Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändring i hudens elasticitet med RF och PEMF

14 april 2020 uppdaterad av: Venus Concept

Förändring i hudens elasticitet efter kombinerad radiofrekvens- och elektromagnetisk behandling

Denna studie kommer att mäta skillnaden i hudens elasticitet hos kvinnor endast före och efter behandling med radiofrekvens och pulserande elektromagnetisk fältterapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, baslinjekontrollerad, singelcenterstudie för att mäta förändringen i hudens elasticitet efter kombinerad radiofrekvens (RF) och pulserat elektromagnetiskt fält (PEMF) behandling. Fyrtiofem vuxna kvinnor kommer att genomgå behandlingar varje vecka under en period av 8 veckor. Hudens elasticitet kommer att mätas med en Cutometer® innan behandlingen påbörjas, vecka 7 och 3 månader efter avslutad behandling. Fotografier kommer att tas före behandling, vecka 4, vecka 7 och 3 månader efter avslutad behandling. Frågeformulär för patientens obehag/smärta och tillfredsställelse kommer att fyllas i före, under och efter behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
48

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk vuxen kvinna, 18 år och äldre med Fitzpatrick hudtyper I-IV
  • Förmåga att tolerera RF/PEMF-proceduren och villig att följa behandlingsregimen

Exklusions kriterier:

  • Att ha något aktivt elektriskt implantat eller permanent implantat var som helst i kroppen, t.ex. pacemaker, intern defibrillator
  • Före användning av retinoider i behandlat område inom 2 veckor efter initial behandling
  • Användning av oralt isotretinoin (Accutane®) inom 6 månader efter initial behandling
  • Patient på systemisk kortikosteroidbehandling 6 månader före studiestart
  • Tidigare användning av kollagen, fettinjektioner och/eller andra metoder för hudförstoring (förstärkning med injicerat eller implanterat material) i det behandlade området inom 4-6 veckor efter initial behandling. Behandling får inte utföras alls över permanenta dermala implantat.
  • Föregående ablativ resurfacingprocedur i behandlat område med laser eller andra apparater inom 12 månader efter initial behandling
  • All annan operation i det behandlade området inom 12 månader efter den initiala behandlingen
  • Historik om keloidbildning eller dålig sårläkning i ett tidigare skadat hudområde
  • Epidermala eller dermala störningar
  • Öppen rivsår eller nötning av något slag på området som ska behandlas.
  • Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
  • Att ha någon form av aktiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen
  • Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, dvs. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa behandlingen eller läkningsprocessen
  • Deltagande i en studie av annan enhet eller läkemedel inom 1 månad före studieregistrering
  • Tatueringar i behandlingsområdet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RF- och PEMF-terapi
Varje försöksperson ska få 8 studiebehandlingar i veckan. Studiebehandlingen består av att Glide (medicinsk glycerin) appliceras noggrant på studiens behandlingsområde (ansikte). Energin kommer att levereras av Diamondpolar-applikatorn som är ansluten till Venus Versa, en medicinsk utrustning som godkänts av hälsomyndigheter, för att leverera kombinerad radiofrekvens (RF) och pulserande elektromagnetiska fält (PEMF) energier. Förändring i hudens elasticitet kommer att mätas med Cutometer. Förändringar i utseende kommer att bedömas av oberoende granskare med hjälp av fotografier.
Enhet: Cutometer
Hudens elasticitet kommer att mätas med en cutometer innan behandlingen påbörjas, vecka 7 och 3 månader efter avslutad behandling.
Övrig: Fotografier
Fotografier kommer att tas innan behandlingen påbörjas, vecka 7 och 3 månader efter avslutad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ansiktshudens elasticitet
Tidsram: 20 veckor efter den senaste studiebehandlingen
En Cutometer® kommer att användas för att mäta förändringen i grov elasticitet (R2) i ansiktshuden beräknad av Ua/Uf som är ett förhållande mellan maximal återhämtning (Ua) och hudens utvidgningsförmåga (Uf). Värdet uttrycks i procent, ju närmare värdet är 1 (100%), desto mer elastisk blir huden.
20 veckor efter den senaste studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av individens tillfredsställelse med slapphet i ansiktshuden jämfört med baslinjen mätt med 5-punkts Likert-nöjdhetsskalan
Tidsram: 7 veckor och 20 veckor efter studiebehandlingar
Försökspersonen kommer att tilldela en poäng som bäst representerar nivån av tillfredsställelse de har i sitt utseende som ett resultat av studiebehandlingen. Skalan rapporterar fem kategorier - 4 - mycket nöjda; 3 - nöjd; 2 - har ingen åsikt; 1 - missnöjd och 0 - mycket missnöjd. Ju högre poäng, desto mer tillfredsställelse med behandlingen som en patient rapporterar.
7 veckor och 20 veckor efter studiebehandlingar
General Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: 7 veckor och 20 veckor efter studiebehandlingar.
Med förbehåll för att bedöma deras allmänna förbättring i utseende 7 och 20 veckor efter intervention med hjälp av en 7 kategoriskala: 3 - mycket förbättrad; 2 - mycket förbättrad; 1 - förbättrad; 0 - ingen förändring; -1 - värre; -2 - mycket sämre och -3 mycket sämre. Ju högre den positiva poängen är, desto mer känner motivet att deras utseende har förändrats till det bättre.
7 veckor och 20 veckor efter studiebehandlingar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Venus Concept

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CS0316

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar