire pour tous les serveurs au Nouveau-Mexique. La formation des serveurs est volontaire au Texas mais fortement incitée par la clause Safe Harbor de TABC. En vertu de cette clause, les titulaires de permis d'alcool sont tenus inoffensifs pour toute infraction de service si tous les serveurs sont formés et certifiés par un formateur RBS agréé ; à la place, le serveur est cité pour l'infraction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Refus de service d'alcool
Délai: 9 mois
Les enquêteurs utiliseront des formulaires de données remplis à la fois par l'acheteur de PP et l'observateur pour enregistrer les réactions du serveur lors de la visite de l'acheteur de PP. Ces formulaires sont remplis immédiatement après la visite et sont vérifiés par le personnel de recherche pour s'assurer qu'ils sont complets et concordants avant la saisie des données. Le formulaire d'acheteur PP contient des champs qui enregistrent si une vente d'alcool a été effectuée. Le taux de refus de service d'alcool est le rapport entre le nombre de refus de vente et le nombre de tentatives d'achat.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modérateur d'effet - Aménagement physique/décor de l'établissement
Délai: 9 mois
Données descriptives sur l'aménagement physique/la décoration des locaux
9 mois
Modérateur d'effet - Nombre approximatif de serveurs en service
Délai: 9 mois
Données sur le nombre approximatif de serveurs en service
9 mois
Modérateur d'effet - Nombre approximatif de contributeurs
Délai: 9 mois
Données sur le nombre approximatif de clients dans l'établissement
9 mois
Modérateur d'effet - Sexe du serveur qui interagit avec l'acheteur PP
Délai: 9 mois
Données sur le sexe du serveur qui interagit avec l'acheteur PP
9 mois
Modérateur d'effet - Âge approximatif du serveur qui interagit avec l'acheteur PP
Délai: 9 mois
Données sur l'âge approximatif du serveur qui interagit avec l'acheteur PP
9 mois
Effet Modérateur - Interaction serveur et acheteur PP - Durée
Délai: 9 mois
Données sur la durée de la demande de service d'alcool
9 mois
Modérateur d'effet - Interaction entre le serveur et l'acheteur PP - Commentaires du serveur
Délai: 9 mois
Données descriptives sur les commentaires du serveur
9 mois
Modérateur d'effet - Interaction entre le serveur et l'acheteur PP - Interférence avec le serveur
Délai: 9 mois
Données descriptives sur les tentatives par le serveur d'intervenir et de ne pas servir
9 mois
Modérateur d'effet - Sur site ou hors site
Délai: 9 mois
Données indiquant si le site est sur place ou hors site
9 mois
Modérateur d'effet - Nouveau-Mexique ou Texas
Délai: 9 mois
Données indiquant si le local est situé au Nouveau-Mexique ou au Texas
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Klein Buendel, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Texas, El Paso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R44MD010405-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 0311 (Autre identifiant: Klein Buendel, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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