Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandering in huidelasticiteit met RF en PEMF

14 april 2020 bijgewerkt door: Venus Concept

Verandering in huidelasticiteit na gecombineerde radiofrequentie en elektromagnetische behandeling

Deze studie meet het verschil in huidelasticiteit bij vrouwen alleen voor en na behandeling met radiofrequentie en gepulseerde elektromagnetische veldtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label, baseline-gecontroleerd, single-center onderzoek om de verandering in huidelasticiteit te meten na een gecombineerde behandeling met radiofrequentie (RF) en gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF). Vijfenveertig volwassen vrouwtjes ondergaan wekelijkse behandelingen gedurende een periode van 8 weken. De elasticiteit van de huid wordt gemeten met een Cutometer® voorafgaand aan de start van de behandeling, week 7 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Foto's worden gemaakt voorafgaand aan de behandeling, in week 4, week 7 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Voor, tijdens en na de behandeling zullen vragenlijsten over ongemak/pijn en tevredenheid van de patiënt worden ingevuld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M2N 6H7
        • Art of Facial Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrouwelijke proefpersoon, 18 jaar en ouder met Fitzpatrick-huidtypes I-IV
  • Vermogen om de RF/PEMF-procedure te tolereren en bereid om zich aan het behandelingsregime te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Een actief elektrisch implantaat of permanent implantaat ergens in het lichaam hebben, b.v. pacemaker, interne defibrillator
  • Voorafgaand gebruik van retinoïden in het behandelde gebied binnen 2 weken na de eerste behandeling
  • Gebruik van oraal isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na de eerste behandeling
  • Patiënt op systemische corticosteroïdtherapie 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Voorafgaand gebruik van collageen, vetinjecties en/of andere methoden voor huidvergroting (verbetering met geïnjecteerd of geïmplanteerd materiaal) in het behandelde gebied binnen 4-6 weken na de eerste behandeling. Het is mogelijk dat er helemaal geen behandeling wordt uitgevoerd op permanente dermale implantaten.
  • Voorafgaande ablatieve resurfacing-procedure in behandeld gebied met laser of andere apparaten binnen 12 maanden na de eerste behandeling
  • Elke andere operatie in het behandelde gebied binnen 12 maanden na de eerste behandeling
  • Geschiedenis van keloïdvorming of slechte wondgenezing in een eerder beschadigd huidgebied
  • Epidermale of dermale aandoeningen
  • Open scheur of schaafwond van welke aard dan ook op het te behandelen gebied.
  • Geschiedenis van immunosuppressie/immuundeficiëntiestoornissen (waaronder HIV-infectie of AIDS) of gebruik van immunosuppressiva.
  • Enige vorm van actieve kanker hebben op het moment van inschrijving
  • Aanzienlijke gelijktijdige ziekte, zoals ongecontroleerde diabetes, d.w.z. elke ziektetoestand die naar de mening van de onderzoeker de behandeling of het genezingsproces zou verstoren
  • Deelname aan een studie van een ander apparaat of medicijn binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Tatoeages in het behandelgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RF- en PEMF-therapie
Elke proefpersoon krijgt 8 wekelijkse studiebehandelingen. De onderzoeksbehandeling bestaat uit het grondig aanbrengen van Glide (glycerine van medische kwaliteit) op het onderzoeksbehandelingsgebied (gezicht). De energie wordt geleverd door de Diamondpolar-applicator die is bevestigd aan de Venus Versa, een medisch apparaat dat is goedgekeurd door regelgevende instanties voor de gezondheid, om gecombineerde energieën van radiofrequentie (RF) en gepulseerd elektromagnetisch veld (PEMF) te leveren. Verandering in huidelasticiteit wordt gemeten door Cutometer. Verandering in uiterlijk zal worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar aan de hand van foto's.
Apparaat: Snijmeter
De elasticiteit van de huid wordt gemeten met een cutometer vóór aanvang van de behandeling, week 7 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.
Ander: Foto's
Foto's worden gemaakt voorafgaand aan de start van de behandeling, week 7 en 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elasticiteit van de gezichtshuid
Tijdsspanne: 20 weken na de laatste studiebehandeling
Er zal een Cutometer® worden gebruikt om de verandering in grove elasticiteit (R2) van de gezichtshuid te meten, zoals berekend door Ua/Uf, wat een verhouding is van maximaal herstel (Ua) en uitrekbaarheid van de huid (Uf). De waarde wordt uitgedrukt als een percentage, hoe dichter de waarde bij 1 (100%) ligt, hoe elastischer de huid.
20 weken na de laatste studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de tevredenheid van de proefpersoon met de verslapping van de gezichtshuid in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met de 5-punts Likert-tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: 7 weken en 20 weken na de studiebehandelingen
De proefpersoon kent een score toe die het best overeenkomt met de mate van tevredenheid die hij heeft met zijn uiterlijk als resultaat van de onderzoeksbehandeling. De weegschaal meldt vijf categorieën - 4 - zeer tevreden; 3 - tevreden; 2 - geen mening hebben; 1 - ontevreden en 0 - zeer ontevreden. Hoe hoger de score, hoe meer tevredenheid over de behandeling die een proefpersoon meldt.
7 weken en 20 weken na de studiebehandelingen
Algemene Esthetische Verbeterschaal (GAIS)
Tijdsspanne: 7 weken en 20 weken na de studiebehandelingen.
Onderworpen aan het beoordelen van hun algemene verbetering in uiterlijk 7 en 20 weken na de interventie met behulp van een schaal van 7 categorieën: 3 - zeer veel verbeterd; 2 - veel verbeterd; 1 - verbeterd; 0 - geen verandering; -1 - erger; -2 - veel erger en -3 heel veel erger. Hoe hoger de positieve score, hoe meer het onderwerp voelt dat hun uiterlijk ten goede is veranderd.
7 weken en 20 weken na de studiebehandelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Venus Concept

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CS0316

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijkingen van de huid

Klinische onderzoeken op Snijmeter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen