Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i hudens elasticitet med RF og PEMF

14. april 2020 opdateret af: Venus Concept

Ændring i hudens elasticitet efter kombineret radiofrekvens- og elektromagnetisk behandling

Denne undersøgelse vil kun måle forskellen i hudens elasticitet hos kvinder før og efter behandling med radiofrekvens- og pulserende elektromagnetisk feltterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label, baseline-kontrolleret, single-center undersøgelse for at måle ændringen i hudens elasticitet efter kombineret radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) behandling. 45 voksne kvinder vil gennemgå ugentlige behandlinger over en periode på 8 uger. Hudens elasticitet vil blive målt med et Cutometer® før påbegyndelse af behandlingen, uge ​​7 og 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Der vil blive taget billeder før behandling, i uge 4, uge ​​7 og 3 måneder efter afsluttet behandling. Spørgeskemaer vedrørende patientens ubehag/smerte og tilfredshed vil blive udfyldt før, under og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen kvinde, 18 år og ældre med Fitzpatrick hudtype I-IV
  • Evne til at tolerere RF/PEMF-proceduren og villig til at overholde behandlingsregimet

Ekskluderingskriterier:

  • At have et aktivt elektrisk implantat eller permanent implantat hvor som helst i kroppen, f.eks. pacemaker, intern defibrillator
  • Forudgående brug af retinoider i behandlet område inden for 2 uger efter indledende behandling
  • Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder efter indledende behandling
  • Patient i systemisk kortikosteroidbehandling 6 måneder før studiestart
  • Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner og/eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 4-6 uger efter den første behandling. Behandling må slet ikke udføres på permanente dermale implantater.
  • Forudgående ablativ resurfacing-procedure i behandlet område med laser eller andre enheder inden for 12 måneder efter den første behandling
  • Enhver anden operation i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling
  • Anamnese med keloiddannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde
  • Epidermale eller dermale lidelser
  • Åben flænge eller slid af enhver art på det område, der skal behandles.
  • Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen
  • Betydelig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre behandlingen eller helingsprocessen
  • Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 1 måned før studietilmelding
  • Tatoveringer i behandlingsområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RF og PEMF terapi
Hvert forsøgsperson skal modtage 8 ugentlige undersøgelsesbehandlinger. Undersøgelsesbehandlingen består i, at Glide (glycerin af medicinsk kvalitet) påføres grundigt på undersøgelsens behandlingsområde (ansigt). Energien vil blive leveret af den diamantpolære applikator, der er knyttet til Venus Versa, et medicinsk udstyr, der er godkendt af sundhedsmyndighederne, til at levere kombineret radiofrekvens (RF) og pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) energier. Ændring i hudens elasticitet vil blive målt med Cutometer. Ændring i udseende vil blive vurderet af uafhængig anmelder ved hjælp af fotografier.
Enhed: Cutometer
Hudens elasticitet vil blive målt med et cutometer før påbegyndelse af behandling, uge ​​7 og 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Andet: Fotografier
Der vil blive taget billeder før påbegyndelse af behandling, uge ​​7 og 3 måneder efter endt behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ansigtshudens elasticitet
Tidsramme: 20 uger efter sidste undersøgelsesbehandling
Et Cutometer® vil blive brugt til at måle ændringen i brutto elasticitet (R2) af ansigtshuden som beregnet ved Ua/Uf, som er et forhold mellem maksimal restitution (Ua) og hudens udbredelse (Uf). Værdien er udtrykt i procent, jo tættere værdien er på 1 (100%), jo mere elastisk er huden.
20 uger efter sidste undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i emnetilfredshed med slaphed i ansigtshuden sammenlignet med baseline målt ved 5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen
Tidsramme: 7 uger og 20 uger efter undersøgelsesbehandlinger
Forsøgspersonen vil tildele en score, der bedst repræsenterer den grad af tilfredshed, de har med deres udseende som et resultat af undersøgelsesbehandlingen. Skalaen rapporterer fem kategorier - 4 - meget tilfredse; 3 - tilfreds; 2 - har ingen mening; 1 - utilfreds og 0 - meget utilfreds. Jo højere score, jo mere tilfredshed med den behandling, som et forsøgsperson rapporterer.
7 uger og 20 uger efter undersøgelsesbehandlinger
General Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 7 uger og 20 uger efter undersøgelsesbehandlinger.
Med forbehold for at vurdere deres generelle forbedring i udseende 7 og 20 uger efter indgreb ved hjælp af en 7 kategoriskala: 3 - meget forbedret; 2 - meget forbedret; 1 - forbedret; 0 - ingen ændring; -1 - værre; -2 - meget værre og -3 meget meget værre. Jo højere den positive score er, jo mere føler forsøgspersonen, at deres udseende har ændret sig til det bedre.
7 uger og 20 uger efter undersøgelsesbehandlinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Venus Concept

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS0316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudabnormiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger