Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение эластичности кожи с помощью RF и PEMF

14 апреля 2020 г. обновлено: Venus Concept

Изменение эластичности кожи после комбинированного радиочастотного и электромагнитного воздействия

В этом исследовании будет измеряться разница в эластичности кожи только у женщин до и после лечения радиочастотной терапией и терапией импульсным электромагнитным полем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является открытым, контролируемым на исходном уровне, одноцентровым исследованием для измерения изменения эластичности кожи после комбинированного лечения радиочастотой (РЧ) и импульсным электромагнитным полем (ИЭМП). Сорок пять взрослых самок будут проходить еженедельные процедуры в течение 8 недель. Эластичность кожи будет измеряться с помощью Cutometer® до начала лечения, через 7 недель и через 3 месяца после завершения лечения. Фотографии будут сделаны до лечения, на 4-й, 7-й неделе и через 3 месяца после завершения лечения. Анкеты пациентов о дискомфорте/боли и удовлетворенности будут заполнены до, во время и после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • North York, Ontario, Канада, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая взрослая женщина в возрасте 18 лет и старше с типами кожи по Фитцпатрику I-IV.
  • Способность переносить процедуру RF/PEMF и желание придерживаться схемы лечения

Критерий исключения:

  • Наличие любого активного электрического имплантата или постоянного имплантата в любом месте тела, например. кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор
  • Предшествующее использование ретиноидов в обрабатываемой области в течение 2 недель после первоначального лечения
  • Использование перорального изотретиноина (Accutane®) в течение 6 месяцев после начала лечения
  • Пациент, получающий системную кортикостероидную терапию за 6 месяцев до начала исследования.
  • Предшествующее использование коллагена, инъекций жира и / или других методов увеличения кожи (улучшение с помощью инъекционного или имплантированного материала) в обработанной области в течение 4-6 недель после первоначального лечения. Лечение может вообще не проводиться на постоянных кожных имплантатах.
  • Предшествующая процедура абляционной шлифовки в обработанной области с помощью лазера или других устройств в течение 12 месяцев после первоначального лечения.
  • Любая другая операция в обработанной области в течение 12 месяцев после первоначального лечения
  • Наличие в анамнезе образования келоидов или плохое заживление ран на ранее поврежденном участке кожи.
  • Эпидермальные или кожные заболевания
  • Открытая рана или ссадина любого рода на обрабатываемой области.
  • Иммуносупрессия/иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов.
  • Наличие любой формы активного рака на момент регистрации
  • Серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет, то есть любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению или процессу заживления.
  • Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Татуировки в зоне обработки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RF и PEMF терапия
Каждый субъект должен получать 8 еженедельных курсов лечения. Исследуемое лечение состоит из Glide (глицерин медицинского назначения), тщательно наносимого на исследуемую область лечения (лицо). Энергия будет доставляться с помощью аппликатора Diamondpolar, прикрепленного к Venus Versa, медицинскому устройству, одобренному органами здравоохранения, для подачи комбинированной энергии радиочастотного (РЧ) и импульсного электромагнитного поля (PEMF). Изменение эластичности кожи будет измеряться с помощью Cutometer. Изменение внешнего вида будет оцениваться независимым рецензентом с использованием фотографий.
Устройство: Кутометр
Эластичность кожи будет измеряться с помощью кутометра до начала лечения, через 7 недель и через 3 месяца после завершения лечения.
Другой: Фотографии
Фотографии будут сделаны до начала лечения, через 7 недель и через 3 месяца после завершения лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эластичности кожи лица
Временное ограничение: 20 недель после последнего исследуемого лечения
Cutometer® будет использоваться для измерения изменения общей эластичности (R2) кожи лица, рассчитанного по Ua/Uf, которое представляет собой отношение максимального восстановления (Ua) и растяжимости кожи (Uf). Значение выражается в процентах, чем ближе значение к 1 (100%), тем эластичнее кожа.
20 недель после последнего исследуемого лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение удовлетворенности субъектов дряблостью кожи лица по сравнению с исходным уровнем, измеренным по 5-балльной шкале удовлетворенности Лайкерта.
Временное ограничение: 7 недель и 20 недель лечения после исследования
Субъект будет присваивать балл, который лучше всего отражает уровень удовлетворения, которое они испытывают в своей внешности в результате лечения в рамках исследования. Шкала сообщает о пяти категориях - 4 - очень доволен; 3 - доволен; 2 - не имеющий мнения; 1 - не доволен и 0 - очень не доволен. Чем выше балл, тем больше удовлетворенность лечением, о котором сообщает субъект.
7 недель и 20 недель лечения после исследования
Шкала общего эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: 7 недель и 20 недель после лечения.
Подлежит оценке их общего улучшения внешнего вида через 7 и 20 недель после вмешательства по 7-балльной шкале: 3 - очень значительно улучшилось; 2 - значительно улучшилось; 1 - улучшенный; 0 - без изменений; -1 - хуже; -2 - намного хуже и -3 очень сильно хуже. Чем выше положительный балл, тем больше испытуемый чувствует, что его внешний вид изменился к лучшему.
7 недель и 20 недель после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Venus Concept

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS0316

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аномалии кожи

Клинические исследования Кутометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками