Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna elasticity pokožky pomocí RF a PEMF

14. dubna 2020 aktualizováno: Venus Concept

Změna elasticity kůže po kombinovaném radiofrekvenčním a elektromagnetickém ošetření

Tato studie bude měřit rozdíl v elasticitě kůže u žen pouze před a po léčbě radiofrekvenčním a pulzním elektromagnetickým polem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, základní kontrolovaná, jednocentrická studie k měření změny elasticity kůže po kombinované léčbě radiofrekvenčním (RF) a pulzním elektromagnetickým polem (PEMF). Čtyřicet pět dospělých samic podstoupí týdenní léčbu po dobu 8 týdnů. Elasticita kůže bude měřena pomocí Cutometer® před zahájením léčby, 7. týden a 3 měsíce po dokončení léčby. Fotografie budou pořízeny před léčbou, v týdnu 4, v týdnu 7 a 3 měsíce po dokončení léčby. Dotazníky nepohodlí/bolest a spokojenosti pacientů budou vyplněny před, během a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá dospělá žena ve věku 18 let a starší s Fitzpatrickovými typy pleti I-IV
  • Schopnost tolerovat proceduru RF/PEMF a ochota dodržovat léčebný režim

Kritéria vyloučení:

  • Mít jakýkoli aktivní elektrický implantát nebo trvalý implantát kdekoli v těle, např. kardiostimulátor, interní defibrilátor
  • Předchozí použití retinoidů v léčené oblasti do 2 týdnů od počáteční léčby
  • Užívání perorálního Isotretinoinu (Accutane®) do 6 měsíců od počáteční léčby
  • Pacient na systémové léčbě kortikosteroidy 6 měsíců před zahájením studie
  • Předchozí použití kolagenu, tukových injekcí a/nebo jiných metod augmentace kůže (zlepšení injekčním nebo implantovaným materiálem) v ošetřované oblasti během 4-6 týdnů od počátečního ošetření. Ošetření se u permanentních dermálních implantátů nemusí provádět vůbec.
  • Předchozí ablativní resurfacingový zákrok v ošetřované oblasti laserem nebo jinými zařízeními do 12 měsíců od počátečního ošetření
  • Jakýkoli jiný chirurgický zákrok v léčené oblasti do 12 měsíců od počáteční léčby
  • Historie tvorby keloidů nebo špatné hojení ran v dříve zraněné oblasti kůže
  • Epidermální nebo dermální poruchy
  • Otevřená tržná rána nebo oděrka jakéhokoli druhu na ošetřované oblasti.
  • Poruchy imunosuprese/imunitní nedostatečnosti v anamnéze (včetně infekce HIV nebo AIDS) nebo užívání imunosupresivních léků.
  • Mít jakoukoli formu aktivní rakoviny v době zápisu
  • Významné souběžné onemocnění, jako je nekontrolovaný diabetes, tj. jakýkoli chorobný stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval léčbu nebo proces hojení
  • Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 1 měsíce před zařazením do studie
  • Tetování v oblasti ošetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RF a PEMF terapie
Každý subjekt má dostávat 8 týdenních studijních ošetření. Studované ošetření spočívá v tom, že se Glide (lékařský glycerin) důkladně aplikuje na studovanou ošetřovanou oblast (obličej). Energie bude dodávána aplikátorem Diamondpolar připojeným k Venus Versa, zdravotnickému zařízení schválenému zdravotnickými regulačními orgány, k dodání kombinované energie radiofrekvenčního (RF) a pulzního elektromagnetického pole (PEMF). Změna elasticity kůže bude měřena Cutometrem. Změnu vzhledu posoudí nezávislý recenzent pomocí fotografií.
Přístroj: Cutometer
Elasticita kůže bude měřena Cutometrem před zahájením léčby, 7. týden a 3 měsíce po dokončení léčby.
Jiný: Fotografie
Fotografie budou pořízeny před zahájením léčby, 7. týden a 3 měsíce po ukončení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna elasticity pokožky obličeje
Časové okno: 20 týdnů po poslední studijní léčbě
Cutometer® bude použit k měření změny hrubé elasticity (R2) pokožky obličeje, jak je vypočtena pomocí Ua/Uf, což je poměr maximálního zotavení (Ua) a roztažnosti kůže (Uf). Hodnota je vyjádřena v procentech, čím blíže je hodnota k 1 (100 %), tím je kůže pružnější.
20 týdnů po poslední studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení spokojenosti subjektu s ochablou pletí obličeje ve srovnání s výchozí hodnotou měřeno 5bodovou Likertovou škálou spokojenosti
Časové okno: 7 týdnů a 20 týdnů po studijní léčbě
Subjekt přidělí skóre, které nejlépe reprezentuje míru spokojenosti se svým vzhledem jako výsledek studijní léčby. Škála uvádí pět kategorií - 4 - velmi spokojeni; 3 - spokojen; 2 - bez názoru; 1 - nespokojen a 0 - velmi nespokojen. Čím vyšší skóre, tím větší spokojenost s léčbou, kterou subjekt uvádí.
7 týdnů a 20 týdnů po studijní léčbě
Obecná stupnice estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 7 týdnů a 20 týdnů po studijní léčbě.
S výhradou posouzení jejich celkového zlepšení vzhledu v 7. a 20. týdnu po intervenci pomocí škály kategorií 7: 3 - velmi zlepšené; 2 - mnohem lepší; 1 - vylepšené; 0 - žádná změna; -1 - horší; -2 - mnohem horší a -3 mnohem horší. Čím vyšší je kladné skóre, tím více má subjekt pocit, že se jeho vzhled změnil k lepšímu.
7 týdnů a 20 týdnů po studijní léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Venus Concept

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS0316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormality kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení