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Modifica dell'elasticità della pelle con RF e PEMF

14 aprile 2020 aggiornato da: Venus Concept

Variazione dell'elasticità della pelle dopo trattamento combinato con radiofrequenza e trattamento elettromagnetico

Questo studio misurerà la differenza di elasticità della pelle nelle donne solo prima e dopo il trattamento con radiofrequenza e terapia del campo elettromagnetico pulsato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico in aperto, controllato al basale per misurare il cambiamento nell'elasticità della pelle dopo il trattamento combinato con radiofrequenza (RF) e campo elettromagnetico pulsato (PEMF). Quarantacinque femmine adulte saranno sottoposte a trattamenti settimanali per un periodo di 8 settimane. L'elasticità della pelle sarà misurata da un Cutometer® prima dell'inizio del trattamento, settimana 7 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Le fotografie verranno scattate prima del trattamento, alla settimana 4, settimana 7 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento. I questionari relativi al disagio/dolore e alla soddisfazione del paziente saranno completati prima, durante e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto adulto di sesso femminile sano, di età pari o superiore a 18 anni con fototipi Fitzpatrick I-IV
  • Capacità di tollerare la procedura RF/PEMF e disponibilità ad aderire al regime di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi impianto elettrico attivo o impianto permanente in qualsiasi parte del corpo, ad es. pacemaker, defibrillatore interno
  • Precedente uso di retinoidi nell'area trattata entro 2 settimane dal trattamento iniziale
  • Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento iniziale
  • Paziente in terapia con corticosteroidi sistemici 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso e/o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 4-6 settimane dal trattamento iniziale. Il trattamento non può essere eseguito affatto su impianti dermici permanenti.
  • Precedente procedura di resurfacing ablativo nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale
  • Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale
  • Storia di formazione di cheloidi o scarsa guarigione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesa
  • Disturbi epidermici o dermici
  • Lacerazione aperta o abrasione di qualsiasi tipo sulla zona da trattare.
  • Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori.
  • Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento
  • Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con il trattamento o il processo di guarigione
  • Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 1 mese prima dell'iscrizione allo studio
  • Tatuaggi nell'area di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia RF e PEMF
Ogni soggetto riceverà 8 trattamenti di studio settimanali. Il trattamento in studio consiste nell'applicazione completa di Glide (glicerina di grado medico) sull'area di trattamento in studio (viso). L'energia verrà fornita dall'applicatore Diamondpolar collegato a Venus Versa, un dispositivo medico approvato dalle autorità di regolamentazione sanitaria, per fornire energie combinate a radiofrequenza (RF) e campo elettromagnetico pulsato (PEMF). Il cambiamento nell'elasticità della pelle sarà misurato da Cutometer. Il cambiamento di aspetto sarà valutato da un revisore indipendente utilizzando fotografie.
Dispositivo: Cutometro
L'elasticità della pelle sarà misurata da un Cutometer prima di iniziare il trattamento, settimana 7 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento.
Altro: Fotografie
Le fotografie verranno scattate prima dell'inizio del trattamento, la settimana 7 e 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'elasticità della pelle del viso
Lasso di tempo: 20 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio
Verrà utilizzato un Cutometer® per misurare la variazione dell'elasticità grossolana (R2) della pelle del viso calcolata da Ua/Uf che è un rapporto tra recupero massimo (Ua) e distensibilità cutanea (Uf). Il valore è espresso in percentuale, più il valore è vicino a 1 (100%), più la pelle è elastica.
20 settimane dopo l'ultimo trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della soddisfazione del soggetto per la lassità della pelle del viso rispetto al basale misurata dalla scala di soddisfazione Likert a 5 punti
Lasso di tempo: 7 settimane e 20 settimane dopo i trattamenti in studio
Il soggetto assegnerà un punteggio che rappresenta al meglio il livello di soddisfazione che hanno nel loro aspetto come risultato del trattamento in studio. La scala riporta cinque categorie - 4 - molto soddisfatto; 3 - soddisfatto; 2 - non avere opinioni; 1 - insoddisfatto e 0 - molto insoddisfatto. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per il trattamento che un soggetto riferisce.
7 settimane e 20 settimane dopo i trattamenti in studio
Scala di miglioramento estetico generale (GAIS)
Lasso di tempo: 7 settimane e 20 settimane dopo i trattamenti in studio.
Soggetto a valutare il miglioramento generale dell'aspetto a 7 e 20 settimane dopo l'intervento utilizzando una scala di 7 categorie: 3 - molto migliorato; 2 - molto migliorato; 1 - migliorato; 0 - nessun cambiamento; -1 - peggio; -2 - molto peggio e -3 molto molto peggio. Più alto è il punteggio positivo, più il soggetto sente che il proprio aspetto è cambiato in meglio.
7 settimane e 20 settimane dopo i trattamenti in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS0316

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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