Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana elastyczności skóry za pomocą RF i PEMF

14 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Venus Concept

Zmiana elastyczności skóry po połączonym leczeniu o częstotliwości radiowej i elektromagnetycznym

W tym badaniu zmierzona zostanie różnica w elastyczności skóry u kobiet tylko przed i po leczeniu częstotliwością radiową i terapią pulsującego pola elektromagnetycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby, kontrolowanym badaniem wyjściowym, mającym na celu zmierzenie zmiany elastyczności skóry po połączonym leczeniu częstotliwością radiową (RF) i pulsacyjnym polem elektromagnetycznym (PEMF). Czterdzieści pięć dorosłych kobiet będzie poddawanych cotygodniowym zabiegom przez okres 8 tygodni. Elastyczność skóry zostanie zmierzona za pomocą Cutometer® przed rozpoczęciem leczenia, w 7 tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zdjęcia będą wykonywane przed zabiegiem, w 4 tygodniu, 7 tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Kwestionariusze dyskomfortu/bólu i zadowolenia pacjenta będą wypełniane przed, w trakcie i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa dorosła pacjentka w wieku 18 lat i starsza z typami skóry I-IV wg klasyfikacji Fitzpatricka
  • Zdolność do tolerowania procedury RF/PEMF i gotowość do przestrzegania schematu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie jakiegokolwiek aktywnego implantu elektrycznego lub stałego implantu w dowolnym miejscu ciała, np. rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator
  • Wcześniejsze zastosowanie retinoidów na leczonym obszarze w ciągu 2 tygodni od wstępnego leczenia
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy od wstępnego leczenia
  • Pacjent na ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wcześniejsze zastosowanie kolagenu, iniekcji tłuszczu i/lub innych metod powiększenia skóry (wzmocnienie wstrzykniętym lub wszczepionym materiałem) w leczonym obszarze w ciągu 4-6 tygodni od pierwszego zabiegu. Zabiegu nie można w ogóle wykonywać na stałych implantach skórnych.
  • Uprzedni zabieg ablacyjnego resurfacingu w leczonym obszarze za pomocą lasera lub innych urządzeń w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia
  • Wszelkie inne operacje na leczonym obszarze w ciągu 12 miesięcy od wstępnego leczenia
  • Historia powstawania keloidów lub słabego gojenia się ran w wcześniej uszkodzonym obszarze skóry
  • Zaburzenia naskórka lub skóry
  • Otwarte rany szarpane lub wszelkiego rodzaju otarcia na leczonym obszarze.
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS) lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Posiadanie jakiejkolwiek formy aktywnego raka w momencie rejestracji
  • Istotna współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca, tj. każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza zakłóciłby leczenie lub proces gojenia
  • Udział w badaniu innego urządzenia lub leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  • Tatuaże w obszarze zabiegowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia RF i PEMF
Każdy pacjent ma otrzymać 8 tygodniowych zabiegów badawczych. Badany zabieg polega na dokładnej aplikacji Glide (gliceryny klasy medycznej) na badany obszar (twarz). Energia będzie dostarczana przez aplikator Diamondpolar podłączony do Venus Versa, urządzenia medycznego zatwierdzonego przez organy regulacyjne ds. zdrowia, w celu dostarczania połączonej energii o częstotliwości radiowej (RF) i impulsowego pola elektromagnetycznego (PEMF). Zmiana elastyczności skóry zostanie zmierzona za pomocą Cutometru. Zmiana wyglądu zostanie oceniona przez niezależnego recenzenta na podstawie zdjęć.
Urządzenie: Cutometr
Elastyczność skóry zostanie zmierzona za pomocą Cutometru przed rozpoczęciem leczenia, w 7. tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Inny: Fotografie
Zdjęcia będą wykonywane przed rozpoczęciem leczenia, w 7 tygodniu i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana elastyczności skóry twarzy
Ramy czasowe: 20 tygodni po ostatnim badanym leku
Cutometer® będzie używany do pomiaru zmiany ogólnej elastyczności (R2) skóry twarzy, obliczonej jako Ua/Uf, który jest stosunkiem maksymalnego powrotu do zdrowia (Ua) i rozciągliwości skóry (Uf). Wartość wyrażona jest w procentach, im wartość jest bliższa 1 (100%), tym skóra jest bardziej elastyczna.
20 tygodni po ostatnim badanym leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zadowolenia badanych z wiotkości skóry twarzy w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą 5-punktowej skali zadowolenia Likerta
Ramy czasowe: Leczenie 7 tygodni i 20 tygodni po badaniu
Badany przypisze wynik, który najlepiej odzwierciedla poziom zadowolenia ze swojego wyglądu w wyniku zastosowanego leczenia. Skala zgłasza pięć kategorii - 4 - bardzo zadowolony; 3 - zadowolony; 2 – nie mieć zdania; 1 – niezadowolony i 0 – bardzo niezadowolony. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja z leczenia zgłaszana przez osobę badaną.
Leczenie 7 tygodni i 20 tygodni po badaniu
Skala ogólnej poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: Leczenie 7 tygodni i 20 tygodni po badaniu.
Poddano ocenie ich ogólną poprawę wyglądu po 7 i 20 tygodniach od zabiegu stosując 7-stopniową skalę: 3 – bardzo duża poprawa; 2 - znacznie ulepszony; 1 - ulepszony; 0 - bez zmian; -1 - gorzej; -2 - dużo gorzej i -3 bardzo dużo gorzej. Im wyższy wynik pozytywny, tym bardziej badany czuje, że jego wygląd zmienił się na lepsze.
Leczenie 7 tygodni i 20 tygodni po badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS0316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowości skórne

Badania kliniczne na Cutometr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami