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Mudança na elasticidade da pele com RF e PEMF

14 de abril de 2020 atualizado por: Venus Concept

Alteração na elasticidade da pele após radiofrequência combinada e tratamento eletromagnético

Este estudo medirá a diferença na elasticidade da pele em mulheres apenas antes e depois do tratamento com radiofrequência e terapia de campo eletromagnético pulsado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, controlado pela linha de base, de centro único para medir a mudança na elasticidade da pele após o tratamento combinado de radiofrequência (RF) e campo eletromagnético pulsado (PEMF). Quarenta e cinco fêmeas adultas serão submetidas a tratamentos semanais durante um período de 8 semanas. A elasticidade da pele será medida por um Cutometer® antes do início do tratamento, semana 7 e 3 meses após o término do tratamento. As fotografias serão tiradas antes do tratamento, na semana 4, semana 7 e 3 meses após a conclusão do tratamento. Questionários de desconforto/dor e satisfação do paciente serão preenchidos antes, durante e após o tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canadá, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta saudável, com 18 anos de idade ou mais, com tipos de pele Fitzpatrick I-IV
  • Capacidade de tolerar o procedimento de RF/PEMF e disposto a aderir ao regime de tratamento

Critério de exclusão:

  • Ter algum implante elétrico ativo ou implante permanente em qualquer parte do corpo, por ex. marcapasso, desfibrilador interno
  • Uso prévio de retinóides na área tratada dentro de 2 semanas após o tratamento inicial
  • Uso de isotretinoína oral (Accutane®) dentro de 6 meses após o tratamento inicial
  • Paciente em terapia com corticosteroide sistêmico 6 meses antes do início do estudo
  • Uso prévio de colágeno, injeções de gordura e/ou outros métodos de aumento da pele (aprimoramento com material injetado ou implantado) na área tratada dentro de 4-6 semanas após o tratamento inicial. O tratamento não pode ser realizado em implantes dérmicos permanentes.
  • Procedimento prévio de recapeamento ablativo na área tratada com laser ou outros dispositivos dentro de 12 meses após o tratamento inicial
  • Qualquer outra cirurgia na área tratada dentro de 12 meses após o tratamento inicial
  • História de formação de quelóide ou má cicatrização de feridas em uma área de pele previamente ferida
  • Distúrbios epidérmicos ou dérmicos
  • Laceração aberta ou abrasão de qualquer tipo na área a ser tratada.
  • Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicamentos imunossupressores.
  • Ter qualquer forma de câncer ativo no momento da inscrição
  • Doença concomitante significativa, como diabetes não controlada, ou seja, qualquer estado de doença que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento ou no processo de cura
  • Participação em um estudo de outro dispositivo ou medicamento dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
  • Tatuagens na área de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de RF e PEMF
Cada sujeito deve receber 8 tratamentos de estudo semanais. O tratamento do estudo consiste na aplicação completa de Glide (glicerina de grau médico) na área de tratamento do estudo (rosto). A energia será fornecida pelo aplicador Diamondpolar conectado ao Venus Versa, um dispositivo médico aprovado pelas autoridades reguladoras da saúde, para fornecer energias combinadas de radiofrequência (RF) e campo eletromagnético pulsado (PEMF). A mudança na elasticidade da pele será medida pelo Cutometer. A mudança na aparência será avaliada por um revisor independente usando fotografias.
Dispositivo: Cortômetro
A elasticidade da pele será medida por um Cutometer antes do início do tratamento, semana 7 e 3 meses após a conclusão do tratamento.
Outro: Fotografias
As fotografias serão tiradas antes do início do tratamento, semana 7 e 3 meses após a conclusão do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na elasticidade da pele facial
Prazo: 20 semanas após o último tratamento do estudo
Um Cutometer® será usado para medir a mudança na elasticidade bruta (R2) da pele facial calculada por Ua/Uf, que é uma relação entre a recuperação máxima (Ua) e a distensibilidade da pele (Uf). O valor é expresso em porcentagem, quanto mais próximo de 1 (100%) mais elástica é a pele.
20 semanas após o último tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na satisfação do sujeito com flacidez da pele facial em comparação com a linha de base medida pela escala de satisfação Likert de 5 pontos
Prazo: 7 semanas e 20 semanas após os tratamentos do estudo
O sujeito atribuirá uma pontuação que melhor represente o nível de satisfação que ele tem em sua aparência como resultado do tratamento do estudo. A escala reporta cinco categorias - 4 - muito satisfeito; 3 - satisfeito; 2 - não ter opinião; 1 - insatisfeito e 0 - muito insatisfeito. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento que o sujeito relata.
7 semanas e 20 semanas após os tratamentos do estudo
Escala de Melhoria Estética Geral (GAIS)
Prazo: 7 semanas e 20 semanas após os tratamentos do estudo.
Sujeito a avaliar sua melhora geral na aparência em 7 e 20 semanas pós-intervenção usando uma escala de 7 categorias: 3 - muito melhor; 2 - muito melhorado; 1 - melhorado; 0 - sem alteração; -1 - pior; -2 - muito pior e -3 muito pior. Quanto maior a pontuação positiva, mais o sujeito sente que sua aparência mudou para melhor.
7 semanas e 20 semanas após os tratamentos do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Venus Concept

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS0316

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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