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Modification de l'élasticité de la peau avec RF et PEMF

14 avril 2020 mis à jour par: Venus Concept

Modification de l'élasticité de la peau après un traitement combiné radiofréquence et électromagnétique

Cette étude mesurera la différence d'élasticité de la peau chez les femmes uniquement avant et après un traitement par radiofréquence et par champ électromagnétique pulsé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique ouverte, contrôlée au départ, visant à mesurer le changement d'élasticité de la peau après un traitement combiné par radiofréquence (RF) et champ électromagnétique pulsé (CEMP). Quarante-cinq femelles adultes subiront des traitements hebdomadaires sur une période de 8 semaines. L'élasticité de la peau sera mesurée par un Cutometer® avant le début du traitement, la semaine 7 et 3 mois après la fin du traitement. Des photographies seront prises avant le traitement, à la semaine 4, à la semaine 7 et 3 mois après la fin du traitement. Des questionnaires sur l'inconfort/la douleur et la satisfaction du patient seront remplis avant, pendant et après le traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet féminin adulte en bonne santé, âgé de 18 ans et plus avec les types de peau Fitzpatrick I-IV
  • Capacité à tolérer la procédure RF/PEMF et volonté d'adhérer au schéma thérapeutique

Critère d'exclusion:

  • Avoir un implant électrique actif ou un implant permanent n'importe où dans le corps, par ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur interne
  • Utilisation antérieure de rétinoïdes dans la zone traitée dans les 2 semaines suivant le traitement initial
  • Utilisation d'isotrétinoïne (Accutane®) par voie orale dans les 6 mois suivant le traitement initial
  • Patient sous corticothérapie systémique 6 mois avant le début de l'étude
  • Utilisation préalable de collagène, d'injections de graisse et/ou d'autres méthodes d'augmentation de la peau (amélioration avec du matériel injecté ou implanté) dans la zone traitée dans les 4 à 6 semaines suivant le traitement initial. Le traitement peut ne pas être effectué du tout sur des implants dermiques permanents.
  • Procédure antérieure de resurfaçage ablatif dans la zone traitée avec un laser ou d'autres appareils dans les 12 mois suivant le traitement initial
  • Toute autre intervention chirurgicale dans la zone traitée dans les 12 mois suivant le traitement initial
  • Antécédents de formation de chéloïdes ou de mauvaise cicatrisation dans une zone cutanée précédemment lésée
  • Affections épidermiques ou dermiques
  • Lacération ouverte ou abrasion de toute sorte sur la zone à traiter.
  • Antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris infection par le VIH ou SIDA) ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
  • Avoir toute forme de cancer actif au moment de l'inscription
  • Maladie concomitante importante, telle qu'un diabète non contrôlé, c'est-à-dire tout état pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le processus de guérison
  • Participation à une étude d'un autre appareil ou médicament dans le mois précédant l'inscription à l'étude
  • Tatouages ​​dans la zone de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie RF et CEMP
Chaque sujet doit recevoir 8 traitements hebdomadaires à l'étude. Le traitement à l'étude consiste en une application complète de Glide (glycérine de qualité médicale) sur la zone de traitement à l'étude (visage). L'énergie sera délivrée par l'applicateur Diamondpolar attaché au Venus Versa, un dispositif médical approuvé par les autorités réglementaires de la santé, pour délivrer des énergies combinées de radiofréquence (RF) et de champ électromagnétique pulsé (CEMP). Le changement d'élasticité de la peau sera mesuré par Cutometer. Le changement d'apparence sera évalué par un examinateur indépendant à l'aide de photographies.
Dispositif: Cutomètre
L'élasticité de la peau sera mesurée par un cutomètre avant le début du traitement, la semaine 7 et 3 mois après la fin du traitement.
Autre: Photographies
Des photographies seront prises avant le début du traitement, la semaine 7 et 3 mois après la fin du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'élasticité de la peau du visage
Délai: 20 semaines après le dernier traitement à l'étude
Un Cutomètre® sera utilisé pour mesurer la variation de l'élasticité brute (R2) de la peau du visage calculée par Ua/Uf qui est un rapport entre la récupération maximale (Ua) et la distensibilité cutanée (Uf). La valeur est exprimée en pourcentage, plus la valeur est proche de 1 (100%), plus la peau est élastique.
20 semaines après le dernier traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la satisfaction des sujets à l'égard de la laxité de la peau du visage par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par l'échelle de satisfaction de Likert en 5 points
Délai: 7 semaines et 20 semaines après les traitements de l'étude
Le sujet attribuera un score qui représente le mieux le niveau de satisfaction qu'il a dans son apparence à la suite du traitement à l'étude. L'échelle rapporte cinq catégories - 4 - très satisfait ; 3 - satisfait ; 2 - n'ayant pas d'opinion ; 1 - insatisfait et 0 - très insatisfait. Plus le score est élevé, plus le sujet se déclare satisfait du traitement.
7 semaines et 20 semaines après les traitements de l'étude
Échelle d'amélioration esthétique générale (GAIS)
Délai: 7 semaines et 20 semaines après les traitements de l'étude.
Sous réserve d'évaluer leur amélioration générale de l'apparence à 7 et 20 semaines après l'intervention à l'aide d'une échelle de 7 catégories : 3 - très bien amélioré ; 2 - bien amélioré; 1 - amélioré ; 0 - pas de changement ; -1 - pire ; -2 - bien pire et -3 bien pire. Plus le score positif est élevé, plus le sujet sent que son apparence a changé pour le mieux.
7 semaines et 20 semaines après les traitements de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Venus Concept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CS0316

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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