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Veränderung der Hautelastizität mit RF und PEMF

14. April 2020 aktualisiert von: Venus Concept

Veränderung der Hautelastizität nach kombinierter Radiofrequenz- und elektromagnetischer Behandlung

Diese Studie wird den Unterschied in der Hautelastizität nur bei Frauen vor und nach der Behandlung mit Hochfrequenz- und gepulster elektromagnetischer Feldtherapie messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, Baseline-kontrollierte, monozentrische Studie zur Messung der Veränderung der Hautelastizität nach einer kombinierten Behandlung mit Hochfrequenz (RF) und gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF). 45 erwachsene Frauen werden über einen Zeitraum von 8 Wochen wöchentlich behandelt. Die Hautelastizität wird vor Beginn der Behandlung, Woche 7 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit einem Cutometer® gemessen. Fotos werden vor der Behandlung, in Woche 4, Woche 7 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung gemacht. Vor, während und nach der Behandlung werden Fragebögen zu Beschwerden/Schmerzen und Zufriedenheit der Patienten ausgefüllt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene weibliche Testperson, 18 Jahre und älter mit Fitzpatrick-Hauttypen I–IV
  • Fähigkeit, das RF/PEMF-Verfahren zu tolerieren, und bereit, sich an das Behandlungsschema zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie ein aktives elektrisches Implantat oder dauerhaftes Implantat irgendwo im Körper, z. Herzschrittmacher, interner Defibrillator
  • Vorherige Anwendung von Retinoiden im behandelten Bereich innerhalb von 2 Wochen nach der Erstbehandlung
  • Anwendung von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Erstbehandlung
  • Patient unter systemischer Kortikosteroidtherapie 6 Monate vor Studienbeginn
  • Vorherige Anwendung von Kollagen, Fettinjektionen und/oder anderen Methoden zur Hautvergrößerung (Verbesserung mit injiziertem oder implantiertem Material) im behandelten Bereich innerhalb von 4-6 Wochen nach der Erstbehandlung. Über dauerhaften Hautimplantaten darf überhaupt keine Behandlung durchgeführt werden.
  • Vorheriges ablatives Resurfacing-Verfahren im behandelten Bereich mit Laser oder anderen Geräten innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung
  • Jede andere Operation im behandelten Bereich innerhalb von 12 Monaten nach der Erstbehandlung
  • Geschichte der Keloidbildung oder schlechte Wundheilung in einem zuvor verletzten Hautbereich
  • Epidermale oder dermale Erkrankungen
  • Offene Schnittwunden oder Abschürfungen jeglicher Art an der zu behandelnden Stelle.
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS) oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung irgendeine Form von aktivem Krebs haben
  • Signifikante gleichzeitige Erkrankung, wie z. B. unkontrollierter Diabetes, d. h. jeder Krankheitszustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung oder den Heilungsprozess beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung
  • Tätowierungen im Behandlungsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RF- und PEMF-Therapie
Jeder Proband erhält 8 wöchentliche Studienbehandlungen. Die Studienbehandlung besteht aus Glide (Glycerin medizinischer Qualität), das gründlich auf den Studienbehandlungsbereich (Gesicht) aufgetragen wird. Die Energie wird von dem Diamondpolar-Applikator geliefert, der an der Venus Versa angebracht ist, einem medizinischen Gerät, das von den Gesundheitsbehörden zugelassen ist, um kombinierte Energien aus Hochfrequenz (RF) und gepulsten elektromagnetischen Feldern (PEMF) abzugeben. Die Veränderung der Hautelastizität wird mit einem Cutometer gemessen. Die Veränderung des Aussehens wird von einem unabhängigen Gutachter anhand von Fotos beurteilt.
Gerät: Cutometer
Die Hautelastizität wird vor Beginn der Behandlung, Woche 7 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung mit einem Cutometer gemessen.
Sonstiges: Fotografien
Fotos werden vor Beginn der Behandlung, Woche 7 und 3 Monate nach Abschluss der Behandlung gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Elastizität der Gesichtshaut
Zeitfenster: 20 Wochen nach der letzten Studienbehandlung
Ein Cutometer® wird verwendet, um die Änderung der Gesamtelastizität (R2) der Gesichtshaut zu messen, berechnet durch Ua/Uf, das ein Verhältnis von maximaler Erholung (Ua) und Hautdehnbarkeit (Uf) ist. Der Wert wird in Prozent ausgedrückt, je näher der Wert an 1 (100%) liegt, desto elastischer ist die Haut.
20 Wochen nach der letzten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Zufriedenheit der Probanden mit schlaffer Gesichtshaut im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der 5-Punkte-Likert-Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 7 Wochen und 20 Wochen nach Studienbehandlungen
Der Proband weist eine Punktzahl zu, die am besten den Zufriedenheitsgrad widerspiegelt, den er mit seinem Aussehen als Ergebnis der Studienbehandlung hat. Die Skala gibt fünf Kategorien an - 4 - sehr zufrieden; 3 - zufrieden; 2 - keine Meinung haben; 1 – unzufrieden und 0 – sehr unzufrieden. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit der Behandlung, die ein Proband berichtet.
7 Wochen und 20 Wochen nach Studienbehandlungen
Allgemeine ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: 7 Wochen und 20 Wochen nach Studienbehandlungen.
Vorbehaltlich der Beurteilung ihrer allgemeinen Verbesserung des Aussehens 7 und 20 Wochen nach der Intervention unter Verwendung einer 7-Kategorie-Skala: 3 – sehr viel verbessert; 2 - stark verbessert; 1 - verbessert; 0 - keine Änderung; -1 - schlechter; -2 - viel schlimmer und -3 sehr viel schlimmer. Je höher die positive Punktzahl, desto mehr hat die Testperson das Gefühl, dass sich ihr Aussehen zum Besseren verändert hat.
7 Wochen und 20 Wochen nach Studienbehandlungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS0316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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